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LUPUS Brain: SLE 患者のうつ病、認知障害、および疼痛の神経生理学を標的とする tACS

2024年5月30日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

LUPUS Brain: 全身性エリテマトーデス (SLE) 患者のうつ病、認知障害、および疼痛の神経生理学を標的とする経頭蓋交流刺激 (tACS)

この研究の目的は、うつ病を経験している全身性エリテマトーデス (SLE) と診断された患者に対する非侵襲的経頭蓋交流電流刺激 (tACS) の種類の効果を調査することです。

慢性疼痛とうつ病の間には明確な関係があるため、SLE 患者のうつ病を標的とすることは、これらの患者に利益をもたらす可能性があります。 研究者らは、以前にうつ病で使用されていた tACS 刺激モンタージュが SLE 患者に有益であり、その結果、うつ病の症状が軽減され、慢性的な痛みと認知障害が軽減される可能性があると提案しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

初回セッションにて同意を得て、参加資格を決定します。

適格な参加者は、スクリーニングプロセスの一環として構造 MRI を受け、その後無作為化され、毎日 5 回連続して 40 分間の刺激セッションを受けます。

参加者は、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 偽刺激、個別化されたアルファ tACS (通常は 8 ～ 12 Hz)、または個別化されたシータ tACS (個別化されたアルファ周波数マイナス 4 Hz)。 参加には1回から11回の訪問が含まれます。

神経生理学的措置は、介入の1日目と5日目の刺激セッションの前後、および2週間のフォローアップと4週間のフォローアップ訪問の前後に行われます。 精神医学的臨床評価は、ベースライン（刺激の1日目）、刺激の5日目、およびハミルトンうつ病評価尺度（HDRS17）、ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）、インベントリうつ病と不安の症状 (IDAS)、および比較疼痛尺度チャート。 すべての参加者は、介入の完了から測定された 3 か月の時点で、REDCap を介して自己報告調査を完了するようにも求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • SLEの診断基準を満たす
  • 自殺リスクが低い
  • 躁病エピソードを経験していない
  • -スクリーニング前の6週間、すべてのSLEおよび精神科の薬で安定しています
  • 関連するすべてのリスクと研究の潜在的な利点を理解する能力

除外基準:

  • -薬物誘発性SLEおよびその他のリウマチ性または自己免疫疾患の診断（シェーグレン症候群および混合性結合組織病を除く）
  • -医学的疾患（不安定な心臓病、エイズ、肝臓または腎臓の障害、またはスクリーニング訪問前の5年以内の悪性疾患）または研究への参加を妨げる可能性のある同じ治療
  • -発作の病歴（小児期の熱性けいれんおよび電気けいれん療法による発作を除く）、認知症、脳卒中の病歴、パーキンソン病、多発性硬化症、脳動脈瘤を含むがこれらに限定されない神経障害;中等度から重度の外傷性脳損傷（TBI）の病歴; -スクリーニング訪問前の過去30日間の頻繁または重度の片頭痛
  • B型肝炎、C型肝炎抗体、HIV抗体/抗原陽性の病歴; -最初の研究投薬前の12週間の日和見感染症、または現在慢性日和見感染症の治療を受けている（TB、ニューモシスチス肺炎、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス、帯状疱疹、または非定型マイコバクテリア）; -スクリーニング訪問の30日前に入院を必要とする急性または慢性感染症および/または非経口（IVまたはIM）抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤、または抗寄生虫剤の投与 スクリーニング訪問の30日前
  • -過去1か月以内に毎日500mg以上の用量で静脈内グルココルチコイドを投与された; -ベンゾジアゼピンまたは抗てんかん薬の現在の使用
  • -血栓性静脈炎または血栓塞栓性疾患（例：血栓）の病歴、または採血に対する深刻な副作用
  • -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-V）によるアルコールの薬物乱用（ニコチン以外）の診断 過去1か月以内、またはアルコールまたは物質依存（ニコチン以外）のDSM-IV診断 過去6か月以内; -双極性障害、躁病エピソード、軽躁病エピソード、または混合エピソードの以前または現在の診断; -精神病性障害の以前または現在の診断
  • 以前の脳手術;人工内耳や動脈瘤クリップなどの脳デバイス/インプラント、または MRI を受けることが禁忌であるその他の要因
  • -妊娠中、授乳中、または女性で妊娠可能な場合、研究参加中に適切な避妊手段を使用したくない
  • -治験責任医師の意見では、結果の解釈を混乱させる可能性がある、または研究に完全に参加する患者の能力に影響を与える可能性のある医学的障害に対する同時の病状または治療。
  • -研究者の意見では、参加者をリスクにさらすか、参加者の完全な順守または研究の完了を妨げるものはすべて
  • 英語を話さない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：偽の刺激
これは、患者の盲検化の成功率を高めるために、tACS に関連する皮膚感覚を模倣して何らかの刺激を受ける偽/プラセボ アームです。
デバイス：XCSITE100 刺激装置 - アクティブ シャム
20 秒のランプインから 40 秒の 10 Hz tACS への 20 秒のランプアウトで合計 80 秒の刺激
アクティブコンパレータ：シータ-tACS
このアームは、体性感覚皮質のシータ振動をターゲットにして、狼瘡患者のうつ病、痛み、または脳霧の経験が減少するかどうかを確認します。
デバイス：XCSITE100 刺激装置 - 個別のシータ tACS
20 秒のランプインおよびランプアウト、40 分間の刺激で合計 2440 秒の刺激
実験的：アルファ-tACS
このアームは、体性感覚皮質のアルファ振動をターゲットにして、狼瘡患者のうつ病、痛み、または脳霧の経験が減少するかどうかを確認します。
デバイス：XCSITE100 刺激装置 - 個別化された alpha-tACS
20 秒のランプインおよびランプアウト、40 分間の刺激で合計 2440 秒の刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSEEG記録によって測定されたアルファ発振パワーの変化。
時間枠：1日目、5日目
アルファ振動パワー (8 ～ 12 Hz) の変化は、安静状態脳波 (RSEEG) 記録の間に測定されます。
1日目、5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IDAS スコアとアルファ振動パワーの間の相関関係の変化 (安静状態の EEG 記録によって測定)。
時間枠：1日目、5日目
うつ病と不安症状の目録 (IDAS) スケールは、以前は 10 の症状スケール (一般的なうつ病、自殺傾向、倦怠感、不眠症、食欲減退、食欲増進、短気、幸福感、パニック、社会不安、外傷性侵入) でした。うつ病や不安に関連する障害を評価します。 スケールの範囲は 1 ～ 5 で、1 は「まったくない」、5 は「非常に」に相当します。 スコアが高いほど、特定の症状がより多く経験されていることを示します。
1日目、5日目
PANAS スコアとアルファ振動パワーの間の相関関係の変化 (安静状態の EEG 記録によって測定)。
時間枠：1日目、5日目
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) は、ポジティブな感情とネガティブな感情を測定するために使用されます。 この 20 項目の自己申告調査では、10 のポジティブな感情状態と 10 のネガティブな感情状態が測定されます。 肯定的な感情スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど肯定的な感情が大きいことを示します。 否定的な感情スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど否定的な感情が大きいことを示します。
1日目、5日目
比較疼痛スケールスコアとアルファ振動パワーとの間の相関関係の変化（安静状態のEEG記録によって測定）。
時間枠：1日目、5日目
比較疼痛スケール スコアは、自己申告された痛みを評価します。 スケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 は「痛みがない」、10 は「手に負えない、言葉にできない」を意味します。 スコアが高いほど、自己申告による痛みの重症度が高いことを反映します。
1日目、5日目
簡易健康調査 (SF-36) スコアとアルファ振動パワー (安静状態の EEG 記録によって測定) の間の相関関係の変化。
時間枠：スクリーニング、4週間
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) は、36 の質問を使用して一般的な健康状態を測定します。 8 つの個別の健康「ドメイン」またはカテゴリがあり、それぞれが独自のスコアを受け取り、これら 8 つの個別のスコアから全体的なスコアを取得できます。 全体的なスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど全体的な健康状態が良好であることを示します。
スクリーニング、4週間
FSMC スコアとアルファ振動パワーの間の相関関係の変化 (安静状態の EEG 記録によって測定)。
時間枠：1日目、5日目
運動および認知機能の疲労スケール (FSMC) は、身体的および精神的疲労の自己申告レベルを測定します。 この20項目の調査では、運動疲労10項目と認知疲労10項目を測定します。 スケールの範囲は 1 ～ 5 で、1 は「まったく当てはまらない」、5 は「完全に当てはまります」に相当します。 合計スコアは 20 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど疲労が悪化していることを示します。
1日目、5日目
PCS スコアとアルファ振動パワーの間の相関関係の変化 (安静状態の EEG 記録によって測定)。
時間枠：1日目、5日目
疼痛激化スケール (PCS) は、自己申告された痛みを評価します。 調査は 5 段階評価の 13 項目で構成されており、0 は「まったくない」、4 は「常に」を意味します。 合計スコアは 0 から 52 の範囲であり、スコアが高いほど、個人が痛みに関連した思考や感情を経験する頻度が高いことを示します。
1日目、5日目
YMRS スコアとアルファ振動パワーの間の相関関係の変化 (安静状態の EEG 記録によって測定)。
時間枠：1日目、5日目
ヤング躁病評価スケール (YMRS) は、ベースライン時および研究期間中の躁病症状を評価します。 11 項目のスケールは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度の躁病症状を示します。
1日目、5日目
HDRS17 スコアとアルファ振動パワーの間の相関関係の変化 (安静状態の EEG 記録によって測定)。
時間枠：1日目、5日目
ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS17) は、患者のうつ病症状の重症度を評価します。 スケールは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。
1日目、5日目
HAM-A スコアとアルファ振動パワーの間の相関関係の変化 (安静状態の EEG 記録によって測定)。
時間枠：1日目、5日目
ハミルトン不安 (HAM-A) スケールは、不安症状の重症度を評価します。 スケールは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
1日目、5日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前頭正中線のアルファおよびシータ活動（EEG記録から測定）と認知タスクタスクの精度との間の相関関係の変化。
時間枠：1日目、5日目
参加者は、生理学的変化を評価するために、脳波 (EEG) 記録と組み合わせたさまざまなタスクを完了します。 参加者は、EEG記録を使用して持続的注意、選択的注意、作業記憶タスクを実行するように求められます。
1日目、5日目
WHODAS 2.0 スコアの変化。
時間枠：1日目、3か月
世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) は、併発障害を評価します。 この 12 項目の調査は 0 から 4 までの範囲で、0 は「なし」、4 は「非常にまたはできない」です。 合計スコアは 0 ～ 48 の範囲であり、スコアが高いほど社会的機能のレベルは低くなります。
1日目、3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

  • 主任研究者：Saira Z Sheikh, MD、UNC Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2023年7月12日

研究の完了 (実際)

2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

2019年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月24日

最初の投稿 (実際)

2019年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月30日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-0763

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD はリクエストに応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

データ共有リクエストは、公開後 9 か月から 36 か月の間に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

結果を裏付ける匿名化された個人データは、関心のある研究者が (1) PI への書面による要求、(2) 治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC )、または該当する場合は研究倫理委員会 (REB)、および (3) UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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