Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AmB Dose for Cryptococcal Meningitt

25. oktober 2019 oppdatert av: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Antifungal behandling av Cryptococcal Meningitt

Cryptococcal meningitt (CM) er en av de ledende opportunistiske infeksjonene og en av de vanligste dødsårsakene hos AIDS-pasienter.

Amfotericin B (AmB) er hjørnesteinen i CM-behandling. Effekten av AmB var doseavhengig. Nylig retrospektiv studie indikerte at lengre varighet i stedet for høyere dose av AmB er nødvendig for å redusere dødeligheten av CM. Vi hadde som mål å utforske effektiviteten og sikkerheten til små doser, men lengre varighet av AmB for behandling av HIV-assosiert CM.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet HIV-infeksjon
  • Naiv til antiretroviral terapi
  • Kryptokokantigen, utstryk eller kulturpositivt i cerebrospinalvæske
  • Godta å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt soppdrepende behandling i ≥3 dager
  • ALT eller AST > 5* øvre deteksjonsgrense (ULD), eller nøytrofile < 0,5*10E9 celler/L, eller hemoglobin < 90g/L eller blodplater <50*10E9/L eller serumkreatinin > ULD
  • Graviditet eller amming
  • Samtidig medisinering som er kontraindisert med ethvert forskningsmedisin
  • Eventuelle andre kontraindikasjoner for bruk av amfotericin B eller 5FC
  • Manglende evne til oppfølging slik etterforskeren har tilgang til

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prøve
Amfotericin B 0,5 mg/kg IVGTT QD + Flucytosin 100mg/kg PO QD i 4 uker
Legemiddel: Amfotericin B
Forsøksgruppen og kontrollgruppen fikk AmB 0,5 mg/kg i henholdsvis 4 uker og 0,7 mg/kg i 2 uker.
Andre navn:
  • Antiretroviral terapi
Legemiddel: Flucytosin
Forsøksgruppen og kontrollgruppen fikk 100 mg/kg i henholdsvis 4 uker og 2 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Amfotericin B 0,7 mg/kg IVGTT QD + Flucytosin 100mg/kg PO QD i 2 uker
Legemiddel: Amfotericin B
Forsøksgruppen og kontrollgruppen fikk AmB 0,5 mg/kg i henholdsvis 4 uker og 0,7 mg/kg i 2 uker.
Andre navn:
  • Antiretroviral terapi
Legemiddel: Flucytosin
Forsøksgruppen og kontrollgruppen fikk 100 mg/kg i henholdsvis 4 uker og 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner døde i uke 48
Tidsramme: 48 uker etter randomisering
Dødelighet i intensjon om å behandle befolkningen
48 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med CSF-kultur positive for Cryptococcus i uke 2
Tidsramme: 2 uker etter randomisering
Antifungal aktivitet
2 uker etter randomisering
Antall fag med funksjonshemming ved uke 48
Tidsramme: 48 uker etter randomisering
Uføregrad i intensjon om å behandle befolkningen
48 uker etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling-Nødkommende bivirkninger
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Alle uønskede hendelsene skjedde etter randomisering
12 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

2. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMBDOSE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Amfotericin B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere