Perfluoroheksyylikotaani (NOV03) Meibomin rauhasten toimintahäiriöön liittyvien kuivasilmäsairauksien merkkien ja oireiden hoitoon (Gobi-tutkimus)
tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, suolaliuoksella kontrolloitu koe NOV03:n (perfluoroheksyloktaanin) vaikutuksen arvioimiseksi Meibomin rauhasten toimintahäiriöön liittyvän kuivasilmäsairauden merkkeihin ja oireisiin (Gobi-tutkimus)
Tässä kokeessa arvioidaan NOV03-silmäliuoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna suolaliuoskontrolliin kuivasilmätaudin (DED) merkkien ja oireiden hoidossa, joka liittyy Meibomian Gland Disfunction (MGD) -toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
599
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Bausch Site 124
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
- Bausch Site 125
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Bausch Site 110
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- Bausch Site 121
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Bausch Site 102
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Bausch Site 101
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
- Bausch Site 116
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Bausch Site 123
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- 103
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Bausch Site 127
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Bausch Site 129
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Bausch Site 115
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
- Bausch Site 106
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Bausch Site 117
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Yhdysvallat, 60046
- Bausch Site 108
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Bausch Site 112
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Bausch Site 119
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
- Bausch Site 126
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Bausch Site 113
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Bausch Site 111
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Yhdysvallat, 12159
- Bausch Site 128
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27603
- Bausch Site 114
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Bausch Site 122
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Bausch Site 107
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Bausch Site 109
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Bausch Site 120
-
Lakeway, Texas, Yhdysvallat, 78738
- Bausch Site 104
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Bausch Site 105
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Bausch Site 118
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ICF (Informed Consent Form)
- Kohteen raportoitu kuivasilmäsairaus (DED) molemmissa silmissä
- Kyky ja halu noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin opintoarviointeihin ja vierailuihin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset
- Haluttomuus tehdä veriraskaustesti seulonnassa ja viimeisellä käynnillä (tai ennenaikaisen keskeytyskäynnillä), jos olet hedelmällisessä iässä, tai haluttomuus käyttää hyväksyttäviä ehkäisykeinoja
- Kliinisesti merkittävät rakolamppulöydökset tai poikkeava kannen anatomia seulonnassa ja käynnillä 1
- Silmän/silmän ympäristön pahanlaatuisuus
- Herpeettisen keratiitin historia
- Aktiiviset silmäallergiat tai silmäallergiat, joiden odotetaan olevan aktiivisia tutkimuksen aikana
- Jatkuva silmä- tai systeeminen infektio
- Käytä piilolinssejä 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai odotettua piilolinssien käyttöä tutkimuksen aikana
- Silmänsisäinen leikkaus tai silmän laserkirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana tai olet suunnitellut silmä- ja/tai silmäluomeleikkauksia tutkimusjakson aikana
- Hallitsemattomien systeemisten sairauksien esiintyminen
- Tunnettu allergia ja/tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai suolaliuoksen aineosille
- Paikallisten steroidihoitojen, paikallisten syklosporiinin, lifitegrastin, seerumin kyynelten tai paikallisten glaukoomalääkkeiden käyttö 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NOV03 4 kertaa päivässä (QID)
100 % perfluoroheksyloktanssiliuos 4 kertaa päivässä (QID)
|
100 % perfluoroheksyloktaania
|
|
Placebo Comparator: Lumebo 4 kertaa päivässä (QID)
Suolaliuos (0,6 % natriumkloridiliuos) 4 kertaa päivässä (QID)
|
Suolaliuos (0,6 % natriumkloridiliuos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta (CFB) sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäyksessä (tCFS) päivänä 57
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta päivään 57
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (tCFS) luokitellaan NEI-asteikon perusteella.
NEI-asteikko jakaa sarveiskalvon viiteen osa-alueeseen: keskus-, ala-, ylä-, nenä- ja temporaalinen.
Kunkin alueen pisteet vaihtelevat 0-3; 0 vastaa ei värjäytymistä, 3 vastaa maksimivärjäytymistä.
Kokonaispistemäärä on 5 osa-alueen summa 0-15.
|
Arvioitu lähtötilanteesta päivään 57
|
|
Muutos päivän 57 kuivuuspisteiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta päivään 57
|
Kuivuuspisteet on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0-100; 0 vastaa epämukavuutta ja 100 suurinta epämukavuutta).
|
Arvioitu lähtötilanteesta päivään 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson Varughese, Bausch Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVU-003 (Gobi)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .