Perfluorhexylcotaan (NOV03) voor de behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen die verband houden met disfunctie van de klier van Meibom (Gobi-onderzoek)
1 oktober 2024 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, met zoutoplossing gecontroleerd onderzoek om het effect van NOV03 (perfluorhexyloctaan) op tekenen en symptomen van droge-ogenziekte geassocieerd met meibomklierdisfunctie te evalueren (Gobi-onderzoek)
Deze proef zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van NOV03 oftalmische oplossing evalueren in vergelijking met een zoutoplossingcontrole voor de behandeling van de tekenen en symptomen van droge ogenziekte (DED) geassocieerd met Meibomian Gland Dysfunction (MGD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
599
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Bausch Site 124
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
- Bausch Site 125
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Bausch Site 110
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
- Bausch Site 121
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Bausch Site 102
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Bausch Site 101
-
Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
- Bausch Site 116
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Bausch Site 123
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- 103
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Bausch Site 127
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Bausch Site 129
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Bausch Site 115
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
- Bausch Site 106
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Bausch Site 117
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Verenigde Staten, 60046
- Bausch Site 108
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Bausch Site 112
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Bausch Site 119
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
- Bausch Site 126
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Bausch Site 113
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Bausch Site 111
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Verenigde Staten, 12159
- Bausch Site 128
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27603
- Bausch Site 114
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Bausch Site 122
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Bausch Site 107
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Bausch Site 109
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Bausch Site 120
-
Lakeway, Texas, Verenigde Staten, 78738
- Bausch Site 104
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Bausch Site 105
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Bausch Site 118
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend ICF (formulier voor geïnformeerde toestemming)
- Onderwerp-gerapporteerde geschiedenis van Drye Eye Disease (DED) in beide ogen
- Vermogen en bereidheid om instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden
- Onwil om een bloedzwangerschapstest in te dienen bij screening en het laatste bezoek (of bezoek voor vroegtijdige beëindiging) als u zwanger kunt worden, of onwil om aanvaardbare anticonceptiemiddelen te gebruiken
- Klinisch significante spleetlampbevindingen of abnormale anatomie van het ooglid bij screening en bezoek 1
- Oculaire/peri-oculaire maligniteit
- Geschiedenis van herpetische keratitis
- Actieve oogallergieën of oogallergieën die naar verwachting actief zullen zijn tijdens het onderzoek
- Aanhoudende oculaire of systemische infectie
- Draag contactlenzen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of het verwachte gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek
- Intra-oculaire chirurgie of oculaire laserchirurgie in de afgelopen 6 maanden, of geplande oculaire en/of ooglidoperaties tijdens de studieperiode
- Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekten
- Aanwezigheid van bekende allergie en/of gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of zoutoplossingcomponenten
- Gebruik van topische behandelingen met steroïden, topische ciclosporine, lifitegrast, serumtranen of topische medicatie tegen glaucoom binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NOV03 4 maal daags (QID)
100% Perfluorhexyloctance-oplossing 4 maal daags (QID)
|
100% perfluorhexyloctaan
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo 4 maal daags (QID)
Zoutoplossing (0,6% natriumchlorideoplossing) 4 maal daags (QID)
|
Zoutoplossing (0,6% natriumchloride-oplossing)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (CFB) in totale corneale fluorescentiekleuring (tCFS) op dag 57
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot dag 57
|
Corneale fluoresceïnekleuring (tCFS) wordt beoordeeld op basis van de NEI-schaal.
De NEI-schaal verdeelt het hoornvlies in 5 subregio's: centraal, inferieur, superieur, nasaal, temporaal.
De score voor elke regio varieert van 0-3; 0 komt overeen met geen kleuring, 3 komt overeen met maximale kleuring.
De totaalscore is de som van de 5 subregio's, variërend van 0-15.
|
Beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot dag 57
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de droogheidsscore op dag 57
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot dag 57
|
De droogheidsscore wordt beoordeeld op een visueel analoge schaal (VAS), variërend van 0-100; 0 komt overeen met geen ongemak en 100 met maximaal ongemak).
|
Beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot dag 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Johnson Varughese, Bausch Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NVU-003 (Gobi)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .