Perfluorhexylcotan (NOV03) til behandling af tegn og symptomer på tørre øjensygdomme forbundet med meibomisk kirteldysfunktion (Gobi-undersøgelse)
1. oktober 2024 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, saltvandskontrolleret forsøg for at evaluere effekten af NOV03 (perfluorhexyloctan) på tegn og symptomer på tørre øjne associeret med meibomisk kirteldysfunktion (Gobi-undersøgelse)
Dette forsøg vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af NOV03 oftalmisk opløsning sammenlignet med en saltvandskontrol til behandling af tegn og symptomer på Dry Eye Disease (DED) forbundet med Meibomian Gland Dysfunction (MGD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
599
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Bausch Site 124
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
- Bausch Site 125
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Bausch Site 110
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
- Bausch Site 121
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
- Bausch Site 102
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Bausch Site 101
-
Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
- Bausch Site 116
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Bausch Site 123
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- 103
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Bausch Site 127
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Bausch Site 129
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Bausch Site 115
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
- Bausch Site 106
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Bausch Site 117
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
- Bausch Site 108
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Bausch Site 112
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- Bausch Site 119
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
- Bausch Site 126
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Bausch Site 113
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Bausch Site 111
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Forenede Stater, 12159
- Bausch Site 128
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
- Bausch Site 114
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
- Bausch Site 122
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Bausch Site 107
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Bausch Site 109
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Bausch Site 120
-
Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78738
- Bausch Site 104
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Bausch Site 105
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Bausch Site 118
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet ICF (Informed Consent Form)
- Forsøgsrapporteret historie med tør øjensygdom (DED) i begge øjne
- Evne og vilje til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle studievurderinger og besøg
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet
- Uvilje til at indsende en blodgraviditetstest ved screening og det sidste besøg (eller tidligt afsluttet besøg), hvis det er i den fødedygtige alder, eller uvilje til at bruge acceptable præventionsmidler
- Klinisk signifikante spaltelampefund eller unormal låganatomi ved screening og besøg 1
- Okulær/peri-okulær malignitet
- Historie om herpetisk keratitis
- Aktive øjenallergier eller øjenallergier, der forventes at være aktive under undersøgelsen
- Igangværende okulær eller systemisk infektion
- Bær kontaktlinser inden for 1 måned før screening eller forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen
- Intra-okulær kirurgi eller okulær laserkirurgi inden for de foregående 6 måneder, eller har planlagt øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden
- Tilstedeværelse af ukontrollerede systemiske sygdomme
- Tilstedeværelse af kendt allergi og/eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller saltvandskomponenter
- Brug af topiske steroidbehandlinger, topisk cyclosporin, lifitegrast, serumtårer eller topisk medicin mod glaukom inden for 2 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NOV03 4 gange dagligt (QID)
100 % perfluorhexyloktansopløsning 4 gange dagligt (QID)
|
100% perfluorhexyloctan
|
|
Placebo komparator: Placebo 4 gange dagligt (QID)
Saltvandsopløsning (0,6 % natriumchloridopløsning) 4 gange dagligt (QID)
|
Saltopløsning (0,6 % natriumchloridopløsning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (CFB) i total corneal fluoresceinfarvning (tCFS) på dag 57
Tidsramme: Vurderet fra baseline til dag 57
|
Hornhindefluoresceinfarvning (tCFS) er bedømt ud fra NEI-skalaen.
NEI-skalaen deler hornhinden i 5 underregioner: central, inferior, superior, nasal, temporal.
Scoren for hver region spænder fra 0-3; 0 svarer til ingen farvning, 3 svarer til maksimal farvning.
Den samlede score er summen af de 5 underregioner fra 0-15.
|
Vurderet fra baseline til dag 57
|
|
Ændring fra basislinje for tørhedsscore på dag 57
Tidsramme: Vurderet fra baseline til dag 57
|
Dryness Score er vurderet på en visuel analog skala (VAS) fra 0-100; 0 svarer til intet ubehag og 100 til maksimalt ubehag).
|
Vurderet fra baseline til dag 57
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Johnson Varughese, Bausch Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NVU-003 (Gobi)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .