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AmB Dose per la meningite criptococcica

25 ottobre 2019 aggiornato da: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Trattamento antimicotico della meningite criptococcica

La meningite criptococcica (CM) è una delle principali infezioni opportunistiche e una delle più comuni cause di morte nei pazienti affetti da AIDS.

L'amfotericina B (AmB) è la pietra angolare nel trattamento CM. L'effetto di AmB era dose-dipendente. Un recente studio retrospettivo ha indicato che è necessaria una durata più lunga piuttosto che una dose più elevata di AmB per ridurre la mortalità della CM. Abbiamo mirato a esplorare l'efficacia e la sicurezza di piccole dosi ma di durata maggiore di AmB per il trattamento della CM associata all'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV confermata
  • Naive alla terapia antiretrovirale
  • Antigene criptococcico, striscio o coltura positivi nel liquido cerebrospinale
  • Accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere ricevuto un trattamento antimicotico per ≥3 giorni
  • ALT o AST > 5* limite superiore di rilevamento (ULD), o neutrofili < 0,5*10E9 cellule/L, o emoglobina < 90 g/L o piastrine <50*10E9/L o creatinina sierica > ULD
  • Gravidanza o allattamento
  • Farmaci concomitanti che sono controindicati con qualsiasi farmaco di ricerca
  • Eventuali altre controindicazioni per l'utilizzo di amfotericina B o 5FC
  • Incapacità di follow-up a cui accede lo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prova
Amfotericina B 0,5 mg/kg IVGTT QD + Flucitosina 100 mg/kg PO QD per 4 settimane
Droga: Amfotericina B
Il gruppo di prova e il gruppo di controllo hanno ricevuto AmB 0,5 mg/kg per 4 settimane e 0,7 mg/kg per 2 settimane rispettivamente.
Altri nomi:
  • Terapia antiretrovirale
Droga: Flucitosina
Il gruppo di prova e il gruppo di controllo hanno ricevuto 100 mg/kg rispettivamente per 4 settimane e per 2 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Amfotericina B 0,7 mg/kg IVGTT QD + Flucitosina 100 mg/kg PO QD per 2 settimane
Droga: Amfotericina B
Il gruppo di prova e il gruppo di controllo hanno ricevuto AmB 0,5 mg/kg per 4 settimane e 0,7 mg/kg per 2 settimane rispettivamente.
Altri nomi:
  • Terapia antiretrovirale
Droga: Flucitosina
Il gruppo di prova e il gruppo di controllo hanno ricevuto 100 mg/kg rispettivamente per 4 settimane e per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti deceduti alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la randomizzazione
Mortalità nell'intento di curare la popolazione
48 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con coltura CSF positiva per Cryptococcus alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
Attività antimicotica
2 settimane dopo la randomizzazione
Numero di soggetti con disabilità alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la randomizzazione
Tasso di disabilità nell'intenzione di curare la popolazione
48 settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
Tutti gli eventi avversi si sono verificati dopo la randomizzazione
12 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

2 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMBDOSE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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