Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka AmB na kryptokokowe zapalenie opon mózgowych

25 października 2019 zaktualizowane przez: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Przeciwgrzybicze leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (CM) jest jedną z wiodących infekcji oportunistycznych i jedną z najczęstszych przyczyn śmierci pacjentów z AIDS.

Amfoterycyna B (AmB) jest kamieniem węgielnym w leczeniu miopatii. Efekt AmB był zależny od dawki. Niedawne badanie retrospektywne wykazało, że do zmniejszenia śmiertelności z powodu CM konieczny jest dłuższy czas podawania AmB, a nie wyższa dawka. Naszym celem było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa małych dawek, ale dłuższego czasu trwania AmB w leczeniu miopatii związanej z HIV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone zakażenie wirusem HIV
  • Naiwny wobec terapii antyretrowirusowej
  • Antygen kryptokokowy, rozmaz lub hodowla w płynie mózgowo-rdzeniowym dodatnie
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Po leczeniu przeciwgrzybiczym przez ≥3 dni
  • ALT lub AST > 5* górna granica wykrywalności (ULD) lub neutrofile < 0,5*10E9 komórek/l lub hemoglobina < 90g/l lub płytki krwi <50*10E9/l lub kreatynina w surowicy > ULD
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jednoczesne leki, które są przeciwwskazane z jakimkolwiek badanym lekiem
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do stosowania amfoterycyny B lub 5FC
  • Brak możliwości kontynuacji, do której uzyskał dostęp badacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Test
Amfoterycyna B 0,5 mg/kg IVGTT QD + Flucytozyna 100 mg/kg doustnie QD przez 4 tygodnie
Lek: Amfoterycyna B
Grupa badana i grupa kontrolna otrzymywały odpowiednio AmB 0,5 mg/kg przez 4 tygodnie i 0,7 mg/kg przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Terapii antyretrowirusowej
Lek: Flucytozyna
Grupa badana i grupa kontrolna otrzymywały odpowiednio 100 mg/kg przez 4 tygodnie i przez 2 tygodnie.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Amfoterycyna B 0,7 mg/kg IVGTT QD + Flucytozyna 100 mg/kg doustnie QD przez 2 tygodnie
Lek: Amfoterycyna B
Grupa badana i grupa kontrolna otrzymywały odpowiednio AmB 0,5 mg/kg przez 4 tygodnie i 0,7 mg/kg przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Terapii antyretrowirusowej
Lek: Flucytozyna
Grupa badana i grupa kontrolna otrzymywały odpowiednio 100 mg/kg przez 4 tygodnie i przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zmarłych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni po randomizacji
Śmiertelność z zamiarem leczenia populacji
48 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pozytywnym posiewem płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku Cryptococcus w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji
Działanie przeciwgrzybicze
2 tygodnie po randomizacji
Liczba osób z niepełnosprawnością w 48. tygodniu
Ramy czasowe: 48 tygodni po randomizacji
Wskaźnik niepełnosprawności w populacji przeznaczonej do leczenia
48 tygodni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
Wszystkie zdarzenia niepożądane wystąpiły po randomizacji
12 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

2 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMBDOSE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj