LUPUS Brain : tACS pour cibler la neurophysiologie de la dépression, les déficits cognitifs et la douleur chez les patients atteints de LES
30 mai 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
LUPUS Brain : Stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) pour cibler la neurophysiologie de la dépression, les déficits cognitifs et la douleur chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED)
Le but de cette étude est d'étudier les effets d'un type de stimulation transcrânienne non invasive par courant alternatif (tACS) sur des patients diagnostiqués avec un lupus érythémateux disséminé (LED) qui souffrent de dépression.
Cibler la dépression chez les patients atteints de LED peut être bénéfique pour ces patients, car il existe une relation claire entre la douleur chronique et la dépression. Les chercheurs proposent qu'un montage de stimulation tACS qui était auparavant utilisé dans la dépression pourrait être bénéfique pour les patients atteints de LED, entraînant une réduction des symptômes de dépression, entraînant ainsi une réduction de la douleur chronique et des difficultés cognitives.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Lors de la première séance, le consentement sera obtenu et l'admissibilité sera déterminée.
Les participants éligibles subiront une IRM structurelle dans le cadre du processus de sélection, puis seront randomisés et bénéficieront de 5 séances de stimulation quotidiennes consécutives de 40 minutes.
Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes : stimulation fictive, alpha-tACS individualisé (généralement 8-12 Hz) ou thêta-tACS individualisé (fréquence alpha individualisée moins 4 Hz). La participation comprendra 1 à 11 visites.
Des mesures neurophysiologiques seront prises avant et après les séances de stimulation les premier et cinquième jours de l'intervention, ainsi que les visites de suivi à 2 semaines et à 4 semaines. Des évaluations cliniques psychiatriques seront effectuées au départ (Jour 1 de la stimulation), au Jour 5 de la stimulation et aux deux visites de suivi à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS17), de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A), de l'inventaire des symptômes de dépression et d'anxiété (IDAS) et le tableau de l'échelle comparative de la douleur. Tous les participants seront également invités à remplir des questionnaires d'auto-évaluation via REDCap à un moment de 3 mois mesuré à partir de la fin de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Répond aux critères de diagnostic du LES
- Faible risque suicidaire
- Ne pas vivre d'épisode maniaque
- Stable sur tous les médicaments SLE et psychiatriques pendant 6 semaines avant le dépistage
- Capacité à comprendre tous les risques pertinents et les avantages potentiels de l'étude
Critère d'exclusion:
- LED d'origine médicamenteuse et tout autre diagnostic de maladie rhumatologique ou auto-immune (à l'exception du syndrome de Sjogren et de la maladie mixte du tissu conjonctif)
- Maladie médicale (maladie cardiaque instable, SIDA, insuffisance hépatique ou rénale ou maladie maligne dans les 5 ans précédant la visite de dépistage) ou traitement de celle-ci qui pourrait interférer avec la participation à l'étude
- Troubles neurologiques, y compris, mais sans s'y limiter, antécédents de convulsions (à l'exception des convulsions fébriles infantiles et des convulsions induites par la thérapie électroconvulsive), démence, antécédents d'accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, anévrisme cérébral ; Antécédents de lésion cérébrale traumatique modérée à sévère (TBI); Migraines fréquentes ou sévères au cours des 30 derniers jours avant la visite de dépistage
- Antécédents positifs pour l'hépatite B, les anticorps anti-hépatite C, les anticorps/antigènes du VIH ; Infection opportuniste au cours des 12 semaines précédant l'administration initiale de l'étude OU traitement en cours pour une infection opportuniste chronique (tuberculose, pneumonie à pneumocystis, cytomégalovirus, virus de l'herpès simplex, zona ou mycobactérie atypique) ; Infection aiguë OU chronique nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ET/OU administration parentérale (IV ou IM) d'agents antibactériens, antiviraux, antifongiques ou antiparasitaires dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
- Avoir reçu des glucocorticoïdes par voie intraveineuse à une dose ≥ 500 mg par jour au cours du mois précédent ; Utilisation actuelle de benzodiazépines ou d'antiépileptiques
- Antécédents de thrombophlébite ou de troubles thromboemboliques (par exemple, caillots sanguins) ou réactions indésirables graves aux prises de sang
- diagnostic d'abus d'alcool ou de substances (autres que la nicotine) au cours du dernier mois ou un diagnostic DSM-IV de dépendance à l'alcool ou aux substances (autres que la nicotine) au cours des 6 derniers mois ; Diagnostic antérieur ou actuel de trouble bipolaire, d'épisodes maniaques, d'épisodes hypomaniaques ou d'épisodes mixtes ; Diagnostic antérieur ou actuel d'un trouble psychotique
- Chirurgie cérébrale antérieure ; Tous les dispositifs/implants cérébraux, y compris les implants cochléaires et les clips d'anévrisme ou d'autres facteurs qui sont contre-indiqués pour subir une IRM
- Grossesse, allaitement ou si femme et fertile, refus d'utiliser des mesures de contrôle des naissances appropriées pendant la participation à l'étude
- Condition médicale concomitante ou traitement d'un trouble médical qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre l'interprétation des résultats ou affecter la capacité du patient à participer pleinement à l'étude.
- Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque accru ou empêcherait le participant de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever
- Non-anglophones
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Stimulation factice
Il s'agit d'un bras factice/placebo qui reçoit une certaine stimulation, imitant les sensations cutanées associées aux tACS pour améliorer le succès de la mise en aveugle du patient.
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20 secondes de montée en puissance à 40 secondes de tACS 10 Hz avec une montée en puissance de 20 secondes pour un total de 80 secondes de stimulation
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Comparateur actif: Thêta-tACS
Ce bras cible les oscillations thêta dans le cortex somatosensoriel pour voir s'il y a une diminution de l'expérience de la dépression, de la douleur ou du brouillard cérébral chez les patients atteints de lupus.
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20 secondes de rampe d'entrée et de sortie avec 40 minutes de stimulation pour un total de 2440 secondes de stimulation
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Expérimental: Alpha-tACS
Ce bras cible les oscillations alpha dans le cortex somatosensoriel pour voir s'il y a une diminution de l'expérience de la dépression, de la douleur ou du brouillard cérébral chez les patients atteints de lupus.
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20 secondes de rampe d'entrée et de sortie avec 40 minutes de stimulation pour un total de 2440 secondes de stimulation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la puissance d'oscillation alpha telle que mesurée par les enregistrements RSEEG.
Délai: Jour 1, Jour 5
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Le changement de puissance d'oscillation alpha (8-12 Hz) sera mesuré entre les enregistrements d'électroencéphalogramme à l'état de repos (RSEEG).
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Jour 1, Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de corrélation entre le score IDAS et la puissance d'oscillation alpha (telle que mesurée par les enregistrements EEG à l'état de repos).
Délai: Jour 1, Jour 5
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L'échelle d'inventaire des symptômes de dépression et d'anxiété (IDAS) est une échelle de 10 symptômes (dépression générale, suicidalité, lassitude, insomnie, perte d'appétit, gain d'appétit, mauvaise humeur, bien-être, panique, anxiété sociale et intrusions traumatiques) utilisée pour évaluer les troubles liés à la dépression et à l’anxiété.
L'échelle va de 1 à 5, 1 étant égal à « pas du tout » et 5 étant « extrêmement ».
Des scores plus élevés indiquent une plus grande expérience d’un symptôme donné.
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Jour 1, Jour 5
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Changement de corrélation entre le score PANAS et la puissance d'oscillation alpha (telle que mesurée par les enregistrements EEG à l'état de repos).
Délai: Jour 1, Jour 5
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Le calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS) sera utilisé pour mesurer les émotions positives et négatives.
Cette enquête autodéclarée en 20 éléments mesurera 10 états affectifs positifs et 10 négatifs.
Le score d’affect positif varie de 10 à 50 et des scores plus élevés indiquent un affect positif plus important.
Les scores d’affect négatif vont de 10 à 50, les scores plus élevés indiquant un affect négatif plus important.
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Jour 1, Jour 5
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Changement de corrélation entre le score comparatif de l'échelle de douleur et la puissance d'oscillation alpha (telle que mesurée par les enregistrements EEG à l'état de repos).
Délai: Jour 1, Jour 5
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Le score de l'échelle comparative de la douleur évaluera la douleur autodéclarée.
L'échelle va de 0 à 10, 0 étant égal à « sans douleur » et 10 étant égal à « ingérable, indescriptible ».
Des scores plus élevés reflètent une sévérité plus élevée de la douleur auto-déclarée.
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Jour 1, Jour 5
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Changement de corrélation entre le score de l'enquête abrégée sur la santé (SF-36) et la puissance d'oscillation alpha (telle que mesurée par les enregistrements EEG à l'état de repos).
Délai: Dépistage, 4 semaines
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L'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments (SF-36) mesure l'état de santé général à l'aide de 36 questions.
Il existe 8 « domaines » ou catégories de santé individuels qui reçoivent chacun leur propre score, et à partir de ces 8 scores individuels, un score global peut être obtenu.
Les scores globaux peuvent varier de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé globale.
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Dépistage, 4 semaines
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Changement de corrélation entre le score FSMC et la puissance d'oscillation alpha (telle que mesurée par les enregistrements EEG à l'état de repos).
Délai: Jour 1, Jour 5
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L'échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC) mesurera les niveaux de fatigue physique et mentale autodéclarés.
Cette enquête de 20 éléments mesurera 10 éléments de fatigue motrice et 10 éléments de fatigue cognitive.
L'échelle va de 1 à 5, 1 étant égal à « ne s'applique pas du tout » et 5 étant égal à « s'applique complètement ».
Les scores totaux peuvent varier de 20 à 100, les scores plus élevés indiquant une fatigue plus importante.
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Jour 1, Jour 5
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Changement de corrélation entre le score PCS et la puissance d'oscillation alpha (telle que mesurée par les enregistrements EEG à l'état de repos).
Délai: Jour 1, Jour 5
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L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) évaluera la douleur autodéclarée.
L'enquête comprend 13 items sur une échelle de 5 points, où 0 équivaut à « pas du tout » et 4 équivaut à « tout le temps ».
Les scores totaux peuvent varier de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant une plus grande fréquence à laquelle les individus éprouvent des pensées et des sentiments liés à la douleur.
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Jour 1, Jour 5
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Changement de corrélation entre le score YMRS et la puissance d'oscillation alpha (telle que mesurée par les enregistrements EEG à l'état de repos).
Délai: Jour 1, Jour 5
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La Young Mania Rating Scale (YMRS) évaluera les symptômes maniaques au départ et pendant la période de l'étude.
L'échelle de 11 éléments va de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant des symptômes maniaques plus graves.
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Jour 1, Jour 5
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Changement de corrélation entre le score HDRS17 et la puissance d'oscillation alpha (telle que mesurée par les enregistrements EEG à l'état de repos).
Délai: Jour 1, Jour 5
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS17) évaluera la gravité des symptômes dépressifs chez les patients.
L'échelle va de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
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Jour 1, Jour 5
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Changement de corrélation entre le score HAM-A et la puissance d'oscillation alpha (telle que mesurée par les enregistrements EEG à l'état de repos).
Délai: Jour 1, Jour 5
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L'échelle Hamilton Anxiety (HAM-A) évaluera la gravité des symptômes d'anxiété.
L'échelle va de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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Jour 1, Jour 5
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de corrélation entre l'activité alpha et thêta de la ligne médiane frontale (telle que mesurée à partir des enregistrements EEG) et la précision des tâches cognitives.
Délai: Jour 1, Jour 5
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Les participants effectueront diverses tâches associées à des enregistrements d'électroencéphalogramme (EEG) pour évaluer les changements physiologiques.
Les participants seront invités à effectuer des tâches d'attention soutenue, d'attention sélective et de mémoire de travail avec des enregistrements EEG.
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Jour 1, Jour 5
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Modification du score WHODAS 2.0.
Délai: Jour 1, 3 mois
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Le programme d'évaluation du handicap 2.0 de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS 2.0) évaluera les incapacités comorbides.
Cette enquête composée de 12 éléments va de 0 à 4, 0 étant « aucun » et 4 étant « extrême ou impossible à faire ».
Les scores totaux peuvent varier de 0 à 48, avec des scores plus élevés pour des niveaux de fonctionnement social inférieurs.
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Jour 1, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saira Z Sheikh, MD, UNC Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2019
Première publication (Réel)
28 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0763
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD sera partagé sur demande.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données seront disponibles entre 9 et 36 mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur intéressé fournisse une (1) demande écrite au PI, (2) l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI ), ou le comité d'éthique de la recherche (CER), selon le cas, et (3) signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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