Perfluoroheksylokotan (NOV03) w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka związanego z dysfunkcją gruczołów Meiboma (badanie Gobi)
1 października 2024 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane badanie z użyciem soli fizjologicznej, mające na celu ocenę wpływu NOV03 (perfluoroheksylooktanu) na objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu suchego oka związanego z dysfunkcją gruczołów Meiboma (badanie Gobi)
To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję roztworu oftalmicznego NOV03 w porównaniu z kontrolną solą fizjologiczną w leczeniu objawów zespołu suchego oka (DED) związanego z dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
599
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Bausch Site 124
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
- Bausch Site 125
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Bausch Site 110
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
- Bausch Site 121
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Bausch Site 102
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Bausch Site 101
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Bausch Site 116
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Bausch Site 123
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- 103
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Bausch Site 127
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Bausch Site 129
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Bausch Site 115
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
- Bausch Site 106
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Bausch Site 117
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Stany Zjednoczone, 60046
- Bausch Site 108
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Bausch Site 112
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Bausch Site 119
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
- Bausch Site 126
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Bausch Site 113
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Bausch Site 111
-
-
New York
-
Slingerlands, New York, Stany Zjednoczone, 12159
- Bausch Site 128
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
- Bausch Site 114
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Bausch Site 122
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Bausch Site 107
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Bausch Site 109
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Bausch Site 120
-
Lakeway, Texas, Stany Zjednoczone, 78738
- Bausch Site 104
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Bausch Site 105
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Bausch Site 118
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany ICF (formularz świadomej zgody)
- Zgłoszona przez pacjenta historia zespołu suchego oka (DED) w obu oczach
- Zdolność i chęć postępowania zgodnie z instrukcjami, w tym udział we wszystkich ocenach badań i wizytach
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
- Niechęć do poddania się testowi ciążowemu z krwi podczas badania przesiewowego i ostatniej wizyty (lub wcześniejszej wizyty aborcyjnej), jeśli jest w wieku rozrodczym lub niechęć do stosowania akceptowalnych środków kontroli urodzeń
- Klinicznie istotne zmiany w lampie szczelinowej lub nieprawidłowa anatomia powiek podczas badania przesiewowego i wizyty 1
- Nowotwór oka/okołogałki
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki
- Aktywne alergie oczne lub alergie oczne, które prawdopodobnie będą aktywne podczas badania
- Trwająca infekcja oka lub układowa
- Noś soczewki kontaktowe w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub przewidywanym użyciem soczewek kontaktowych podczas badania
- Chirurgia wewnątrzgałkowa lub chirurgia laserowa oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowane operacje oka i / lub powiek w okresie badania
- Obecność niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych
- Obecność znanej alergii i/lub wrażliwości na badany lek lub składniki soli fizjologicznej
- Stosowanie jakichkolwiek miejscowych terapii sterydowych, miejscowej cyklosporyny, lifitegrastu, łez w surowicy lub miejscowych leków przeciwjaskrowych w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NOV03 4 razy dziennie (QID)
100% roztwór perfluoroheksyloctancji 4 razy dziennie (QID)
|
100% perfluoroheksylooktan
|
|
Komparator placebo: Placebo 4 razy dziennie (QID)
Roztwór soli fizjologicznej (0,6% roztwór chlorku sodu) 4 razy dziennie (QID)
|
Roztwór soli (0,6% roztwór chlorku sodu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (CFB) w całkowitym wybarwieniu fluoresceiną rogówki (tCFS) w 57. dniu
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do dnia 57
|
Barwienie fluoresceiną rogówki (tCFS) ocenia się na podstawie skali NEI.
Skala NEI dzieli rogówkę na 5 podobszarów: centralny, dolny, górny, nosowy i skroniowy.
Wynik dla każdego regionu waha się od 0-3; 0 odpowiada brakowi zabarwienia, 3 odpowiada maksymalnemu zabarwieniu.
Całkowity wynik jest sumą 5 podregionów w przedziale od 0-15.
|
Oceniano od wartości początkowej do dnia 57
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku suchości w dniu 57
Ramy czasowe: Oceniano od wartości początkowej do dnia 57
|
Wynik suchości ocenia się w wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100; 0 oznacza brak dyskomfortu, a 100 maksymalny dyskomfort).
|
Oceniano od wartości początkowej do dnia 57
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johnson Varughese, Bausch Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NVU-003 (Gobi)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .