Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AmB-annos kryptokokki-aivokalvontulehdukseen

perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Kryptokokin aiheuttaman aivokalvontulehduksen antifungaalinen hoito

Kryptokokin aiheuttama meningiitti (CM) on yksi johtavista opportunistisista infektioista ja yksi yleisimmistä AIDS-potilaiden kuolinsyistä.

Amfoterisiini B (AmB) on CM-hoidon kulmakivi. AmB:n vaikutus oli annoksesta riippuvainen. Äskettäinen retrospektiivinen tutkimus osoitti, että AmB-kuolleisuuden vähentämiseksi tarvitaan pidempi kesto kuin suurempi annos. Pyrimme tutkimaan pienen annoksen mutta pidemmän keston AmB:n tehoa ja turvallisuutta HIV:hen liittyvän CM:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu HIV-infektio
  • Naive antiretroviraaliseen hoitoon
  • Kryptokokin antigeeni, sively tai viljelypositiivinen aivo-selkäydinnesteessä
  • Suostu osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sienilääkehoitoa ≥ 3 päivää
  • ALT tai AST > 5* toteamisen yläraja (ULD), tai neutrofiili < 0,5*10E9 solua/l, tai hemoglobiini < 90g/l tai verihiutale <50*10E9/L tai seerumin kreatiniini > ULD
  • Raskaus tai imetys
  • Samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat vasta-aiheisia minkä tahansa tutkimuslääkkeen kanssa
  • Muut amfoterisiini B:n tai 5FC:n käytön vasta-aiheet
  • Kyvyttömyys seurata tutkijan käsissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Oikeudenkäynti
Amfoterisiini B 0,5 mg/kg IVGTT QD + flusytosiini 100 mg/kg PO QD 4 viikon ajan
Lääke: Amfoterisiini B
Koeryhmä sai AmB:tä 0,5 mg/kg 4 viikon ajan ja kontrolliryhmä 0,7 mg/kg 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Antiretroviraalinen hoito
Lääke: Flusytosiini
Koeryhmä sai 100 mg/kg 4 viikon ajan ja kontrolliryhmä 2 viikon ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Amfoterisiini B 0,7 mg/kg IVGTT QD + flusytosiini 100 mg/kg PO QD 2 viikon ajan
Lääke: Amfoterisiini B
Koeryhmä sai AmB:tä 0,5 mg/kg 4 viikon ajan ja kontrolliryhmä 0,7 mg/kg 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Antiretroviraalinen hoito
Lääke: Flusytosiini
Koeryhmä sai 100 mg/kg 4 viikon ajan ja kontrolliryhmä 2 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä kuoli viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kuolleisuus väestön hoitotarkoituksessa
48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla CSF-viljelmä oli positiivinen Cryptococcus-bakteerille viikolla 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Antifungaalinen toiminta
2 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Vammaisten koehenkilöiden määrä viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Työkyvyttömyysaste väestön hoitoaikeissa
48 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kaikki haittatapahtumat tapahtuivat satunnaistamisen jälkeen
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Public Health Clinical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMBDOSE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa