Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AmB-dosis voor cryptokokkenmeningitis

25 oktober 2019 bijgewerkt door: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Schimmeldodende behandeling van cryptokokkenmeningitis

Cryptokokkenmeningitis (CM) is een van de belangrijkste opportunistische infecties en een van de meest voorkomende doodsoorzaken bij aids-patiënten.

Amfotericine B (AmB) is de hoeksteen in CM-behandeling. Het effect van AmB was dosisafhankelijk. Recente retrospectieve studie gaf aan dat een langere duur in plaats van een hogere dosis AmB nodig is om de mortaliteit van CM te verminderen. We wilden de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van een kleine dosis maar een langere duur van AmB voor de behandeling van HIV-geassocieerde CM.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde hiv-infectie
  • Naïef voor antiretrovirale therapie
  • Cryptokokkenantigeen, uitstrijkje of cultuur positief in hersenvocht
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • ≥3 dagen een antischimmelbehandeling hebben gehad
  • ALAT of ASAT > 5* bovenste detectielimiet (ULD), of neutrofielen < 0,5*10E9 cellen/l, of hemoglobine < 90 g/l of bloedplaatjes <50*10E9/l of serumcreatinine > ULD
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gelijktijdige medicijnen die gecontra-indiceerd zijn met een onderzoeksgeneesmiddel
  • Eventuele andere contra-indicaties voor het gebruik van amfotericine B of 5FC
  • Onvermogen tot follow-up zoals opgevraagd door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Proces
Amfotericine B 0,5 mg/kg IVGTT eenmaal daags + Flucytosine 100 mg/kg oraal eenmaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Amfotericine B
De proefgroep en de controlegroep kregen respectievelijk AmB 0,5 mg/kg gedurende 4 weken en 0,7 mg/kg gedurende 2 weken.
Andere namen:
  • Antiretrovirale therapie
Geneesmiddel: Flucytosine
De proefgroep en de controlegroep kregen respectievelijk 100 mg/kg gedurende 4 weken en gedurende 2 weken.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Amfotericine B 0,7 mg/kg IVGTT eenmaal daags + Flucytosine 100 mg/kg oraal eenmaal daags gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Amfotericine B
De proefgroep en de controlegroep kregen respectievelijk AmB 0,5 mg/kg gedurende 4 weken en 0,7 mg/kg gedurende 2 weken.
Andere namen:
  • Antiretrovirale therapie
Geneesmiddel: Flucytosine
De proefgroep en de controlegroep kregen respectievelijk 100 mg/kg gedurende 4 weken en gedurende 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen stierf in week 48
Tijdsspanne: 48 weken na randomisatie
Sterfte bij intent-to-treat-populatie
48 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met CSF-kweek positief voor Cryptococcus in week 2
Tijdsspanne: 2 weken na randomisatie
Schimmelwerende activiteit
2 weken na randomisatie
Aantal proefpersonen met een handicap in week 48
Tijdsspanne: 48 weken na randomisatie
Invaliditeitspercentage bij intent-to-treat-populatie
48 weken na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling-opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Alle bijwerkingen traden op na randomisatie
12 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

2 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMBDOSE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Amfotericine B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren