Perfluoroesilcotano (NOV03) per il trattamento di segni e sintomi della malattia dell'occhio secco associata a disfunzione della ghiandola di Meibomio (studio del Gobi)
1 ottobre 2024 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con soluzione salina per valutare l'effetto di NOV03 (perfluoroesilottano) su segni e sintomi della malattia dell'occhio secco associata a disfunzione della ghiandola di Meibomio (studio del Gobi)
Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica NOV03 rispetto a un controllo salino per il trattamento dei segni e sintomi della malattia dell'occhio secco (DED) associata alla disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
599
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Bausch Site 124
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
- Bausch Site 125
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Bausch Site 110
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
- Bausch Site 121
-
Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- Bausch Site 102
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Bausch Site 101
-
Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
- Bausch Site 116
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Bausch Site 123
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- 103
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-
Connecticut
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Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Bausch Site 127
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-
Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Bausch Site 129
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Bausch Site 115
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
- Bausch Site 106
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Bausch Site 117
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046
- Bausch Site 108
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Bausch Site 112
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-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Bausch Site 119
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-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
- Bausch Site 126
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Bausch Site 113
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Bausch Site 111
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-
New York
-
Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
- Bausch Site 128
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
- Bausch Site 114
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- Bausch Site 122
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Bausch Site 107
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Bausch Site 109
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-
Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Bausch Site 120
-
Lakeway, Texas, Stati Uniti, 78738
- Bausch Site 104
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Bausch Site 105
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Bausch Site 118
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ICF (modulo di consenso informato) firmato
- Storia riferita dal soggetto della malattia dell'occhio secco (DED) in entrambi gli occhi
- Capacità e disponibilità a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza
- Riluttanza a sottoporsi a un test di gravidanza del sangue allo screening e all'ultima visita (o visita di interruzione anticipata) se potenzialmente fertile, o riluttanza a utilizzare mezzi accettabili di controllo delle nascite
- Reperti clinicamente significativi alla lampada a fessura o anatomia palpebrale anomala allo screening e alla Visita 1
- Malignità oculare/perioculare
- Storia di cheratite erpetica
- Allergie oculari attive o allergie oculari che dovrebbero essere attive durante lo studio
- Infezione oculare o sistemica in corso
- Indossare le lenti a contatto entro 1 mese prima dello screening o l'uso anticipato di lenti a contatto durante lo studio
- Chirurgia intraoculare o chirurgia laser oculare nei 6 mesi precedenti o interventi chirurgici oculari e/o palpebrali pianificati durante il periodo di studio
- Presenza di malattie sistemiche non controllate
- Presenza di allergia e/o sensibilità nota al farmaco in studio o ai componenti salini
- Uso di qualsiasi trattamento topico con steroidi, ciclosporina topica, lifitegrast, lacrime di siero o farmaci topici anti-glaucoma entro 2 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NOV03 4 volte al giorno (QID)
Soluzione di perfluoroesilottanza al 100% 4 volte al giorno (QID)
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100% perfluoroesilottano
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Comparatore placebo: Placebo 4 volte al giorno (QID)
Soluzione salina (soluzione di cloruro di sodio allo 0,6%) 4 volte al giorno (QID)
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Soluzione salina (soluzione di cloruro di sodio allo 0,6%)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale (CFB) della colorazione corneale totale con fluoresceina (tCFS) al giorno 57
Lasso di tempo: Valutato dal basale al giorno 57
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La colorazione corneale con fluoresceina (tCFS) è classificata in base alla scala NEI.
La scala NEI divide la cornea in 5 sottoregioni: centrale, inferiore, superiore, nasale, temporale.
Il punteggio per ciascuna regione varia da 0 a 3; 0 corrisponde a nessuna colorazione, 3 corrisponde alla colorazione massima.
Il punteggio totale è la somma delle 5 sottoregioni che vanno da 0 a 15.
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Valutato dal basale al giorno 57
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Variazione rispetto al basale del punteggio di secchezza al giorno 57
Lasso di tempo: Valutato dal basale al giorno 57
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Il punteggio di secchezza viene valutato su una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100; 0 corrisponde a nessun disagio e 100 al massimo disagio).
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Valutato dal basale al giorno 57
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Johnson Varughese, Bausch Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NVU-003 (Gobi)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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