Cervello LUPUS: tACS per mirare alla neurofisiologia della depressione, dei deficit cognitivi e del dolore nei pazienti con LES
30 maggio 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Cervello LUPUS: stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) per colpire la neurofisiologia della depressione, dei deficit cognitivi e del dolore nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES)
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di un tipo di stimolazione a corrente alternata transcranica non invasiva (tACS) su pazienti con diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) che soffrono di depressione.
Mirare alla depressione nei pazienti con LES può fornire benefici a questi pazienti, poiché esiste una chiara relazione tra dolore cronico e depressione. I ricercatori propongono che un montaggio di stimolazione tACS precedentemente utilizzato nella depressione potrebbe essere utile per i pazienti con LES, con conseguente riduzione dei sintomi della depressione, con conseguente riduzione del dolore cronico e delle difficoltà cognitive.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella sessione iniziale, sarà ottenuto il consenso e sarà determinata l'idoneità.
I partecipanti idonei saranno sottoposti a una risonanza magnetica strutturale come parte del processo di screening, quindi saranno randomizzati e avranno 5 sessioni giornaliere consecutive di stimolazione di 40 minuti.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: stimolazione fittizia, alfa-tACS individualizzato (di solito 8-12 Hz) o theta-tACS individualizzato (frequenza alfa individualizzata meno 4 Hz). La partecipazione comprenderà da 1 a 11 visite.
Verranno prese misure neurofisiologiche prima e dopo le sessioni di stimolazione il primo e il quinto giorno dell'intervento, così come il follow-up di 2 settimane e le visite di follow-up di 4 settimane. Le valutazioni cliniche psichiatriche saranno eseguite al basale (Giorno 1 di stimolazione), Giorno 5 di stimolazione e in entrambe le visite di follow-up utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17), la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), l'Inventario dei sintomi di depressione e ansia (IDAS) e il grafico della scala comparativa del dolore. A tutti i partecipanti verrà inoltre chiesto di completare sondaggi di autovalutazione tramite REDCap in un periodo di 3 mesi misurato dal completamento dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Soddisfa i criteri diagnostici di LES
- Basso rischio di suicidio
- Non sperimentare un episodio maniacale
- Stabile su tutti i farmaci LES e psichiatrici per 6 settimane prima dello screening
- Capacità di comprendere tutti i rischi rilevanti e i potenziali benefici dello studio
Criteri di esclusione:
- LES indotto da farmaci e qualsiasi altra diagnosi di malattia reumatologica o autoimmune (ad eccezione della sindrome di Sjogren e della malattia mista del tessuto connettivo)
- Malattia medica (malattia cardiaca instabile, AIDS, insufficienza epatica o renale o malattia maligna entro 5 anni prima della visita di screening) o trattamento della stessa che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
- Disturbi neurologici, inclusi ma non limitati a storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili e convulsioni indotte da terapia elettroconvulsivante), demenza, storia di ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, aneurisma cerebrale; Storia di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave (TBI); Emicranie frequenti o gravi negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
- Anamnesi positiva per epatite B, anticorpi anti-epatite C, anticorpo/antigene HIV; Infezione opportunistica nelle 12 settimane precedenti la somministrazione iniziale dello studio OPPURE attualmente in trattamento per un'infezione opportunistica cronica (TBC, polmonite da pneumocystis, citomegalovirus, virus herpes simplex, herpes zoster o micobatteri atipici); Infezione acuta O cronica che richiede il ricovero nei 30 giorni precedenti la visita di screening E/O somministrazione parenterale (IV o IM) di agenti antibatterici, antivirali, antimicotici o antiparassitari nei 30 giorni precedenti la visita di screening
- Hanno ricevuto glucocorticoidi per via endovenosa a un dosaggio di ≥ 500 mg al giorno nell'ultimo mese; Uso corrente di benzodiazepine o farmaci antiepilettici
- Anamnesi di tromboflebite o disturbi tromboembolici (ad es. coaguli di sangue) o gravi reazioni avverse ai prelievi di sangue
- Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-V) diagnosi di alcol o abuso di sostanze (diverse dalla nicotina) nell'ultimo mese o diagnosi DSM-IV di alcol o dipendenza da sostanze (diverse dalla nicotina) negli ultimi 6 mesi; Diagnosi precedente o attuale di disturbo bipolare, episodi maniacali, episodi ipomaniacali o episodi misti; Diagnosi precedente o attuale di un disturbo psicotico
- Precedente intervento chirurgico al cervello; Eventuali dispositivi/impianti cerebrali, inclusi impianti cocleari e clip per aneurisma o altri fattori che sono controindicati per sottoporsi a una risonanza magnetica
- Gravidanza, allattamento o, se femmina e fertile, riluttanza a utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio
- Condizione medica concomitante o trattamento per un disturbo medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati o influenzare la capacità del paziente di partecipare pienamente allo studio.
- Tutto ciò che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante
- Non anglofoni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Questo è un braccio fittizio/placebo che riceve una certa stimolazione, imitando le sensazioni cutanee associate a tACS per migliorare il successo dell'accecamento del paziente.
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Da 20 secondi di ramp-in a 40 secondi di 10 Hz tACS con una rampa di uscita di 20 secondi per un totale di 80 secondi di stimolazione
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Comparatore attivo: Theta-tACS
Questo braccio prende di mira le oscillazioni theta nella corteccia somatosensoriale per vedere se c'è una diminuzione dell'esperienza di depressione, dolore o annebbiamento del cervello nei pazienti affetti da lupus.
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20 secondi di ramp-in e ramp-out con 40 minuti di stimolazione per un totale di 2440 secondi di stimolazione
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Sperimentale: Alfa-tACS
Questo braccio prende di mira le oscillazioni alfa nella corteccia somatosensoriale per vedere se c'è una diminuzione dell'esperienza di depressione, dolore o annebbiamento del cervello nei pazienti affetti da lupus.
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20 secondi di ramp-in e ramp-out con 40 minuti di stimolazione per un totale di 2440 secondi di stimolazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella potenza dell'oscillazione alfa misurata dalle registrazioni RSEEG.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 5
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La variazione della potenza dell'oscillazione alfa (8-12 Hz) sarà misurata tra le registrazioni dell'elettroencefalogramma a riposo (RSEEG).
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Giorno 1, giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della correlazione tra il punteggio IDAS e la potenza dell'oscillazione alfa (misurata dalle registrazioni EEG a riposo).
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 5
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La scala Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS) è una scala di 10 sintomi (depressione generale, suicidalità, stanchezza, insonnia, perdita di appetito, aumento dell'appetito, cattivo umore, benessere, panico, ansia sociale e intrusioni traumatiche) utilizzata per valutare i disturbi legati alla depressione e all’ansia.
La scala va da 1 a 5 dove 1 uguale a "per niente" e 5 uguale a "estremamente".
Punteggi più alti indicano una maggiore esperienza di un dato sintomo.
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Giorno 1, giorno 5
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Variazione della correlazione tra il punteggio PANAS e la potenza dell'oscillazione alfa (misurata dalle registrazioni EEG a riposo).
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 5
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Il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) verrà utilizzato per misurare le emozioni positive e negative.
Questo sondaggio auto-riferito di 20 voci misurerà 10 stati affettivi positivi e 10 negativi.
Il punteggio dell'affetto positivo varia da 10 a 50 e i punteggi più alti indicano un effetto positivo maggiore.
I punteggi relativi agli affetti negativi vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano un effetto negativo maggiore.
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Giorno 1, giorno 5
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Variazione della correlazione tra il punteggio della scala comparativa del dolore e la potenza dell'oscillazione alfa (misurata dalle registrazioni EEG a riposo).
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 5
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Il punteggio della scala comparativa del dolore valuterà il dolore auto-riferito.
La scala va da 0 a 10, dove 0 uguale a "senza dolore" e 10 uguale a "ingestibile, indicibile".
Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità del dolore auto-riferito.
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Giorno 1, giorno 5
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Variazione della correlazione tra il punteggio Short Form Health Survey (SF-36) e la potenza dell'oscillazione alfa (misurata dalle registrazioni EEG a riposo).
Lasso di tempo: Screening, 4 settimane
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Il sondaggio sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) misura la salute generale utilizzando 36 domande.
Esistono 8 "domini" o categorie di salute individuali a ciascuno dei quali viene assegnato il proprio punteggio e da questi 8 punteggi individuali si può ottenere un punteggio complessivo.
I punteggi complessivi possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute generale.
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Screening, 4 settimane
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Variazione della correlazione tra il punteggio FSMC e la potenza dell'oscillazione alfa (misurata dalle registrazioni EEG a riposo).
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 5
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La scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC) misurerà i livelli auto-riferiti di fatica fisica e mentale.
Questo sondaggio di 20 elementi misurerà 10 elementi di fatica motoria e 10 elementi di fatica cognitiva.
La scala va da 1 a 5 dove 1 uguale a "non si applica affatto" e 5 uguale a "si applica completamente".
I punteggi totali possono variare da 20 a 100 con punteggi più alti che indicano un affaticamento peggiore.
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Giorno 1, giorno 5
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Variazione della correlazione tra il punteggio PCS e la potenza dell'oscillazione alfa (misurata dalle registrazioni EEG a riposo).
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 5
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) valuterà il dolore auto-riferito.
L'indagine è composta da 13 item con una scala a 5 punti, dove 0 equivale a "per niente" e 4 equivale a "sempre".
I punteggi totali possono variare da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza con cui gli individui sperimentano pensieri e sentimenti legati al dolore.
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Giorno 1, giorno 5
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Variazione della correlazione tra il punteggio YMRS e la potenza dell'oscillazione alfa (misurata dalle registrazioni EEG a riposo).
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 5
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La Young Mania Rating Scale (YMRS) valuterà i sintomi maniacali al basale e durante il periodo dello studio.
La scala di 11 item varia da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano sintomi maniacali più gravi.
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Giorno 1, giorno 5
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Variazione della correlazione tra il punteggio HDRS17 e la potenza di oscillazione alfa (misurata dalle registrazioni EEG a riposo).
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 5
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La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS17) valuterà la gravità dei sintomi depressivi nei pazienti.
La scala va da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Giorno 1, giorno 5
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Variazione della correlazione tra il punteggio HAM-A e la potenza di oscillazione alfa (misurata dalle registrazioni EEG a riposo).
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 5
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La scala Hamilton Anxiety (HAM-A) valuterà la gravità dei sintomi di ansia.
La scala va da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
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Giorno 1, giorno 5
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella correlazione tra l'attività alfa e theta della linea mediana frontale (misurata dalle registrazioni EEG) e l'accuratezza nelle attività cognitive.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 5
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I partecipanti completeranno varie attività abbinate alle registrazioni dell'elettroencefalogramma (EEG) per valutare i cambiamenti fisiologici.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire attività di attenzione sostenuta, attenzione selettiva e memoria di lavoro con registrazioni EEG.
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Giorno 1, giorno 5
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Cambiamento nel punteggio WHODAS 2.0.
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi
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Il Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0) valuterà le disabilità in comorbilità.
Questo sondaggio composto da 12 elementi varia da 0 a 4, dove 0 significa "nessuno" e 4 significa "estremo o impossibile".
I punteggi totali possono variare da 0 a 48 con punteggi più alti livelli più bassi di funzionamento sociale.
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Giorno 1, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Saira Z Sheikh, MD, UNC Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0763
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD sarà condiviso su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati saranno disponibili a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore interessato fornisca (1) richiesta scritta al PI, (2) approvazione da parte di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC ), o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, e (3) sottoscrive un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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