Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AmB-dosis for Cryptococcal Meningitis

25. oktober 2019 opdateret af: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Antifungal behandling af kryptokok meningitis

Cryptococcal meningitis (CM) er en af ​​de førende opportunistiske infektioner og en af ​​de mest almindelige dødsårsager hos AIDS-patienter.

Amphotericin B (AmB) er hjørnestenen i CM-behandling. Effekten af ​​AmB var dosisafhængig. Nylig retrospektiv undersøgelse indikerede, at længere varighed snarere end højere dosis af AmB er nødvendig for at reducere dødeligheden af ​​CM. Vi havde til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​en lille dosis, men længere varighed af AmB til behandling af HIV-associeret CM.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet HIV-infektion
  • Naiv over for antiretroviral behandling
  • Kryptokokantigen, udstrygning eller kulturpositivt i cerebrospinalvæske
  • Accepter at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget svampedræbende behandling i ≥3 dage
  • ALT eller AST > 5* øvre detektionsgrænse (ULD), eller neutrofile < 0,5*10E9 celler/L, eller hæmoglobin < 90g/L eller blodplade <50*10E9/L eller serumkreatinin > ULD
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig medicin, der er kontraindiceret med ethvert forskningslægemiddel
  • Eventuelle andre kontraindikationer for brug af amphotericin B eller 5FC
  • Manglende evne til at følge op, som efterforskeren har adgang til

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøg
Amphotericin B 0,5 mg/kg IVGTT QD + Flucytosin 100mg/kg PO QD i 4 uger
Medicin: Amphotericin B
Forsøgsgruppen og kontrolgruppen modtog AmB 0,5 mg/kg i henholdsvis 4 uger og 0,7 mg/kg i 2 uger.
Andre navne:
  • Antiretroviral terapi
Medicin: Flucytosin
Forsøgsgruppen og kontrolgruppen modtog 100 mg/kg i henholdsvis 4 uger og 2 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Amphotericin B 0,7 mg/kg IVGTT QD + Flucytosin 100mg/kg PO QD i 2 uger
Medicin: Amphotericin B
Forsøgsgruppen og kontrolgruppen modtog AmB 0,5 mg/kg i henholdsvis 4 uger og 0,7 mg/kg i 2 uger.
Andre navne:
  • Antiretroviral terapi
Medicin: Flucytosin
Forsøgsgruppen og kontrolgruppen modtog 100 mg/kg i henholdsvis 4 uger og 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner døde i uge 48
Tidsramme: 48 uger efter randomisering
Dødelighed i hensigt om at behandle befolkningen
48 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med CSF-kultur positive for Cryptococcus i uge 2
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
Antifungal aktivitet
2 uger efter randomisering
Antal fag med handicap i uge 48
Tidsramme: 48 uger efter randomisering
Invaliditetsrate i hensigt om at behandle befolkningen
48 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling - Nye bivirkninger
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Alle uønskede hændelser opstod efter randomisering
12 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

2. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMBDOSE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Amphotericin B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner