크립토코쿠스 수막염에 대한 AmB 용량
2019년 10월 25일 업데이트: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center
Cryptococcal Meningitis의 항진균제 치료
Cryptococcal 수막염(CM)은 주요 기회 감염 중 하나이며 AIDS 환자의 가장 흔한 사망 원인 중 하나입니다.
암포테리신 B(AmB)는 CM 치료의 초석입니다. AmB의 효과는 용량 의존적이었습니다. 최근의 후향적 연구에 따르면 CM의 사망률을 줄이기 위해서는 AmB의 고용량보다 더 긴 기간이 필요합니다. 우리는 HIV 관련 CM의 치료를 위해 AmB의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확인된 HIV 감염
- 항 레트로 바이러스 요법에 순진
- 뇌척수액에서 크립토코쿠스 항원, 도말 또는 배양 양성
- 연구 참여에 동의
제외 기준:
- 3일 이상 항진균제 치료를 받은 경우
- ALT 또는 AST > 5* 검출 상한(ULD), 또는 호중구 < 0.5*10E9 세포/L, 또는 헤모글로빈 < 90g/L 또는 혈소판 <50*10E9/L 또는 혈청 크레아티닌 > ULD
- 임신 또는 모유 수유
- 모든 연구 약물과 금기인 병용 약물
- 암포테리신 B 또는 5FC 사용에 대한 기타 금기 사항
- 조사관이 접근한 후속 조치 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재판
암포테리신 B 0.5mg/kg IVGTT QD + 4주 동안 플루시토신 100mg/kg PO QD
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시험군과 대조군은 각각 4주간 AmB 0.5mg/kg, 2주간 0.7mg/kg을 투여받았다.
다른 이름들:
실험군과 대조군은 각각 4주와 2주 동안 100mg/kg을 투여받았다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
암포테리신 B 0.7mg/kg IVGTT QD + 2주 동안 플루시토신 100mg/kg PO QD
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시험군과 대조군은 각각 4주간 AmB 0.5mg/kg, 2주간 0.7mg/kg을 투여받았다.
다른 이름들:
실험군과 대조군은 각각 4주와 2주 동안 100mg/kg을 투여받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차에 사망한 피험자의 수
기간: 무작위 배정 후 48주
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인구를 치료하려는 의도의 사망률
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무작위 배정 후 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주차에 크립토코쿠스에 대해 CSF 배양이 양성인 피험자 수
기간: 무작위 배정 후 2주
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항진균 작용
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무작위 배정 후 2주
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48주차에 장애가 있는 대상체의 수
기간: 무작위 배정 후 48주
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인구를 치료하려는 장애 비율
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무작위 배정 후 48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용
기간: 무작위 배정 후 12주
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모든 부작용은 무작위 배정 후 발생했습니다.
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무작위 배정 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 2일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMBDOSE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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