LUPUS Brain: tACS gericht op de neurofysiologie van depressie, cognitieve stoornissen en pijn bij patiënten met SLE
30 mei 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
LUPUS-hersenen: transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) om de neurofysiologie van depressie, cognitieve tekortkomingen en pijn aan te pakken bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE)
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van een type niet-invasieve transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) op patiënten met de diagnose systemische lupus erythematosus (SLE) die een depressie ervaren.
Het aanpakken van depressie bij patiënten met SLE kan voordelen opleveren voor deze patiënten, aangezien er een duidelijke relatie is tussen chronische pijn en depressie. De onderzoekers stellen voor dat een tACS-stimulatiemontage die eerder werd gebruikt bij depressie gunstig zou kunnen zijn voor patiënten met SLE, resulterend in verminderde depressiesymptomen, wat resulteert in verminderde chronische pijn en cognitieve problemen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de eerste sessie wordt toestemming verkregen en wordt bepaald of u in aanmerking komt.
In aanmerking komende deelnemers ondergaan een structurele MRI als onderdeel van het screeningproces, worden vervolgens gerandomiseerd en hebben 5 opeenvolgende dagelijkse stimulatiesessies van 40 minuten.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: schijnstimulatie, geïndividualiseerde alfa-tACS (meestal 8-12 Hz) of geïndividualiseerde theta-tACS (geïndividualiseerde alfafrequentie minus 4 Hz). Deelname omvat 1 tot 11 bezoeken.
Neurofysiologische maatregelen zullen worden genomen voor en na de stimulatiesessies op de eerste en vijfde dag van de interventie, evenals de follow-up-bezoeken van 2 weken en de follow-up van 4 weken. Psychiatrische klinische beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline (dag 1 van stimulatie), dag 5 van stimulatie en bij beide vervolgbezoeken met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17), de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), de Inventory van depressie- en angstsymptomen (IDAS) en de vergelijkende pijnschaalgrafiek. Alle deelnemers zullen ook worden gevraagd om zelfrapportage-enquêtes in te vullen via REDCap op een tijdstip van 3 maanden, gemeten vanaf de voltooiing van de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Voldoet aan SLE-diagnosecriteria
- Laag zelfmoordrisico
- Geen manische episode ervaren
- Stabiel op alle SLE- en psychiatrische medicijnen gedurende 6 weken voorafgaand aan de screening
- Vermogen om alle relevante risico's en potentiële voordelen van het onderzoek te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Geneesmiddelgeïnduceerde SLE en elke andere diagnose van reumatologische of auto-immuunziekte (behalve het syndroom van Sjögren en gemengde bindweefselziekte)
- Medische ziekte (instabiele hartziekte, aids, lever- of nierfunctiestoornis of kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar vóór het screeningsbezoek) of behandeling daarvan die deelname aan de studie zou kunnen verstoren
- Neurologische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot voorgeschiedenis van toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen en toevallen veroorzaakt door elektroconvulsietherapie), dementie, voorgeschiedenis van beroerte, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, cerebraal aneurysma; Geschiedenis van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (TBI); Frequente of ernstige migraine in de afgelopen 30 dagen vóór het screeningsbezoek
- Geschiedenis van positieve hepatitis B, hepatitis C-antilichaam, HIV-antilichaam / antigeen; Opportunistische infectie in de 12 weken vóór de initiële studiedosering OF momenteel een behandeling ondergaat voor een chronische opportunistische infectie (tbc, pneumocystis-pneumonie, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster of atypische mycobacteriën); Acute OF chronische infectie die ziekenhuisopname vereist in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek EN/OF toediening van parenterale (IV of IM) antibacteriële, antivirale, antischimmel- of antiparasitaire middelen in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- In de afgelopen maand intraveneuze glucocorticoïden hebben gekregen in een dosering van ≥ 500 mg per dag; Huidig gebruik van benzodiazepinen of anti-epileptica
- Geschiedenis van tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen (bijv. Bloedstolsels) of ernstige bijwerkingen bij bloedafname
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) diagnose van alcohol- of middelenmisbruik (anders dan nicotine) in de afgelopen maand of een DSM-IV-diagnose van alcohol- of middelenafhankelijkheid (anders dan nicotine) in de afgelopen 6 maanden; Eerdere of huidige diagnose van bipolaire stoornis, manische episodes, hypomanische episodes of gemengde episodes; Eerdere of huidige diagnose van een psychotische stoornis
- Eerdere hersenoperatie; Alle hersenapparaten/implantaten, inclusief cochleaire implantaten en aneurysmaclips of andere factoren die gecontra-indiceerd zijn voor het ondergaan van een MRI
- Zwangerschap, borstvoeding, of indien vrouwelijk en vruchtbaar, niet bereid om geschikte anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek
- Gelijktijdige medische aandoening of behandeling voor een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de resultaten kan verwarren of het vermogen van de patiënt om volledig deel te nemen aan het onderzoek kan beïnvloeden.
- Alles dat, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de deelnemer zou verhinderen
- Niet-Engelstaligen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Dit is een schijn-/placebo-arm die enige stimulatie ontvangt, waarbij de huidsensaties worden nagebootst die geassocieerd zijn met tACS om het succes van de verblinding van de patiënt te vergroten.
|
20 seconden aanloop naar 40 seconden 10 Hz tACS met een uitloop van 20 seconden voor een totaal van 80 seconden stimulatie
|
|
Actieve vergelijker: Theta-tACS
Deze arm richt zich op theta-oscillaties in de somatosensorische cortex om te zien of er een afname is in de ervaring van depressie, pijn of hersenmist bij lupuspatiënten.
|
20 seconden ramp-in en ramp-out met 40 minuten stimulatie voor een totaal van 2440 seconden stimulatie
|
|
Experimenteel: Alfa-tACS
Deze arm richt zich op alfa-oscillaties in de somatosensorische cortex om te zien of er een afname is in de ervaring van depressie, pijn of hersenmist bij lupuspatiënten.
|
20 seconden ramp-in en ramp-out met 40 minuten stimulatie voor een totaal van 2440 seconden stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in alfa-oscillatievermogen zoals gemeten door RSEEG-opnames.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5
|
Verandering in alfa-oscillatievermogen (8-12 Hz) zal worden gemeten tussen rusttoestand elektro-encefalogram (RSEEG) opnames.
|
Dag 1, Dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de correlatie tussen de IDAS-score en het alfa-oscillatievermogen (zoals gemeten door EEG-opnamen in rusttoestand).
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5
|
De Inventory of Depression and Anxiety Symptomen (IDAS)-schaal is een schaal van 10 symptomen (algemene depressie, suïcidaliteit, lusteloosheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, toename van de eetlust, slecht humeur, welzijn, paniek, sociale angst en traumatische intrusies) die wordt gebruikt om depressie en angstgerelateerde stoornissen beoordelen.
De schaal loopt van 1 tot 5, waarbij 1 gelijk staat aan ‘helemaal niet’ en 5 gelijk aan ‘extreem’.
Hogere scores duiden op een grotere ervaring van een bepaald symptoom.
|
Dag 1, Dag 5
|
|
Verandering in de correlatie tussen de PANAS-score en het alfa-oscillatievermogen (zoals gemeten door EEG-opnamen in rusttoestand).
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5
|
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) zal worden gebruikt om positieve en negatieve emoties te meten.
Deze zelfgerapporteerde enquête met 20 items meet 10 positieve en 10 negatieve affectieve toestanden.
De positieve affectscore varieert van 10-50 en hogere scores duiden op een groter positief affect.
Negatieve affectscores variëren van 10-50, waarbij hogere scores wijzen op een groter negatief affect.
|
Dag 1, Dag 5
|
|
Verandering in de correlatie tussen de vergelijkende pijnschaalscore en het alfa-oscillatievermogen (zoals gemeten door EEG-opnamen in rusttoestand).
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5
|
De Comparative Pain Scale-score beoordeelt zelfgerapporteerde pijn.
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 gelijk staat aan ‘pijnvrij’ en 10 gelijk aan ‘onhandelbaar, onuitsprekelijk’.
Hogere scores weerspiegelen een hogere ernst van de zelfgerapporteerde pijn.
|
Dag 1, Dag 5
|
|
Verandering in de correlatie tussen de Short Form Health Survey (SF-36) -score en het alfa-oscillatievermogen (zoals gemeten door EEG-opnamen in rusttoestand).
Tijdsspanne: Screening, 4 weken
|
De Short Form Health Survey (SF-36) met 36 items meet de algemene gezondheid met behulp van 36 vragen.
Er zijn 8 individuele gezondheidsdomeinen of -categorieën die elk hun eigen score krijgen, en uit deze 8 individuele scores kan een totaalscore worden gehaald.
Algemene scores kunnen variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een betere algehele gezondheid.
|
Screening, 4 weken
|
|
Verandering in de correlatie tussen de FSMC-score en het alfa-oscillatievermogen (zoals gemeten door EEG-opnamen in rusttoestand).
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5
|
De Vermoeidheidsschaal voor Motorische en Cognitieve Functies (FSMC) meet zelfgerapporteerde niveaus van fysieke en mentale vermoeidheid.
Deze enquête bestaat uit 20 items en meet 10 items over motorische vermoeidheid en 10 items over cognitieve vermoeidheid.
De schaal loopt van 1 tot en met 5, waarbij 1 gelijk staat aan ‘helemaal niet van toepassing’ en 5 gelijk aan ‘helemaal van toepassing’.
De totale scores kunnen variëren van 20 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere vermoeidheid.
|
Dag 1, Dag 5
|
|
Verandering in de correlatie tussen de PCS-score en het alfa-oscillatievermogen (zoals gemeten door EEG-opnamen in rusttoestand).
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5
|
De Pain Catastrofizing Scale (PCS) beoordeelt zelfgerapporteerde pijn.
De enquête bestaat uit 13 items met een 5-puntsschaal, waarbij 0 gelijk staat aan ‘helemaal niet’ en 4 gelijk staat aan ‘helemaal niet’.
Totale scores kunnen variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op een grotere frequentie waarin individuen pijngerelateerde gedachten en gevoelens ervaren.
|
Dag 1, Dag 5
|
|
Verandering in de correlatie tussen de YMRS-score en het alfa-oscillatievermogen (zoals gemeten door EEG-opnamen in rusttoestand).
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5
|
De Young Mania Rating Scale (YMRS) beoordeelt manische symptomen bij aanvang en gedurende de periode van het onderzoek.
De schaal met 11 items varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere manische symptomen.
|
Dag 1, Dag 5
|
|
Verandering in de correlatie tussen de HDRS17-score en het alfa-oscillatievermogen (zoals gemeten door EEG-opnamen in rusttoestand).
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5
|
De Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) zal de ernst van depressieve symptomen bij de patiënten beoordelen.
De schaal loopt van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
|
Dag 1, Dag 5
|
|
Verandering in de correlatie tussen de HAM-A-score en het alfa-oscillatievermogen (zoals gemeten door EEG-opnamen in rusttoestand).
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5
|
De Hamilton Anxiety (HAM-A) schaal beoordeelt de ernst van angstsymptomen.
De schaal loopt van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op grotere angst.
|
Dag 1, Dag 5
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de correlatie tussen frontale middenlijn-alfa en theta-activiteit (zoals gemeten aan de hand van EEG-opnamen) en nauwkeurigheid bij cognitieve taken.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 5
|
Deelnemers zullen verschillende taken uitvoeren in combinatie met elektro-encefalogram (EEG)-opnamen om fysiologische veranderingen te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om taken met aanhoudende aandacht, selectieve aandacht en werkgeheugen uit te voeren met behulp van EEG-opnamen.
|
Dag 1, Dag 5
|
|
Verandering in de WHODAS 2.0-score.
Tijdsspanne: Dag 1, 3 maanden
|
Het Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) van de Wereldgezondheidsorganisatie zal beoordelen op comorbide handicaps.
Deze enquête bestaat uit 12 items en loopt van 0 tot 4, waarbij 0 'geen' is en 4 'extreem of niet kan'.
Totale scores kunnen variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores een lager sociaal functioneren hebben.
|
Dag 1, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saira Z Sheikh, MD, UNC Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-0763
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt op verzoek gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om gegevens te delen zullen beschikbaar zijn vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de geïnteresseerde onderzoeker een (1) schriftelijk verzoek indient bij de PI, (2) goedkeuring van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC ), of Research Ethics Board (REB), al naar gelang van toepassing, en (3) een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens sluit met UNC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .