마이봄샘 기능 부전과 관련된 안구 건조증의 징후 및 증상 치료를 위한 퍼플루오로헥실코탄(NOV03)(Gobi 연구)
2024년 10월 1일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
마이봄샘 기능 부전과 관련된 안구 건조증의 징후 및 증상에 대한 NOV03(Perfluorohexyloctane)의 효과를 평가하기 위한 3상, 다중 센터, 무작위, 이중 마스크, 식염수 대조 시험(Gobi 연구)
이 실험은 Meibomian Gland Dysfunction(MGD)과 관련된 안구 건조증(DED)의 징후 및 증상의 치료를 위한 식염수 대조군과 비교하여 NOV03 안과 용액의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
599
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Bausch Site 124
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Bausch Site 125
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Bausch Site 110
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Long Beach, California, 미국, 90805
- Bausch Site 121
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Bausch Site 102
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Bausch Site 101
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Bausch Site 116
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Torrance, California, 미국, 90505
- Bausch Site 123
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Torrance, California, 미국, 90505
- 103
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Bausch Site 127
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Bausch Site 129
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Bausch Site 115
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Largo, Florida, 미국, 33773
- Bausch Site 106
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Bausch Site 117
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, 미국, 60046
- Bausch Site 108
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Bausch Site 112
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Bausch Site 119
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Massachusetts
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Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
- Bausch Site 126
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Bausch Site 113
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Bausch Site 111
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New York
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Slingerlands, New York, 미국, 12159
- Bausch Site 128
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27603
- Bausch Site 114
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Bausch Site 122
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Bausch Site 107
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Bausch Site 109
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Bausch Site 120
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Lakeway, Texas, 미국, 78738
- Bausch Site 104
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Bausch Site 105
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Bausch Site 118
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 ICF(정보에 입각한 동의서)
- 피험자가 보고한 양쪽 눈의 안구건조증(DED) 병력
- 모든 연구 평가 및 방문에 대한 참여를 포함하여 지침을 따를 능력 및 의지
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 및 마지막 방문(또는 조기 종료 방문) 시 혈액 임신 검사를 제출하지 않거나 허용 가능한 산아제한 수단을 사용하지 않으려는 경우
- 스크리닝 및 방문 1에서 임상적으로 유의한 세극등 소견 또는 비정상적인 눈꺼풀 해부학
- 안구/안구 주위 악성종양
- 헤르페스 각막염의 병력
- 활성 안구 알레르기 또는 연구 동안 활성이 예상되는 안구 알레르기
- 진행 중인 안구 또는 전신 감염
- 스크리닝 전 1개월 이내에 콘택트렌즈를 착용하거나 연구 중에 콘택트렌즈를 사용할 것으로 예상되는 경우
- 이전 6개월 이내에 안구 내 수술 또는 안구 레이저 수술을 받았거나, 연구 기간 동안 안구 및/또는 눈꺼풀 수술을 계획한 경우
- 조절되지 않는 전신 질환의 존재
- 연구 약물 또는 식염수 성분에 대한 알려진 알레르기 및/또는 민감성의 존재
- 스크리닝 전 2개월 이내에 임의의 국소 스테로이드 치료, 국소 사이클로스포린, 리피테그라스트, 혈청 눈물 또는 국소 항녹내장 약물의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NOV03 1일 4회(QID)
100% 퍼플루오로헥실록턴스 용액 1일 4회(QID)
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100% 퍼플루오로헥실옥탄
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위약 비교기: 위약 1일 4회(QID)
식염수(0.6% 염화나트륨 용액) 1일 4회(QID)
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식염수(0.6% 염화나트륨 용액)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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57일차 총 각막 플루오레세인 염색(tCFS)의 기준선(CFB) 변화
기간: 기준선부터 57일차까지 평가됨
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각막 플루오레세인 염색(tCFS)은 NEI 척도에 따라 등급이 매겨집니다.
NEI 척도는 각막을 중앙, 하부, 상부, 비강, 측두부의 5개 하위 영역으로 나눕니다.
각 지역의 점수 범위는 0~3입니다. 0은 염색이 없음에 해당하고, 3은 최대 염색에 해당합니다.
총점은 0~15 범위의 5개 하위 영역의 합입니다.
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기준선부터 57일차까지 평가됨
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57일차 건조 점수 기준선과의 변화
기간: 기준선부터 57일차까지 평가됨
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건조함 점수는 0~100 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. 0은 불편함이 전혀 없음을 나타내고 100은 최대의 불편함을 나타냅니다.
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기준선부터 57일차까지 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson Varughese, Bausch Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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