Perfluorohexylcotan (NOV03) pro léčbu příznaků a symptomů onemocnění suchého oka spojeného s dysfunkcí Meibomových žláz (studie Gobi)
1. října 2024 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, fyziologickým roztokem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku NOV03 (perfluorhexyloktan) na příznaky a symptomy onemocnění suchého oka spojeného s dysfunkcí Meibomské žlázy (studie Gobi)
Tato studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost očního roztoku NOV03 ve srovnání s fyziologickým roztokem pro léčbu příznaků a symptomů onemocnění suchého oka (DED) spojené s dysfunkcí Meibomské žlázy (MGD).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
599
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Bausch Site 124
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
- Bausch Site 125
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Bausch Site 110
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90805
- Bausch Site 121
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- Bausch Site 102
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Bausch Site 101
-
Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
- Bausch Site 116
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Bausch Site 123
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- 103
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Bausch Site 127
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Bausch Site 129
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Bausch Site 115
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33773
- Bausch Site 106
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Bausch Site 117
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046
- Bausch Site 108
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Bausch Site 112
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Bausch Site 119
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
- Bausch Site 126
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Bausch Site 113
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Bausch Site 111
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Spojené státy, 12159
- Bausch Site 128
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
- Bausch Site 114
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Bausch Site 122
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Bausch Site 107
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Bausch Site 109
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Bausch Site 120
-
Lakeway, Texas, Spojené státy, 78738
- Bausch Site 104
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Bausch Site 105
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Bausch Site 118
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný ICF (formulář informovaného souhlasu)
- Subjektem hlášená anamnéza onemocnění suchého oka (DED) u obou očí
- Schopnost a ochota dodržovat pokyny, včetně účasti na všech studijních hodnoceních a návštěvách
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
- Neochota předložit krevní těhotenský test při screeningu a poslední návštěvě (nebo předčasném ukončení návštěvy), pokud jste v plodném věku, nebo neochota používat přijatelné prostředky antikoncepce
- Klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě nebo abnormální anatomie víčka při screeningu a návštěvě 1
- Oční/periokulární malignita
- Herpetické keratitidy v anamnéze
- Aktivní oční alergie nebo oční alergie, u kterých se očekává, že budou aktivní během studie
- Probíhající oční nebo systémová infekce
- Noste kontaktní čočky do 1 měsíce před screeningem nebo předpokládaným použitím kontaktních čoček během studie
- nitrooční chirurgie nebo oční laserová operace během předchozích 6 měsíců nebo plánované operace očí a/nebo víček během studijního období
- Přítomnost nekontrolovaných systémových onemocnění
- Přítomnost známé alergie a/nebo citlivosti na studované léčivo nebo složky fyziologického roztoku
- Použití jakékoli topické léčby steroidy, lokálním cyklosporinem, lifitegrastem, sérovými slzami nebo lokálními léky proti glaukomu během 2 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NOV03 4krát denně (QID)
100% roztok perfluorohexyloctance 4krát denně (QID)
|
100% perfluorhexyloktan
|
|
Komparátor placeba: Placebo 4krát denně (QID)
Fyziologický roztok (0,6% roztok chloridu sodného) 4krát denně (QID)
|
Fyziologický roztok (0,6% roztok chloridu sodného)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty (CFB) v celkovém barvení rohovky fluoresceinem (tCFS) v den 57
Časové okno: Vyhodnoceno od základního stavu do dne 57
|
Barvení rohovkou fluoresceinem (tCFS) je klasifikováno na základě NEI stupnice.
Škála NEI rozděluje rohovku na 5 podoblastí: centrální, dolní, horní, nazální, temporální.
Skóre pro každý region se pohybuje v rozmezí 0-3; 0 odpovídá žádnému zbarvení, 3 odpovídá maximálnímu zbarvení.
Celkové skóre je součtem 5 podoblastí v rozmezí 0-15.
|
Vyhodnoceno od základního stavu do dne 57
|
|
Změna od základního skóre suchosti v den 57
Časové okno: Vyhodnoceno od základního stavu do dne 57
|
Skóre suchosti je hodnoceno na vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od 0 do 100; 0 odpovídá žádnému nepohodlí a 100 maximálnímu nepohodlí).
|
Vyhodnoceno od základního stavu do dne 57
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Johnson Varughese, Bausch Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NVU-003 (Gobi)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .