Perfluorhexylcotane (NOV03) zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges im Zusammenhang mit einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion (Gobi-Studie)
1. Oktober 2024 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, kochsalzkontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirkung von NOV03 (Perfluorhexyloctan) auf Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges im Zusammenhang mit einer Dysfunktion der Meibom-Drüse (Gobi-Studie)
Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Augenlösung NOV03 im Vergleich zu einer Kochsalzlösung zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges (DED) im Zusammenhang mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
599
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Bausch Site 124
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
- Bausch Site 125
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
- Bausch Site 110
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
- Bausch Site 121
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Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
- Bausch Site 102
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
- Bausch Site 101
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Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
- Bausch Site 116
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- Bausch Site 123
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
- 103
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Bausch Site 127
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
- Bausch Site 129
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- Bausch Site 115
-
Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
- Bausch Site 106
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
- Bausch Site 117
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Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
- Bausch Site 108
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Bausch Site 112
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- Bausch Site 119
-
-
Massachusetts
-
Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
- Bausch Site 126
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Bausch Site 113
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Bausch Site 111
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New York
-
Slingerlands, New York, Vereinigte Staaten, 12159
- Bausch Site 128
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
- Bausch Site 114
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
- Bausch Site 122
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Bausch Site 107
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- Bausch Site 109
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- Bausch Site 120
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Lakeway, Texas, Vereinigte Staaten, 78738
- Bausch Site 104
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Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Bausch Site 105
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Bausch Site 118
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebenes ICF (Informed Consent Form)
- Vom Probanden berichtete Vorgeschichte des Trockenen Auges (DED) in beiden Augen
- Fähigkeit und Bereitschaft, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Unwilligkeit, beim Screening und beim letzten Besuch (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch) einen Blutschwangerschaftstest einzureichen, wenn sie gebärfähig sind, oder Unwilligkeit, akzeptable Mittel zur Empfängnisverhütung zu verwenden
- Klinisch signifikante Spaltlampenbefunde oder abnormale Lidanatomie beim Screening und Besuch 1
- Okuläre/periokulare Malignität
- Geschichte der herpetischen Keratitis
- Aktive Augenallergien oder Augenallergien, von denen erwartet wird, dass sie während der Studie aktiv sind
- Anhaltende Augen- oder systemische Infektion
- Tragen Sie Kontaktlinsen innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder der voraussichtlichen Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie
- Intraokulare Chirurgie oder Augenlaserchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Augen- und/oder Lidoperationen während des Studienzeitraums
- Vorhandensein von unkontrollierten systemischen Erkrankungen
- Vorhandensein einer bekannten Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder Kochsalzkomponenten
- Verwendung von topischen Steroidbehandlungen, topischem Cyclosporin, Lifitegrast, Serumtränen oder topischen Anti-Glaukom-Medikamenten innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NOV03 4 mal täglich (QID)
100 % Perfluorhexyloctan-Lösung 4-mal täglich (QID)
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100 % Perfluorhexyloctan
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Placebo-Komparator: Placebo 4-mal täglich (QID)
Kochsalzlösung (0,6 % Natriumchloridlösung) 4-mal täglich (QID)
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Kochsalzlösung (0,6 % Natriumchloridlösung)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) der gesamten Hornhautfluoresceinfärbung (tCFS) am Tag 57
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis zum 57. Tag
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Die Einstufung der Hornhaut-Fluoreszein-Färbung (tCFS) basiert auf der NEI-Skala.
Die NEI-Skala unterteilt die Hornhaut in 5 Unterregionen: zentral, inferior, superior, nasal, temporal.
Die Punktzahl für jede Region liegt zwischen 0 und 3; 0 entspricht keiner Verfärbung, 3 entspricht maximaler Verfärbung.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 5 Teilregionen im Bereich von 0-15.
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Bewertet vom Ausgangswert bis zum 57. Tag
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Änderung gegenüber dem Basiswert des Trockenheitswerts am Tag 57
Zeitfenster: Bewertet vom Ausgangswert bis zum 57. Tag
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Der Trockenheitswert wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) im Bereich von 0 bis 100 bewertet. 0 entspricht keinem Unbehagen und 100 maximalem Unbehagen.
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Bewertet vom Ausgangswert bis zum 57. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Johnson Varughese, Bausch Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NVU-003 (Gobi)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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