Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доза АмВ при криптококковом менингите

25 октября 2019 г. обновлено: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Противогрибковое лечение криптококкового менингита

Криптококковый менингит (КМ) является одной из ведущих оппортунистических инфекций и одной из наиболее частых причин смерти больных СПИДом.

Амфотерицин B (AmB) является краеугольным камнем в лечении ВМ. Эффект AmB был дозозависимым. Недавнее ретроспективное исследование показало, что для снижения смертности от ВМ необходима более длительная продолжительность, а не более высокая доза АмВ. Мы стремились изучить эффективность и безопасность малых доз АмВ, но большей продолжительности для лечения ВИЧ-ассоциированного ВМ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная ВИЧ-инфекция
  • Наивный к антиретровирусной терапии
  • Криптококковый антиген, положительный результат мазка или культуры в спинномозговой жидкости
  • Согласен на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Прохождение противогрибкового лечения в течение ≥3 дней
  • АЛТ или АСТ > 5* верхний предел обнаружения (ВПН), или нейтрофилы < 0,5*10E9 клеток/л, или гемоглобин < 90 г/л, или тромбоциты <50*10E9/л, или креатинин сыворотки > ВПН
  • Беременность или кормление грудью
  • Сопутствующие препараты, которые противопоказаны любому исследуемому препарату.
  • Любые другие противопоказания для использования амфотерицина B или 5FC
  • Невозможность последующего наблюдения при доступе следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробный
Амфотерицин B 0,5 мг/кг IVGTT QD + флуцитозин 100 мг/кг перорально QD в течение 4 недель
Лекарство: Амфотерицин В
Испытуемая группа и контрольная группа получали АмВ в дозе 0,5 мг/кг в течение 4 недель и 0,7 мг/кг в течение 2 недель соответственно.
Другие имена:
  • Антиретровирусная терапия
Лекарство: Флуцитозин
Испытуемая группа и контрольная группа получали 100 мг/кг в течение 4 недель и 2 недель соответственно.
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Амфотерицин B 0,7 мг/кг IVGTT QD + флуцитозин 100 мг/кг перорально QD в течение 2 недель
Лекарство: Амфотерицин В
Испытуемая группа и контрольная группа получали АмВ в дозе 0,5 мг/кг в течение 4 недель и 0,7 мг/кг в течение 2 недель соответственно.
Другие имена:
  • Антиретровирусная терапия
Лекарство: Флуцитозин
Испытуемая группа и контрольная группа получали 100 мг/кг в течение 4 недель и 2 недель соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, умерших на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель после рандомизации
Смертность в целях лечения населения
48 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с положительной культурой СМЖ на Cryptococcus через 2 недели
Временное ограничение: Через 2 недели после рандомизации
Противогрибковая активность
Через 2 недели после рандомизации
Количество субъектов с инвалидностью на 48-й неделе
Временное ограничение: 48 недель после рандомизации
Уровень инвалидности в намерении лечить население
48 недель после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Все нежелательные явления произошли после рандомизации.
12 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Public Health Clinical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

2 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMBDOSE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться