Perfluorheksylkotan (NOV03) for behandling av tegn og symptomer på tørre øyesykdommer assosiert med meibomisk kjerteldysfunksjon (Gobi-studie)
1. oktober 2024 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, saltvannskontrollert studie for å evaluere effekten av NOV03 (perfluorhexyloctane) på tegn og symptomer på tørre øyesykdommer assosiert med meibomisk kjerteldysfunksjon (Gobi-studie)
Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til NOV03 oftalmisk oppløsning sammenlignet med en saltvannskontroll for behandling av tegn og symptomer på tørre øyesykdom (DED) assosiert med Meibomian Gland Dysfunction (MGD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
599
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Bausch Site 124
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
- Bausch Site 125
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Bausch Site 110
-
Long Beach, California, Forente stater, 90805
- Bausch Site 121
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- Bausch Site 102
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Bausch Site 101
-
Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
- Bausch Site 116
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Bausch Site 123
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- 103
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Bausch Site 127
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Bausch Site 129
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Bausch Site 115
-
Largo, Florida, Forente stater, 33773
- Bausch Site 106
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Bausch Site 117
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Forente stater, 60046
- Bausch Site 108
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Bausch Site 112
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- Bausch Site 119
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
- Bausch Site 126
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Bausch Site 113
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Bausch Site 111
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Forente stater, 12159
- Bausch Site 128
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27603
- Bausch Site 114
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Bausch Site 122
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Bausch Site 107
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Bausch Site 109
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Bausch Site 120
-
Lakeway, Texas, Forente stater, 78738
- Bausch Site 104
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Bausch Site 105
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Bausch Site 118
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert ICF (Informed Consent Form)
- Emnerapportert historie med tørr øyesykdom (DED) i begge øyne
- Evne og vilje til å følge instrukser, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet
- Uvillighet til å sende inn en graviditetstest i blodet ved screening og siste besøk (eller tidlig avslutningsbesøk) hvis det er fruktbart, eller uvilje til å bruke akseptable prevensjonsmidler
- Klinisk signifikante spaltelampefunn eller unormal lokkanatomi ved screening og besøk 1
- Okulær/peri-okulær malignitet
- Historie om herpetisk keratitt
- Aktive øyeallergier eller øyeallergier som forventes å være aktive under studien
- Pågående okulær eller systemisk infeksjon
- Bruk kontaktlinser innen 1 måned før screening eller forventet bruk av kontaktlinser under studien
- Intra-okulær kirurgi eller okulær laserkirurgi i løpet av de siste 6 månedene, eller har planlagt øye- og/eller lokkoperasjoner i løpet av studieperioden
- Tilstedeværelse av ukontrollerte systemiske sykdommer
- Tilstedeværelse av kjent allergi og/eller følsomhet overfor studiemedikamentet eller saltvannskomponenter
- Bruk av topikale steroidbehandlinger, topisk ciklosporin, lifitegrast, serumtårer eller topisk medisin mot glaukom innen 2 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NOV03 4 ganger daglig (QID)
100 % perfluorheksyloktansløsning 4 ganger daglig (QID)
|
100 % perfluorheksyloktan
|
|
Placebo komparator: Placebo 4 ganger daglig (QID)
Saltoppløsning (0,6 % natriumkloridløsning) 4 ganger daglig (QID)
|
Saltløsning (0,6 % natriumkloridløsning)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline (CFB) i total corneal fluorescein-farging (tCFS) på dag 57
Tidsramme: Vurdert fra baseline til dag 57
|
Hornhinnefluoresceinfarging (tCFS) er gradert basert på NEI-skalaen.
NEI-skalaen deler hornhinnen i 5 underregioner: sentral, underordnet, overlegen, nasal, temporal.
Poengsummen for hver region varierer fra 0-3; 0 tilsvarer ingen farging, 3 tilsvarer maksimal farging.
Den totale poengsummen er summen av de 5 underregionene fra 0-15.
|
Vurdert fra baseline til dag 57
|
|
Endring fra utgangspunktet for tørrhetspoeng på dag 57
Tidsramme: Vurdert fra baseline til dag 57
|
Tørrhetspoeng er vurdert på en visuell analog skala (VAS) fra 0-100; 0 tilsvarer ingen ubehag og 100 tilsvarer maksimalt ubehag).
|
Vurdert fra baseline til dag 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Johnson Varughese, Bausch Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NVU-003 (Gobi)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .