Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LUPUS Brain: tACS for å målrette mot nevrofysiologien til depresjon, kognitive underskudd og smerter hos pasienter med SLE

30. mai 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

LUPUS-hjerne: transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) for å målrette mot nevrofysiologien til depresjon, kognitive underskudd og smerter hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en type ikke-invasiv transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) på pasienter diagnostisert med systemisk lupus erythematosus (SLE) som opplever depresjon.

Målretting mot depresjon hos pasienter med SLE kan gi fordeler for disse pasientene, da det er en klar sammenheng mellom kronisk smerte og depresjon. Etterforskerne foreslår at en tACS-stimuleringsmontasje som tidligere ble brukt ved depresjon kan være fordelaktig for pasienter med SLE, noe som resulterer i reduserte depresjonssymptomer, og dermed redusert kronisk smerte og kognitive vansker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved den første økten vil samtykke innhentes og kvalifisering vil bli bestemt.

Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå en strukturell MR som en del av screeningsprosessen, deretter bli randomisert og ha 5 påfølgende daglige, 40 minutters stimuleringsøkter.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: falsk stimulering, individualisert alfa-tACS (vanligvis 8-12 Hz), eller individualisert teta-tACS (individualisert alfafrekvens minus 4 Hz). Deltakelse vil omfatte 1 til 11 besøk.

Nevrofysiologiske tiltak vil bli tatt før og etter stimuleringsøktene første og femte dag av intervensjonen, samt 2 ukers oppfølging og 4 ukers oppfølgingsbesøk. Psykiatriske kliniske vurderinger vil bli utført ved baseline (dag 1 av stimulering), dag 5 av stimulering, og ved begge oppfølgingsbesøk ved bruk av Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), Inventory av depresjon og angstsymptomer (IDAS), og det sammenlignende smerteskaladiagrammet. Alle deltakere vil også bli bedt om å fullføre selvrapporteringsundersøkelser via REDCap på et 3-måneders tidspunkt målt fra fullføring av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Oppfyller SLE-diagnosekriterier
  • Lav selvmordsrisiko
  • Opplever ikke en manisk episode
  • Stabil på alle SLE og psykiatriske medisiner i 6 uker før screening
  • Evne til å forstå alle relevante risikoer og potensielle fordeler ved studien

Ekskluderingskriterier:

  • Legemiddelindusert SLE og enhver annen revmatologisk eller autoimmun sykdomsdiagnose (bortsett fra Sjogrens syndrom og blandet bindevevssykdom)
  • Medisinsk sykdom (ustabil hjertesykdom, AIDS, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, eller ondartet sykdom innen 5 år før screeningbesøk) eller behandling av dette som kan forstyrre studiedeltakelsen
  • Nevrologiske lidelser, inkludert men ikke begrenset til anfallshistorie (unntatt feberkramper i barndommen og elektrokonvulsiv terapi-induserte anfall), demens, hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, cerebral aneurisme; Historie med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI); Hyppige eller alvorlige migrene de siste 30 dagene før screeningbesøket
  • Anamnese med positiv hepatitt B, hepatitt C-antistoff, HIV-antistoff/antigen; Opportunistisk infeksjon i de 12 ukene før initial studiedosering ELLER under behandling for en kronisk opportunistisk infeksjon (TB, pneumocystis pneumoni, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster eller atypiske mykobakterier); Akutt ELLER kronisk infeksjon som krever sykehusinnleggelse i løpet av 30 dager før screeningbesøk OG/ELLER administrering av parenterale (IV eller IM) antibakterielle, antivirale, antifungale eller antiparasittiske midler i løpet av 30 dager før screeningbesøk
  • Har fått intravenøse glukokortikoider i en dose på ≥ 500 mg daglig i løpet av den siste måneden; Nåværende bruk av benzodiazepiner eller antiepileptika
  • Anamnese med tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser (f.eks. blodpropp) eller alvorlige bivirkninger på blodprøver
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) diagnose av alkohol eller rusmisbruk (annet enn nikotin) i løpet av den siste måneden eller en DSM-IV diagnose av alkohol- eller rusavhengighet (annet enn nikotin) i løpet av de siste 6 månedene; Tidligere eller nåværende diagnose av bipolar lidelse, maniske episoder, hypomane episoder eller blandede episoder; Tidligere eller nåværende diagnose av en psykotisk lidelse
  • Tidligere hjernekirurgi; Alle hjerneenheter/implantater, inkludert cochleaimplantater og aneurismeklemmer eller andre faktorer som er kontraindisert for å gjennomgå en MR
  • Graviditet, amming, eller hvis kvinnelig og fertil, uvillig til å bruke passende prevensjonstiltak under studiedeltakelsen
  • Samtidig medisinsk tilstand eller behandling for en medisinsk lidelse som, etter utforskerens oppfatning, kan forvirre tolkning av resultater eller påvirke pasientens evne til å delta fullt ut i studien.
  • Alt som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakeren i økt risiko eller utelukke deltakerens fulle etterlevelse av eller fullføring av studien
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham-stimulering
Dette er en falsk/placebo-arm som mottar litt stimulering, og etterligner hudfølelsene forbundet med tACS for å øke suksessen med pasientens blinding.
Enhet: XCSITE100 Stimulator - Active Sham
20 sekunders innramping til 40 sekunder med 10 Hz tACS med en rampe ut på 20 sekunder for totalt 80 sekunders stimulering
Aktiv komparator: Theta-tACS
Denne armen retter seg mot theta-oscillasjoner i den somatosensoriske cortex for å se om det er en reduksjon i opplevelsen av depresjon, smerte eller hjernetåke hos lupuspasienter.
Enhet: XCSITE100-stimulator - Individualisert theta-tACS
20 sekunders inn- og utramping med 40 minutters stimulering for totalt 2440 sekunders stimulering
Eksperimentell: Alpha-tACS
Denne armen retter seg mot alfaoscillasjoner i den somatosensoriske cortex for å se om det er en reduksjon i opplevelsen av depresjon, smerte eller hjernetåke hos lupuspasienter.
Enhet: XCSITE100-stimulator - Individualisert alfa-tACS
20 sekunders inn- og utramping med 40 minutters stimulering for totalt 2440 sekunders stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alfaoscillasjonskraft målt ved RSEEG-opptak.
Tidsramme: Dag 1, dag 5
Endring i alfaoscillasjonseffekt (8-12 Hz) vil bli målt mellom hviletilstand elektroencefalogram (RSEEG) opptak.
Dag 1, dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i korrelasjon mellom IDAS-score og alfaoscillasjonskraft (målt ved EEG-registreringer i hviletilstand).
Tidsramme: Dag 1, dag 5
Inventory of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS)-skalaen er en 10-symptomskala (generell depresjon, suicidalitet, slapphet, søvnløshet, appetitttap, appetittøkning, dårlig humør, velvære, panikk, sosial angst og traumatiske inntrengninger) vurdere depresjon og angstrelaterte lidelser. Skalaen går fra 1 til 5 med 1 lik "ikke i det hele tatt" og 5 lik "ekstremt". Høyere skår indikerer en større opplevelse av et gitt symptom.
Dag 1, dag 5
Endring i korrelasjon mellom PANAS-score og alfaoscillasjonskraft (som målt ved EEG-registreringer i hviletilstand).
Tidsramme: Dag 1, dag 5
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) vil bli brukt til å måle positive og negative følelser. Denne selvrapporterte undersøkelsen med 20 elementer vil måle 10 positive og 10 negative affektive tilstander. Positiv påvirkningsscore varierer fra 10-50 og høyere skårer indikerer en større positiv påvirkning. Negativ affektskåre varierer fra 10-50 med høyere skåre som indikerer en større negativ affekt.
Dag 1, dag 5
Endring i korrelasjon mellom den sammenlignende smerteskalaen og alfaoscillasjonskraften (målt ved EEG-registreringer i hviletilstand).
Tidsramme: Dag 1, dag 5
Comparative Pain Scale-poengsum vil vurdere for selvrapportert smerte. Skalaen går fra 0 til 10, med 0 lik "smertefri" og 10 lik "uhåndterlig, uutsigelig". Høyere score reflekterer en høyere alvorlighetsgrad av selvrapportert smerte.
Dag 1, dag 5
Endring i korrelasjon mellom kortform helseundersøkelse (SF-36) poengsum og alfaoscillasjonskraft (målt ved hviletilstand EEG-registreringer).
Tidsramme: Screening, 4 uker
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) måler generell helse ved hjelp av 36 spørsmål. Det er 8 individuelle helse-"domener" eller kategorier som får hver sin skåre, og fra disse 8 individuelle skårene kan man få en samlet skåre. Samlet poengsum kan variere fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre generell helse.
Screening, 4 uker
Endring i korrelasjon mellom FSMC-score og alfaoscillasjonskraft (som målt ved EEG-registreringer i hviletilstand).
Tidsramme: Dag 1, dag 5
Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) vil måle selvrapporterte nivåer av fysisk og mental tretthet. Denne 20-elements undersøkelsen vil måle 10 motoriske tretthetselementer og 10 kognitive tretthetselementer. Skalaen går fra 1 til 5 med 1 lik "gjelder ikke i det hele tatt" og 5 lik "gjelder helt". Totalpoengsum kan variere fra 20 til 100 med høyere poengsum som indikerer verre tretthet.
Dag 1, dag 5
Endring i korrelasjon mellom PCS-score og alfaoscillasjonskraft (målt ved EEG-registreringer i hviletilstand).
Tidsramme: Dag 1, dag 5
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil vurdere for selvrapportert smerte. Undersøkelsen består av 13 elementer med en 5-punkts skala, der 0 er lik "ikke i det hele tatt" og 4 er lik "hele tiden". Totalskåre kan variere fra 0 til 52 med høyere skåre som indikerer en større frekvens der individer opplever smerterelaterte tanker og følelser.
Dag 1, dag 5
Endring i korrelasjon mellom YMRS-score og alfaoscillasjonskraft (målt ved EEG-registreringer i hviletilstand).
Tidsramme: Dag 1, dag 5
Young Mania Rating Scale (YMRS) vil vurdere for maniske symptomer ved baseline og i løpet av studien. Skalaen med 11 elementer varierer fra 0 til 56 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige maniske symptomer.
Dag 1, dag 5
Endring i korrelasjon mellom HDRS17-score og alfaoscillasjonskraft (målt ved EEG-registreringer i hviletilstand).
Tidsramme: Dag 1, dag 5
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) vil vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos pasientene. Skalaen varierer fra 0 til 52 med høyere skåre som indikerer en større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Dag 1, dag 5
Endring i korrelasjon mellom HAM-A-score og alfaoscillasjonskraft (målt ved EEG-registreringer i hviletilstand).
Tidsramme: Dag 1, dag 5
Hamilton Anxiety (HAM-A)-skalaen vil vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Skalaen varierer fra 0 til 30 med høyere skåre som indikerer større angst.
Dag 1, dag 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i korrelasjon mellom frontal midtlinje alfa- og tetaaktivitet (målt fra EEG-opptak) og nøyaktighet ved kognitive oppgaver.
Tidsramme: Dag 1, dag 5
Deltakerne vil fullføre ulike oppgaver sammen med elektroencefalogram (EEG)-opptak for å vurdere fysiologiske endringer. Deltakerne vil bli bedt om å utføre vedvarende oppmerksomhet, selektiv oppmerksomhet og arbeidsminneoppgaver med EEG-opptak.
Dag 1, dag 5
Endring i WHODAS 2.0-poengsummen.
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) vil vurdere for komorbide funksjonshemminger. Denne undersøkelsen med 12 elementer varierer fra 0 til 4, hvor 0 er "ingen" og 4 er "ekstrem eller kan ikke gjøre". Totalskåre kan variere fra 0 til 48 med høyere score lavere nivåer av sosial funksjon.
Dag 1, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saira Z Sheikh, MD, UNC Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0763

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling vil bli tilgjengelige fra 9 til 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at den interesserte etterforskeren gir en (1) skriftlig forespørsel til PI, (2) godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) ), eller Research Ethics Board (REB), avhengig av hva som er aktuelt, og (3) utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere