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AmB-Dosis für Kryptokokken-Meningitis

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Antimykotische Behandlung von Kryptokokken-Meningitis

Kryptokokken-Meningitis (CM) ist eine der führenden opportunistischen Infektionen und eine der häufigsten Todesursachen bei AIDS-Patienten.

Amphotericin B (AmB) ist der Eckpfeiler der CM-Behandlung. Die Wirkung von AmB war dosisabhängig. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie hat gezeigt, dass eine längere Dauer als eine höhere Dosis von AmB notwendig ist, um die Sterblichkeit von CM zu reduzieren. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von AmB in geringer Dosis, aber längerer Dauer für die Behandlung von HIV-assoziiertem CM zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte HIV-Infektion
  • Naiv gegenüber antiretroviraler Therapie
  • Kryptokokken-Antigen, Ausstrich oder Kultur positiv im Liquor cerebrospinalis
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Antimykotische Behandlung für ≥ 3 Tage erhalten haben
  • ALT oder AST > 5* obere Nachweisgrenze (ULD) oder Neutrophile < 0,5*10E9 Zellen/l oder Hämoglobin < 90g/l oder Thrombozyten <50*10E9/l oder Serumkreatinin > ULD
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Begleitmedikationen, die mit Forschungsmedikamenten kontraindiziert sind
  • Alle anderen Kontraindikationen für die Verwendung von Amphotericin B oder 5FC
  • Unfähigkeit zur Nachverfolgung, wie vom Ermittler aufgerufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gerichtsverhandlung
Amphotericin B 0,5 mg/kg IVGTT QD + Flucytosin 100 mg/kg p.o. QD für 4 Wochen
Arzneimittel: Amphotericin B
Die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe erhielten AmB 0,5 mg/kg für 4 Wochen bzw. 0,7 mg/kg für 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Antiretrovirale Therapie
Arzneimittel: Flucytosin
Die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe erhielten 100 mg/kg für 4 Wochen bzw. für 2 Wochen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Amphotericin B 0,7 mg/kg IVGTT QD + Flucytosin 100 mg/kg p.o. QD für 2 Wochen
Arzneimittel: Amphotericin B
Die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe erhielten AmB 0,5 mg/kg für 4 Wochen bzw. 0,7 mg/kg für 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Antiretrovirale Therapie
Arzneimittel: Flucytosin
Die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe erhielten 100 mg/kg für 4 Wochen bzw. für 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die in Woche 48 starben
Zeitfenster: 48 Wochen nach Randomisierung
Sterblichkeit in der Absicht, die Bevölkerung zu behandeln
48 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit CSF-Kultur positiv für Cryptococcus in Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen nach Randomisierung
Antimykotische Aktivität
2 Wochen nach Randomisierung
Anzahl der Probanden mit Behinderung in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen nach Randomisierung
Behinderungsrate in der Absicht, die Bevölkerung zu behandeln
48 Wochen nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Alle unerwünschten Ereignisse traten nach der Randomisierung auf
12 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMBDOSE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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