マイボーム腺機能不全に関連するドライアイ疾患の徴候および症状の治療のためのパーフルオロヘキシルコタン (NOV03) (Gobi Study)
2024年10月1日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
マイボーム腺機能不全に関連するドライアイ疾患の徴候および症状に対する NOV03 (パーフルオロヘキシルオクタン) の効果を評価するための第 3 相、多施設、無作為化、二重マスク、生理食塩水管理試験 (Gobi 研究)
この試験では、マイボーム腺機能不全 (MGD) に関連するドライアイ疾患 (DED) の徴候と症状を治療するための生理食塩水コントロールと比較して、NOV03 点眼液の有効性、安全性、忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
599
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Bausch Site 124
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Bausch Site 125
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Bausch Site 110
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Long Beach、California、アメリカ、90805
- Bausch Site 121
-
Mission Hills、California、アメリカ、91345
- Bausch Site 102
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Bausch Site 101
-
Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Bausch Site 116
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Bausch Site 123
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- 103
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Bausch Site 127
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Bausch Site 129
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Bausch Site 115
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Largo、Florida、アメリカ、33773
- Bausch Site 106
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Bausch Site 117
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-
Illinois
-
Lake Villa、Illinois、アメリカ、60046
- Bausch Site 108
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Bausch Site 112
-
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Bausch Site 119
-
-
Massachusetts
-
Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
- Bausch Site 126
-
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Bausch Site 113
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Bausch Site 111
-
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New York
-
Slingerlands、New York、アメリカ、12159
- Bausch Site 128
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27603
- Bausch Site 114
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Pennsylvania
-
Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Bausch Site 122
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Bausch Site 107
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Bausch Site 109
-
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Bausch Site 120
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Lakeway、Texas、アメリカ、78738
- Bausch Site 104
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Bausch Site 105
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Bausch Site 118
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名付き ICF (インフォームド コンセント フォーム)
- -被験者が報告した両眼のドライアイ疾患（DED）の病歴
- すべての研究評価および訪問への参加を含む、指示に従う能力および意欲
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 妊娠の可能性がある場合は、スクリーニングおよび最後の訪問（または早期終了訪問）で血液妊娠検査を提出したくない、または許容される避妊手段を使用したくない
- -臨床的に重要なスリットランプの所見または異常な眼瞼解剖学 スクリーニングおよび来院1
- 眼球/眼周囲悪性腫瘍
- ヘルペス性角膜炎の病歴
- -アクティブな眼アレルギーまたは研究中にアクティブであると予想される眼アレルギー
- 進行中の眼または全身感染
- -スクリーニング前の1か月以内にコンタクトレンズを着用するか、研究中のコンタクトレンズの使用が予想される
- -過去6か月以内の眼内手術または眼レーザー手術、または研究期間中に眼および/またはまぶたの手術を計画している
- コントロールされていない全身性疾患の存在
- -治験薬または生理食塩水成分に対する既知のアレルギーおよび/または感受性の存在
- -スクリーニング前の2か月以内の局所ステロイド治療、局所シクロスポリン、リフトグラスト、血清涙または局所抗緑内障薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NOV03 1 日 4 回 (QID)
100% パーフルオロヘキシルオクタン溶液 1 日 4 回 (QID)
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100% パーフルオロヘキシルオクタン
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プラセボコンパレーター：プラセボを1日4回（QID）
生理食塩水 (0.6% 塩化ナトリウム溶液) 1 日 4 回 (QID)
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生理食塩水 (0.6% 塩化ナトリウム溶液)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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57 日目の総角膜フルオレセイン染色 (tCFS) のベースライン (CFB) からの変化
時間枠：ベースラインから 57 日目までの評価
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角膜フルオレセイン染色 (tCFS) は、NEI スケールに基づいて等級付けされます。
NEI スケールは、角膜を 5 つのサブ領域 (中央、下、上、鼻、側頭) に分割します。
各領域のスコアの範囲は 0 ～ 3 です。 0 は染色なし、3 は最大の染色に対応します。
合計スコアは、0 ～ 15 の範囲の 5 つのサブ領域の合計です。
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ベースラインから 57 日目までの評価
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57日目の乾燥スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 57 日目までの評価
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乾燥スコアは、0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 0 は不快感がないこと、100 は最大の不快感に相当します)。
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ベースラインから 57 日目までの評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson Varughese、Bausch Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月20日
一次修了 (実際)
2021年3月12日
研究の完了 (実際)
2021年3月12日
試験登録日
最初に提出
2019年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月23日
最初の投稿 (実際)
2019年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。