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Dosis de AmB para la meningitis criptocócica

25 de octubre de 2019 actualizado por: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Tratamiento antimicótico de la meningitis criptocócica

La meningitis criptocócica (CM) es una de las principales infecciones oportunistas y una de las causas más comunes de muerte en pacientes con SIDA.

La anfotericina B (AmB) es la piedra angular en el tratamiento de la MC. El efecto de AmB fue dependiente de la dosis. Un estudio retrospectivo reciente indicó que se necesita una duración más prolongada en lugar de una dosis más alta de AmB para reducir la mortalidad de la MC. Nuestro objetivo fue explorar la eficacia y la seguridad de dosis pequeñas pero de mayor duración de AmB para el tratamiento de la MC asociada al VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH confirmada
  • Ingenuo a la terapia antirretroviral
  • Antígeno criptocócico, frotis o cultivo positivo en líquido cefalorraquídeo
  • Aceptar participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido tratamiento antifúngico durante ≥3 días
  • ALT o AST > 5* límite superior de detección (ULD), o neutrófilos < 0,5*10E9 células/L, o hemoglobina < 90 g/L o plaquetas <50*10E9/L o creatinina sérica > ULD
  • Embarazo o lactancia
  • Medicamentos concomitantes que están contraindicados con cualquier fármaco en investigación
  • Cualquier otra contraindicación para el uso de anfotericina B o 5FC
  • Incapacidad para el seguimiento según lo accedido por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ensayo
Anfotericina B 0,5 mg/kg IVGTT QD + Flucitosina 100 mg/kg PO QD durante 4 semanas
Droga: Anfotericina B
El grupo de prueba y el grupo de control recibieron AmB 0,5 mg/kg durante 4 semanas y 0,7 mg/kg durante 2 semanas, respectivamente.
Otros nombres:
  • Terapia antirretroviral
Droga: Flucitosina
El grupo de prueba y el grupo de control recibieron 100 mg/kg durante 4 semanas y durante 2 semanas, respectivamente.
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Anfotericina B 0,7 mg/kg IVGTT QD + Flucitosina 100 mg/kg PO QD durante 2 semanas
Droga: Anfotericina B
El grupo de prueba y el grupo de control recibieron AmB 0,5 mg/kg durante 4 semanas y 0,7 mg/kg durante 2 semanas, respectivamente.
Otros nombres:
  • Terapia antirretroviral
Droga: Flucitosina
El grupo de prueba y el grupo de control recibieron 100 mg/kg durante 4 semanas y durante 2 semanas, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que murieron en la semana 48
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la aleatorización
Mortalidad en población por intención de tratar
48 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con cultivo de LCR positivo para Cryptococcus en la semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la aleatorización
Actividad antifúngica
2 semanas después de la aleatorización
Número de sujetos con discapacidad a las 48 semanas
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la aleatorización
Tasa de discapacidad en la población por intención de tratar
48 semanas después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización
Todos los eventos adversos ocurrieron después de la aleatorización
12 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Public Health Clinical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

2 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMBDOSE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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