Perfluorhexilkotán (NOV03) a meibomi mirigy diszfunkcióval összefüggő száraz szem betegség jeleinek és tüneteinek kezelésére (Gobi-tanulmány)
2022. március 11. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
3. fázis, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, sóoldattal kontrollált vizsgálat a NOV03 (perfluor-hexiloktán) hatásának értékelésére a meibomi mirigy diszfunkcióval összefüggő száraz szem betegség jeleire és tüneteire (Gobi-tanulmány)
Ez a vizsgálat értékeli a NOV03 szemészeti oldat hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát egy sóoldattal összehasonlítva a száraz szem betegség (DED) jeleinek és tüneteinek kezelésére, amelyek a meibomi mirigy diszfunkcióhoz (MGD) társulnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
599
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Bausch Site 124
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85254
- Bausch Site 125
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Bausch Site 110
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90805
- Bausch Site 121
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Bausch Site 102
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Bausch Site 101
-
Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
- Bausch Site 116
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Bausch Site 123
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- 103
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Bausch Site 127
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Bausch Site 129
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Bausch Site 115
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
- Bausch Site 106
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Bausch Site 117
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Egyesült Államok, 60046
- Bausch Site 108
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Bausch Site 112
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Bausch Site 119
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01890
- Bausch Site 126
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Bausch Site 113
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Bausch Site 111
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Egyesült Államok, 12159
- Bausch Site 128
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27603
- Bausch Site 114
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
- Bausch Site 122
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Bausch Site 107
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Bausch Site 109
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- Bausch Site 120
-
Lakeway, Texas, Egyesült Államok, 78738
- Bausch Site 104
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Bausch Site 105
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Bausch Site 118
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt ICF (informált beleegyező űrlap)
- Az alany által jelentett száraz szem betegség (DED) története mindkét szemben
- Képesség és hajlandóság az utasítások követésére, beleértve az összes vizsgálati értékelésen és látogatáson való részvételt
Kizárási kritériumok:
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők
- Nem hajlandó terhességi vérvizsgálatot benyújtani a szűrés és az utolsó látogatás (vagy korai befejező vizit) alkalmával, ha fogamzóképes korban van, vagy nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
- Klinikailag jelentős réslámpás leletek vagy rendellenes fedőanatómia a szűrés és az 1. vizit során
- Szem/szemkörüli rosszindulatú daganat
- Herpetikus keratitis anamnézisében
- Aktív szemallergiák vagy olyan szemallergiák, amelyek várhatóan aktívak lesznek a vizsgálat során
- Folyamatos szem- vagy szisztémás fertőzés
- Viseljen kontaktlencsét a szűrés vagy a vizsgálat során várható kontaktlencse-használat előtt 1 hónapon belül
- Szemen belüli műtét vagy szemlézeres műtét az elmúlt 6 hónapban, vagy szem- és/vagy szemhéjműtétet tervezett a vizsgálati időszak során
- Nem kontrollált szisztémás betegségek jelenléte
- Ismert allergia és/vagy érzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy a sóoldat összetevőivel szemben
- Bármilyen helyi szteroid kezelés, helyi ciklosporin, lifitegrast, szérum könnyezés vagy helyi glaukóma elleni gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 2 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: NOV03 napi 4 alkalommal (QID)
100%-os perfluor-hexiloctance oldat naponta 4 alkalommal (QID)
|
100% perfluor-hexiloktán
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo naponta 4 alkalommal (QID)
Sóoldat (0,6%-os nátrium-klorid oldat) naponta 4 alkalommal (QID)
|
Sóoldat (0,6%-os nátrium-klorid oldat)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz (CFB) a teljes szaruhártya fluoreszcein festésben (tCFS) az 57. napon
Időkeret: Alapállás az 57. naphoz
|
A szaruhártya fluoreszcein festését (tCFS) a NEI skála alapján osztályozzák.
A NEI skála a szaruhártyát 5 alrégióra osztja: központi, alsó, felső, nazális és temporális.
Az egyes régiók pontszáma 0-3; A 0 azt jelenti, hogy nincs festés, a 3 a maximális festődést jelenti.
Az összpontszám az 5 kistérség összege 0-15 között.
|
Alapállás az 57. naphoz
|
|
CFB a szárazság pontszáma az 57. napon
Időkeret: Alapállás az 57. naphoz
|
A szárazsági pontszámot vizuális analóg skálán (VAS) értékelik, 0-100 között; A 0 a kényelmetlenség hiányát jelenti, a 100 pedig a maximális kényelmetlenséget).
|
Alapállás az 57. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 12.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NVU-003 (Gobi)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NOV03
-
Bausch & Lomb IncorporatedBefejezve
-
Novaliq GmbHBefejezveSzáraz szem betegség (DED)Egyesült Államok
-
Bausch & Lomb IncorporatedBefejezveSzáraz szem betegség (DED)Egyesült Államok
-
Bausch & Lomb IncorporatedBefejezveSzáraz szem betegségEgyesült Államok