Dose de AmB para meningite criptocócica
25 de outubro de 2019 atualizado por: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center
Tratamento antifúngico da meningite criptocócica
A meningite criptocócica (MC) é uma das principais infecções oportunistas e uma das causas mais comuns de morte em pacientes com AIDS.
A anfotericina B (AmB) é a pedra angular no tratamento do CM. O efeito da AmB foi dependente da dose. Um estudo retrospectivo recente indicou que uma duração mais longa, em vez de uma dose mais alta de AmB, é necessária para reduzir a mortalidade de CM. Nosso objetivo foi explorar a eficácia e a segurança de uma dose pequena, mas de duração mais longa, de AmB para o tratamento de MC associado ao HIV.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV confirmada
- Naive à terapia antirretroviral
- Antígeno criptocócico, esfregaço ou cultura positiva no líquido cefalorraquidiano
- Concordar em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Ter recebido tratamento antifúngico por ≥3 dias
- ALT ou AST > 5* limite superior de detecção (ULD), ou neutrófilo < 0,5*10E9 células/L, ou hemoglobina < 90g/L ou plaquetas <50*10E9/L ou creatinina sérica > ULD
- Gravidez ou amamentação
- Medicamentos concomitantes que são contraindicados com qualquer medicamento de pesquisa
- Quaisquer outras contraindicações para o uso de anfotericina B ou 5FC
- Incapacidade de acompanhamento conforme acessado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Julgamento
Anfotericina B 0,5 mg/kg IVGTT QD + Flucitosina 100mg/kg PO QD por 4 semanas
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O grupo experimental e o grupo controle receberam AmB 0,5mg/kg por 4 semanas e 0,7mg/kg por 2 semanas, respectivamente.
Outros nomes:
O grupo experimental e o grupo controle receberam 100mg/kg por 4 semanas e por 2 semanas, respectivamente.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Anfotericina B 0,7 mg/kg IVGTT QD + Flucitosina 100mg/kg PO QD por 2 semanas
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O grupo experimental e o grupo controle receberam AmB 0,5mg/kg por 4 semanas e 0,7mg/kg por 2 semanas, respectivamente.
Outros nomes:
O grupo experimental e o grupo controle receberam 100mg/kg por 4 semanas e por 2 semanas, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que morreram nas semanas 48
Prazo: 48 semanas após a randomização
|
Mortalidade na intenção de tratar a população
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48 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com cultura de LCR positiva para Cryptococcus nas semanas 2
Prazo: 2 semanas após a randomização
|
Atividade antifúngica
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2 semanas após a randomização
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Número de indivíduos com deficiência nas semanas 48
Prazo: 48 semanas após a randomização
|
Taxa de incapacidade na intenção de tratar a população
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48 semanas após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 semanas após a randomização
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Todos os eventos adversos ocorreram após a randomização
|
12 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
2 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
25 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Meningite, Fungos
- Infecções Fúngicas do Sistema Nervoso Central
- Criptococose
- Infecções por HIV
- Meningite
- Meningite Criptocócica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimetabólitos
- Agentes antibacterianos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Amebicidas
- Flucitosina
- Anfotericina B
- Anfotericina B lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- AMBDOSE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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