LECZ Opad stopy po udarze za pomocą robota kostki (TREAT)

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy robot na kostkę jest bezpieczny i skuteczny w przywracaniu funkcji chodu u osób z opadającą stopą.

Ten projekt badawczy zostanie przeprowadzony w Instytucie Rehabilitacji i Ortopedii Uniwersytetu Maryland (UM Rehab). Około 10 osób z obszaru Baltimore w stanie Maryland zostanie zwerbowanych do dobrowolnego udziału w tym badaniu.

Jeśli weźmiesz udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o:

• Aby wziąć udział w tym badaniu przez około 10 tygodni łącznie.
• Weź udział w co najmniej 6 sesjach treningowych chodzenia z robotem po kostkach, które będą trwać 45-60 minut każda sesja, 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie w UM Rehab.
• Poddaj się ocenie medycznej i neurologicznej podczas badania przesiewowego.
• Wykonaj testy równowagi i chodu z i bez zwykłego urządzenia wspomagającego chodzenie.
• Chodź po bieżni z robotem na kostkę na stopie.
• Zgłaszaj zespołowi badawczemu wszelkie zmiany w korzystaniu z urządzeń wspomagających chodzenie między sesjami treningowymi oraz wszelkie problemy lub zmiany związane ze zdrowiem.
• Utrzymaj obecne leki w ich aktualnych dawkach i harmonogramach przez cały czas tego badania lub poinformuj lekarza prowadzącego badanie o wszelkich zmianach w lekach.
• Nie brać udziału w żadnym innym badaniu, które mogłoby wpłynąć na nasze wyniki.
• Zostaniesz posadzony i wyposażony w robota kostki przed każdą wizytą testową i każdą sesją treningu chodu. Podczas procesu dopasowania robot na kostkę zostanie przymocowany do dolnej części nogi dotkniętej udarem za pomocą zmodyfikowanego ochraniacza goleni z paskami na rzepy. Będą noszone zwykłe buty. Dotknięta stopa „pokryta butem” zostanie włożona do zmodyfikowanego pantofla. Komfort i dopasowanie zostaną odnotowane. W przypadku dyskomfortu lub wrażenia, że ​​urządzenie robota kostki ociera się o skórę, zostanie zastosowana wyściółka w celu ochrony skóry.
• Pas chodu będzie noszony wokół talii, a personel badawczy będzie go używał do zapewnienia wsparcia i ochrony przed upadkami podczas testów równowagi/chodu oraz podczas sesji treningowych chodu robota na kostkę.
• Sesje treningowe chodu będą prowadzone przy użyciu zwykłych urządzeń wspomagających równowagę oraz z włączonym i wyłączonym robotem na kostkę.
• Zespół badawczy będzie okresowo zbierał pomiary tętna i ciśnienia krwi, aby określić, jak ciężko pracujesz podczas różnych zadań. Zostaniesz zapytany, jak się czujesz podczas wykonywania tych zadań. Naukowcy wykorzystają te informacje do prowadzenia programu treningu chodu.

Testy zostaną zakończone w 3 punktach: wyjściowym (przed rozpoczęciem treningu), po 2-tygodniowym programie treningu chodu, a następnie 6 tygodni po zakończeniu programu.

• 3 testy równowagi, mobilności i chodu.
• Czasowe testy chodu (spacery na 10 metrów i 6 minut) w celu określenia wydolności funkcjonalnej z urządzeniami wspomagającymi chodzenie i bez nich oraz z włączonym i wyłączonym robotem na kostkę.
• Chodzenie po bieżni (w szelkach bezpieczeństwa) w celu oceny wzorców chodu podczas noszenia robota na kostkę, który jest włączony i wyłączony.
• Testy stabilności chodu podczas noszenia robota na kostkę zarówno włączone, jak i wyłączone. W razie potrzeby zostaną użyte zwykłe urządzenia wspomagające chodzenie (laska lub chodzik). Zadania testowe będą wykonywane z ortezą stawu skokowego i bez niej, jeśli jest noszona.

W niektórych przypadkach, jeśli sesje zostaną odwołane z przyczyn osobistych lub innych czynników niekontrolowanych, czas badania może przekroczyć 10 tygodni. Nie oczekujemy, że zobowiązania czasowe przekroczą 14 tygodni.

Jeśli istnieją medyczne lub inne powody, które wymagają przerwy w badaniu na dłużej niż jeden miesiąc, podstawowe testy zostaną powtórzone, a trening zostanie wznowiony począwszy od sesji nr 1.

Badacz zapyta, czy dane mogą być zbierane z rutynowej opieki medycznej. Jeśli uzgodniono, dane te będą traktowane tak samo jak dane badawcze.

Jeśli uzyskamy pozwolenie, będziemy fotografować/nagrywać na wideo sesje szkoleniowe i wizyty testowe, aby przekazać informacje zwrotne na temat postępów w badaniu.

Istnieje możliwość zachowania tych zdjęć/nagrań przez zespół badawczy do wykorzystania w przyszłych prezentacjach (pokazy slajdów, konferencje itp.) oraz do edukowania innych osób na temat tego badania.

POTENCJALNE ZAGROŻENIA/DYSKOMFORTY:

To badanie naraża Cię na kilka zagrożeń:

• Podrażnienie skóry: istnieje ryzyko, że noszenie robota na kostkę może powodować podrażnienie skóry przy powtarzających się ruchach kostek. Zespół badawczy będzie sprawdzał skórę przed i po każdej sesji treningowej pod kątem oznak zaczerwienienia lub podrażnienia. W razie potrzeby do ochrony skóry zostanie użyta wyściółka z pianki. Wyściółka zostanie dostosowana, jeśli podczas wizyt treningowych lub sesji testowych wystąpi jakikolwiek dyskomfort.
• Ryzyko upadku: Upadki mogą wystąpić podczas treningu chodu, testów równowagi lub chodu. Zmniejszymy prawdopodobieństwo upadku dzięki obecności 2 członków zespołu badawczego na wszystkich sesjach. Jeden członek zespołu (spotter) będzie szedł za tobą, zapewniając wsparcie, trzymając się pasa chodu noszonego wokół talii. Drugi członek zespołu będzie asystował obserwatorowi i będzie monitorował pomieszczenie pod kątem potencjalnych zagrożeń związanych z potknięciem. W celu ochrony przed upadkiem podczas prób marszu wykonywanych na bieżni będą noszone szelki bezpieczeństwa.
• Dyskomfort mięśniowy: Może wystąpić bolesność mięśni. Ryzyko to jest największe na wczesnych etapach tego badania, przed zapoznaniem się z czynnościami związanymi z badaniem. Będziemy monitorować bolesność mięśni podczas i pomiędzy sesjami. Zakwasy mięśniowe rozwiążemy poprzez dostosowanie treningu poprzez zapewnienie częstszych lub dłuższych przerw na odpoczynek. Bolesność mięśni zostanie również rozwiązana poprzez nakładanie lodu na obolałe mięśnie i nauczanie odpowiednich ćwiczeń rozciągających.
• Ból stawów: Istnieje bardzo niewielkie ryzyko, że robot może przesunąć stopę w złym kierunku, powodując dyskomfort w stawach. Jest to bardzo mało prawdopodobne, ponieważ maksymalna siła wyjściowa robota nie jest wystarczająca do spowodowania urazu mięśnia, ścięgna lub więzadła. Dodatkową ochronę zapewniają przełączniki odporne na awarie, które szybko wyłączają robota w ciągu 2 milisekund. Inżynier technik przeprowadzi kontrolę serwisową (kalibrację i działanie) urządzenia robota przed i po każdej sesji. Zakwasy stawowe rozwiążemy poprzez dostosowanie treningu poprzez zapewnienie częstszych lub dłuższych przerw na odpoczynek. Ból stawów zostanie również rozwiązany przez nałożenie lodu na obolałe obszary.
• Zagrożenia sercowe: Ten program treningowy robota kostki jest uważany za ćwiczenie o niskiej intensywności. Trening fizyczny może wiązać się z ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, takich jak ból w klatce piersiowej, zawał serca lub nagła śmierć oraz powikłania związane ze stresem i nadwyrężeniami mięśni, skręceniem stawu skokowego lub upadkiem. Ryzyko to jest zwiększone u osób z chorobami serca, słabym krążeniem w nogach lub udarem. Ryzyko zawału serca u tych osób wynosi 1 na 300 000 godzin ćwiczeń, a ryzyko śmierci wynosi 1 na 800 000 godzin ćwiczeń.
• Aby zminimalizować to ryzyko, najpierw przejdziesz ocenę medyczną. Wszystkie sesje treningowe marszu będą nadzorowane przez personel przeszkolony w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR), a personel medyczny będzie na wezwanie. Tętno i ciśnienie krwi będą oceniane przez przeszkolonych członków zespołu badawczego przed i po każdej sesji treningowej lub częściej, jeśli jest to wskazane.
• Jeśli ciśnienie krwi lub tętno wzrosną za bardzo lub pojawi się nieregularne tętno, ból w klatce piersiowej lub skurcze nóg, sesja treningowa zostanie natychmiast przerwana. Na miejscu dostępny jest AED (automatyczny defibrylator zewnętrzny). Jeśli podczas sesji wystąpi nagły wypadek medyczny, skontaktujemy się z zespołem medycznym „szybkiego reagowania”. Zespół ten oceni stan uczestnika i zdecyduje, czy należy go przewieźć do najbliższego szpitala. Tętno i ciśnienie krwi będą okresowo monitorowane podczas każdej sesji. Zostaną podane instrukcje dotyczące objawów ostrzegawczych incydentów sercowych (na przykład: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy i ból ramion) i przypomni się o tych objawach podczas badania.
• Prywatność i poufność: Personel badawczy będzie zbierał dane osobowe podczas tego badania. Informacje te będą chronione, jednak nie możemy być pewni całkowitej prywatności. Dane te będą przechowywane w Centrum Badań nad Rehabilitacją na Uniwersytecie Maryland w Instytucie Rehabilitacji i Ortopedii (UM Rehab). Dane osobowe (nazwisko, adres i inne identyfikatory) pozostaną ściśle poufne. Dane będą kodowane w celu ochrony prywatności. Te zakodowane dane będą wykorzystywane w publikacjach naukowych i prezentacjach i nie będą identyfikowane osobiście. Ryzyko utraty poufności zostanie zminimalizowane dzięki przechowywaniu danych, zdjęć i wszelkich zarejestrowanych obrazów w bezpiecznym miejscu w zamkniętym biurze w zamkniętej szafce, z dostępem ograniczonym do personelu badawczego.
• Nieznane zagrożenia: Oprócz zagrożeń opisanych w niniejszym formularzu, mogą wystąpić nieznane, łagodne zagrożenia/dyskomforty związane z udziałem w tym badaniu. Personel badawczy poinformuje Cię o wszelkich nowych informacjach, które mogą mieć wpływ na zdrowie, dobrostan lub decyzję o pozostaniu w badaniu.

EWENTUALNE ZYSKI

Nie ma gwarancji, że uzyska się bezpośrednią korzyść z udziału w tym badaniu. Uczestnictwo może pomóc w opracowaniu nowych terapii robotycznych dla osób z opadającą stopą i dowiedzieć się więcej o tym, jak zidentyfikować osoby, które mogą z powodzeniem zastosować to robotyczne podejście do rozwiązania problemu opadania stopy.

ALTERNATYWY DLA UCZESTNICTWA

Udział jest dobrowolny, a alternatywą jest nieuczestniczenie. Alternatywą dla udziału w tym badaniu może być terapia konwencjonalna.

KOSZTY UCZESTNIKÓW

Nie będzie żadnych niepokrytych kosztów związanych z badaniami. Jeśli odniesiesz obrażenia w wyniku udziału w badaniu, otrzymasz w razie potrzeby pomoc medyczną w nagłych wypadkach oraz pomoc w uzyskaniu innej pomocy medycznej w razie potrzeby. Ty lub Twój operator zostaniecie obciążeni kosztami opieki, tak jak zapłacilibyście za każdą inną opiekę medyczną. Polityką Uniwersytetu nie jest wypłacanie odszkodowań podmiotom badawczym za urazy powstałe w wyniku badania. Personel badawczy może udzielić więcej informacji na ten temat, jeśli doszło do urazu podczas badania. Można domagać się odszkodowania prawnego za wszelkie obrażenia, które mogą wystąpić podczas badania w wyniku błędu członka personelu badawczego lub sponsora.

PRAWO DO WYCOFANIA

Udział w tym badaniu jest dobrowolny. W każdej chwili możesz wycofać swoją zgodę. Odmowa wzięcia udziału lub przerwanie udziału w badaniu nie pociąga za sobą żadnej kary ani utraty przysługujących im świadczeń. Nie ma żadnych innych negatywnych konsekwencji (fizycznych, społecznych, ekonomicznych, prawnych lub psychologicznych), jeśli zdecydujesz się wycofać z badań.

USUNIĘCIE Z BADAŃ

Badacz lub sponsor może podjąć decyzję o wycofaniu Cię z badania w dowolnym momencie bez Twojej zgody. Usunięcie z badania może nastąpić z przyczyn związanych wyłącznie z Tobą, na przykład nieprzestrzegania wskazówek związanych z badaniem lub związanych z udziałem w badaniu, udostępnienie nowego leczenia opadania stopy lub pojawienie się nowej choroby. Ponadto badanie naukowe może zostać zatrzymane przez sponsora, badacza lub instytucjonalną komisję rewizyjną. Personel badawczy omówi z uczestnikami wszystkie szczegóły wycofania lub zamknięcia badania. Można zadawać pytania, jeśli tak się stanie. Sponsor może również podjąć decyzję o zaprzestaniu udziału Badacza w badaniu. W takim przypadku udział zakończy się, chyba że inny badacz zostanie zidentyfikowany i zatwierdzony przez sponsora i instytucjonalną komisję rewizyjną. Zostaną podane wszelkie istotne nowe odkrycia, które pojawią się w trakcie badania i które mogą wpłynąć na Twoją chęć udziału w badaniu.