Perfluorohexylcotane (NOV03) para o tratamento de sinais e sintomas da doença do olho seco associada à disfunção da glândula meibomiana (estudo de Gobi)
1 de outubro de 2024 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado por solução salina para avaliar o efeito do NOV03 (perfluorohexiloctano) nos sinais e sintomas da doença do olho seco associada à disfunção da glândula meibomiana (estudo de Gobi)
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade da solução oftálmica NOV03 em comparação com um controle salino para o tratamento dos sinais e sintomas da Doença do Olho Seco (DED) associada à Disfunção da Glândula Meibomiana (MGD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
599
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Bausch Site 124
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Bausch Site 125
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Bausch Site 110
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Bausch Site 121
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Bausch Site 102
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Bausch Site 101
-
Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Bausch Site 116
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Bausch Site 123
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- 103
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Bausch Site 127
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Bausch Site 129
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Bausch Site 115
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Bausch Site 106
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Bausch Site 117
-
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Bausch Site 108
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Bausch Site 112
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Bausch Site 119
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Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Bausch Site 126
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Bausch Site 113
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Bausch Site 111
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New York
-
Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Bausch Site 128
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
- Bausch Site 114
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Bausch Site 122
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Bausch Site 107
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Bausch Site 109
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Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Bausch Site 120
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Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78738
- Bausch Site 104
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Bausch Site 105
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Bausch Site 118
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado
- História relatada pelo indivíduo de Doença do Olho Seco (DED) em ambos os olhos
- Capacidade e vontade de seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar
- Relutância em enviar um teste de gravidez de sangue na triagem e na última consulta (ou consulta de interrupção antecipada) se houver potencial para engravidar ou relutância em usar meios aceitáveis de controle de natalidade
- Achados clinicamente significativos da lâmpada de fenda ou anatomia anormal da pálpebra na triagem e na Visita 1
- Malignidade ocular/periocular
- História de ceratite herpética
- Alergias oculares ativas ou alergias oculares que se espera que estejam ativas durante o estudo
- Infecção ocular ou sistêmica contínua
- Use lentes de contato dentro de 1 mês antes da triagem ou uso antecipado de lentes de contato durante o estudo
- Cirurgia intra-ocular ou cirurgia ocular a laser nos últimos 6 meses, ou cirurgias oculares e/ou palpebrais planejadas durante o período do estudo
- Presença de doenças sistêmicas não controladas
- Presença de alergia conhecida e/ou sensibilidade ao medicamento do estudo ou componentes salinos
- Uso de qualquer tratamento tópico com esteróides, ciclosporina tópica, lifitegrast, lágrimas séricas ou medicação antiglaucoma tópica dentro de 2 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NOV03 4 vezes ao dia (QID)
Solução 100% de perfluorohexiloctance 4 vezes ao dia (QID)
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100% Perfluorohexiloctano
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Comparador de Placebo: Placebo 4 vezes ao dia (QID)
Solução salina (solução de cloreto de sódio a 0,6%) 4 vezes ao dia (QID)
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Solução salina (solução de cloreto de sódio a 0,6%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base (CFB) na coloração total de fluoresceína da córnea (tCFS) no dia 57
Prazo: Avaliado desde a linha de base até o dia 57
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A coloração com fluoresceína da córnea (tCFS) é classificada com base na escala NEI.
A escala NEI divide a córnea em 5 sub-regiões: central, inferior, superior, nasal, temporal.
A pontuação para cada região varia de 0 a 3; 0 corresponde a nenhuma coloração, 3 corresponde a coloração máxima.
A pontuação total é a soma das 5 sub-regiões variando de 0 a 15.
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Avaliado desde a linha de base até o dia 57
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Alteração da linha de base da pontuação de secura no dia 57
Prazo: Avaliado desde a linha de base até o dia 57
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A pontuação de secura é avaliada em uma escala visual analógica (VAS) que varia de 0 a 100; 0 corresponde a nenhum desconforto e 100 ao desconforto máximo).
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Avaliado desde a linha de base até o dia 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson Varughese, Bausch Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NVU-003 (Gobi)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .