クリプトコッカス髄膜炎に対するAmB用量
2019年10月25日 更新者：Jun Chen、Shanghai Public Health Clinical Center
クリプトコッカス髄膜炎の抗真菌治療
クリプトコッカス髄膜炎 (CM) は、主要な日和見感染症の 1 つであり、エイズ患者の最も一般的な死因の 1 つです。
アムホテリシン B (AmB) は、CM 治療の要です。 AmB の効果は用量依存的でした。 最近のレトロスペクティブ研究では、CM の死亡率を下げるには、高用量の AmB ではなく、より長い期間が必要であることが示されました。 HIV関連CMの治療のためのAmBの少量だがより長い期間の有効性と安全性を調査することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV感染の確認
- 抗レトロウイルス療法を受けていない
- 脳脊髄液中のクリプトコッカス抗原、塗抹標本または培養陽性
- 研究への参加に同意する
除外基準:
- 3日以上抗真菌治療を受けている
- ALT または AST > 5* 検出上限 (ULD)、または好中球 < 0.5*10E9 細胞/L、またはヘモグロビン < 90g/L または血小板 <50*10E9/L または血清クレアチニン > ULD
- 妊娠中または授乳中
- -研究薬と禁忌の併用薬
- アンフォテリシン B または 5FC の使用に関するその他の禁忌
- 調査官がアクセスしたとおりにフォローアップできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トライアル
アンフォテリシン B 0.5 mg/kg IVGTT QD + フルシトシン 100mg/kg PO QD を 4 週間
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試験群と対照群は、AmB 0.5mg/kg を 4 週間、0.7mg/kg を 2 週間それぞれ投与しました。
他の名前：
試験群と対照群は、それぞれ 4 週間と 2 週間、100mg/kg を投与されました。
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
アンホテリシン B 0.7 mg/kg IVGTT QD + フルシトシン 100mg/kg PO QD を 2 週間
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試験群と対照群は、AmB 0.5mg/kg を 4 週間、0.7mg/kg を 2 週間それぞれ投与しました。
他の名前：
試験群と対照群は、それぞれ 4 週間と 2 週間、100mg/kg を投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週で死亡した被験者の数
時間枠：無作為化後48週間
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人口を治療することを意図した死亡率
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無作為化後48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週目にクリプトコッカス陽性のCSF培養を有する被験者の数
時間枠：無作為化の2週間後
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抗真菌活性
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無作為化の2週間後
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48 週目の障害のある被験者の数
時間枠：無作為化後48週間
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人口の治療を意図した障害率
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無作為化後48週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象
時間枠：無作為化の12週間後
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無作為化後に発生したすべての有害事象
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無作為化の12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年1月2日
一次修了 (予期された)
2022年3月30日
研究の完了 (予期された)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月24日
最初の投稿 (実際)
2019年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月25日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMBDOSE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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