Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka AmB pro kryptokokovou meningitidu

25. října 2019 aktualizováno: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Antifungální léčba kryptokokové meningitidy

Kryptokoková meningitida (CM) je jednou z předních oportunních infekcí a jednou z nejčastějších příčin úmrtí pacientů s AIDS.

Amfotericin B (AmB) je základním kamenem léčby CM. Účinek AmB byl závislý na dávce. Nedávná retrospektivní studie ukázala, že ke snížení úmrtnosti CM je nezbytné delší trvání, spíše než vyšší dávka AmB. Zaměřili jsme se na prozkoumání účinnosti a bezpečnosti malých dávek, ale delšího trvání AmB pro léčbu CM spojené s HIV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená infekce HIV
  • Naivní na antiretrovirovou terapii
  • Kryptokokový antigen, nátěr nebo kultivace pozitivní v mozkomíšním moku
  • Souhlaste s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování antimykotické léčby po dobu ≥ 3 dnů
  • ALT nebo AST > 5* horní mez detekce (ULD), nebo neutrofil < 0,5*10E9 buněk/l nebo hemoglobin < 90 g/l nebo krevní destičky <50*10E9/l nebo sérový kreatinin > ULD
  • Těhotenství nebo kojení
  • Souběžné léky, které jsou kontraindikovány s jakýmkoli výzkumným lékem
  • Jakékoli další kontraindikace pro použití amfotericinu B nebo 5FC
  • Nemožnost následného sledování, jak má přístup vyšetřovatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Soud
Amfotericin B 0,5 mg/kg IVGTT QD + flucytosin 100 mg/kg PO QD po dobu 4 týdnů
Lék: Amfotericin B
Pokusná skupina a kontrolní skupina dostávaly AmB 0,5 mg/kg po dobu 4 týdnů a 0,7 mg/kg po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Antiretrovirová terapie
Lék: Flucytosin
Pokusná skupina a kontrolní skupina dostávaly 100 mg/kg po dobu 4 týdnů, respektive po dobu 2 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Amfotericin B 0,7 mg/kg IVGTT QD + flucytosin 100 mg/kg PO QD po dobu 2 týdnů
Lék: Amfotericin B
Pokusná skupina a kontrolní skupina dostávaly AmB 0,5 mg/kg po dobu 4 týdnů a 0,7 mg/kg po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Antiretrovirová terapie
Lék: Flucytosin
Pokusná skupina a kontrolní skupina dostávaly 100 mg/kg po dobu 4 týdnů, respektive po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů zemřel v týdnech 48
Časové okno: 48 týdnů po randomizaci
Úmrtnost v úmyslu léčit populaci
48 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s kultivací CSF pozitivní na Cryptococcus v týdnech 2
Časové okno: 2 týdny po randomizaci
Antifungální aktivita
2 týdny po randomizaci
Počet subjektů se zdravotním postižením ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů po randomizaci
Míra invalidity v úmyslu léčit populaci
48 týdnů po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Všechny nežádoucí účinky se objevily po randomizaci
12 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Public Health Clinical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

2. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMBDOSE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Amfotericin B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit