Perfluorohexylcotane (NOV03) pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire associée au dysfonctionnement de la glande de Meibomius (étude Gobi)
1 octobre 2024 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Un essai de phase 3, multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par une solution saline pour évaluer l'effet de NOV03 (perfluorohexyloctane) sur les signes et les symptômes de la sécheresse oculaire associée au dysfonctionnement de la glande de Meibomius (étude Gobi)
Cet essai évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique NOV03 par rapport à un contrôle salin pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire associée au dysfonctionnement de la glande de Meibomius (MGD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
599
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Bausch Site 124
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
- Bausch Site 125
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Bausch Site 110
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Long Beach, California, États-Unis, 90805
- Bausch Site 121
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Bausch Site 102
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Bausch Site 101
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Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Bausch Site 116
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Bausch Site 123
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- 103
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Bausch Site 127
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Bausch Site 129
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Bausch Site 115
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Largo, Florida, États-Unis, 33773
- Bausch Site 106
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Bausch Site 117
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, États-Unis, 60046
- Bausch Site 108
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Bausch Site 112
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Bausch Site 119
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, États-Unis, 01890
- Bausch Site 126
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Bausch Site 113
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Bausch Site 111
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New York
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Slingerlands, New York, États-Unis, 12159
- Bausch Site 128
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27603
- Bausch Site 114
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Bausch Site 122
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Bausch Site 107
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- Bausch Site 109
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Bausch Site 120
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Lakeway, Texas, États-Unis, 78738
- Bausch Site 104
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Bausch Site 105
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Bausch Site 118
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ICF signé (formulaire de consentement éclairé)
- Antécédents rapportés par le sujet de sécheresse oculaire (DED) dans les deux yeux
- Capacité et volonté de suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites de l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
- Refus de soumettre un test sanguin de grossesse lors du dépistage et de la dernière visite (ou visite d'interruption précoce) si en âge de procréer, ou refus d'utiliser des moyens de contraception acceptables
- Résultats cliniquement significatifs de la lampe à fente ou anatomie anormale de la paupière lors du dépistage et de la visite 1
- Malignité oculaire/péri-oculaire
- Antécédents de kératite herpétique
- Allergies oculaires actives ou allergies oculaires qui devraient être actives pendant l'étude
- Infection oculaire ou systémique en cours
- Porter des lentilles de contact dans le mois précédant le dépistage ou l'utilisation prévue de lentilles de contact pendant l'étude
- Chirurgie intra-oculaire ou chirurgie oculaire au laser au cours des 6 derniers mois, ou avoir planifié des chirurgies oculaires et/ou des paupières au cours de la période d'étude
- Présence de maladies systémiques non contrôlées
- Présence d'allergie connue et/ou de sensibilité au médicament à l'étude ou aux composants salins
- Utilisation de tout traitement topique aux stéroïdes, de la cyclosporine topique, du lifitegrast, des larmes sériques ou d'un médicament antiglaucome topique dans les 2 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NOV03 4 fois par jour (QID)
Solution de perfluorohexyloctance à 100 % 4 fois par jour (QID)
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100% Perfluorohexyloctane
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Comparateur placebo: Placebo 4 fois par jour (QID)
Solution saline (solution de chlorure de sodium à 0,6 %) 4 fois par jour (QID)
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Solution saline (solution de chlorure de sodium à 0,6 %)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale (CFB) de la coloration totale à la fluorescéine cornéenne (tCFS) au jour 57
Délai: Évalué depuis la ligne de base jusqu'au jour 57
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La coloration cornéenne à la fluorescéine (tCFS) est notée sur la base de l'échelle NEI.
L'échelle NEI divise la cornée en 5 sous-régions : centrale, inférieure, supérieure, nasale, temporale.
Le score pour chaque région varie de 0 à 3 ; 0 correspond à aucune coloration, 3 correspond à une coloration maximale.
Le score total est la somme des 5 sous-régions allant de 0 à 15.
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Évalué depuis la ligne de base jusqu'au jour 57
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Changement par rapport à la ligne de base du score de sécheresse au jour 57
Délai: Évalué depuis la ligne de base jusqu'au jour 57
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Le score de sécheresse est évalué sur une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 ; 0 correspond à aucune gêne et 100 à une gêne maximale).
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Évalué depuis la ligne de base jusqu'au jour 57
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson Varughese, Bausch Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2019
Première publication (Réel)
25 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NVU-003 (Gobi)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .