LUPUS Brain: tACS para direcionar a neurofisiologia da depressão, déficits cognitivos e dor em pacientes com LES
30 de maio de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Cérebro LUPUS: Estimulação Transcraniana de Corrente Alternada (tACS) para direcionar a neurofisiologia da depressão, déficits cognitivos e dor em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES)
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um tipo de estimulação transcraniana de corrente alternada não invasiva (tACS) em pacientes diagnosticados com lúpus eritematoso sistêmico (LES) que estão passando por depressão.
Visar a depressão em pacientes com LES pode trazer benefícios a esses pacientes, pois existe uma clara relação entre dor crônica e depressão. Os pesquisadores propõem que uma montagem de estimulação tACS que foi usada anteriormente na depressão pode ser benéfica para pacientes com LES, resultando em sintomas de depressão reduzidos, resultando em dor crônica reduzida e dificuldades cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Na sessão inicial, o consentimento será obtido e a elegibilidade será determinada.
Os participantes elegíveis passarão por uma ressonância magnética estrutural como parte do processo de triagem, depois serão randomizados e terão 5 sessões diárias consecutivas de estimulação de 40 minutos.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos: estimulação simulada, alfa-tACS individualizado (geralmente 8-12 Hz) ou teta-tACS individualizado (frequência alfa individualizada menos 4 Hz). A participação incluirá de 1 a 11 visitas.
Medidas neurofisiológicas serão realizadas antes e após as sessões de estimulação no primeiro e quinto dias de intervenção, bem como nas visitas de acompanhamento de 2 semanas e de 4 semanas. Avaliações clínicas psiquiátricas serão realizadas na linha de base (Dia 1 de estimulação), Dia 5 de estimulação e em ambas as visitas de acompanhamento usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS17), a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A), o Inventário de Sintomas de Depressão e Ansiedade (IDAS) e o Gráfico da Escala Comparativa de Dor. Todos os participantes também serão solicitados a preencher pesquisas de auto-relato via REDCap em um ponto de tempo de 3 meses medido a partir da conclusão da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Atende aos critérios de diagnóstico de LES
- Baixo risco de suicídio
- Não experimentando um episódio maníaco
- Estável com todos os medicamentos para LES e psiquiátricos por 6 semanas antes da triagem
- Capacidade de entender todos os riscos relevantes e benefícios potenciais do estudo
Critério de exclusão:
- LES induzido por drogas e qualquer outro diagnóstico de doença reumatológica ou autoimune (exceto síndrome de Sjögren e doença mista do tecido conjuntivo)
- Doença médica (doença cardíaca instável, AIDS, insuficiência hepática ou renal ou doença maligna dentro de 5 anos antes da consulta de triagem) ou tratamento da mesma que possa interferir na participação no estudo
- Distúrbios neurológicos, incluindo, entre outros, história de convulsões (exceto convulsões febris na infância e convulsões induzidas por terapia eletroconvulsiva), demência, história de acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla, aneurisma cerebral; História de traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado a grave; Enxaquecas frequentes ou graves nos últimos 30 dias antes da visita de triagem
- História de hepatite B positiva, anticorpo de hepatite C, anticorpo/antígeno de HIV; Infecção oportunista nas 12 semanas antes da dosagem inicial do estudo OU atualmente em tratamento para uma infecção oportunista crônica (TB, pneumonia pneumocystis, citomegalovírus, vírus herpes simplex, herpes zoster ou micobactérias atípicas); Infecção aguda OU crônica que requer hospitalização nos 30 dias anteriores à visita de triagem E/OU administração de agentes antibacterianos, antivirais, antifúngicos ou antiparasitários parenterais (IV ou IM) nos 30 dias anteriores à visita de triagem
- Ter recebido glicocorticóides intravenosos em uma dosagem de ≥ 500mg diariamente no último mês; Uso atual de benzodiazepínicos ou drogas antiepilépticas
- Histórico de tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos (por exemplo, coágulos sanguíneos) ou reações adversas graves a coletas de sangue
- diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V) de abuso de álcool ou substâncias (exceto nicotina) no último mês ou um diagnóstico DSM-IV de dependência de álcool ou substâncias (exceto nicotina) nos últimos 6 meses; Diagnóstico anterior ou atual de transtorno bipolar, episódios maníacos, episódios hipomaníacos ou episódios mistos; Diagnóstico anterior ou atual de um transtorno psicótico
- Cirurgia cerebral prévia; Quaisquer dispositivos/implantes cerebrais, incluindo implantes cocleares e clipes de aneurisma ou outros fatores que sejam contraindicados para a realização de uma ressonância magnética
- Gravidez, amamentação ou, se mulher e fértil, não deseja usar medidas de controle de natalidade apropriadas durante a participação no estudo
- Condição médica concomitante ou tratamento para um distúrbio médico que, na opinião do investigador, pode confundir a interpretação dos resultados ou afetar a capacidade do paciente de participar plenamente do estudo.
- Qualquer coisa que, na opinião do investigador, colocaria o participante em maior risco ou impediria a adesão total do participante ou a conclusão do estudo
- Não falantes de inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Estimulação Simulada
Este é um braço simulado/placebo que recebe alguma estimulação, imitando as sensações da pele associadas ao tACS para aumentar o sucesso do cegamento do paciente.
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20 segundos de rampa para 40 segundos de 10 Hz tACS com uma rampa de 20 segundos para um total de 80 segundos de estimulação
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Comparador Ativo: Theta-tACS
Este braço tem como alvo as oscilações theta no córtex somatossensorial para ver se há uma diminuição na experiência de depressão, dor ou nevoeiro cerebral em pacientes com lúpus.
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20 segundos de rampa de entrada e saída com 40 minutos de estimulação para um total de 2.440 segundos de estimulação
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Experimental: Alfa-tACS
Este braço visa oscilações alfa no córtex somatossensorial para ver se há uma diminuição na experiência de depressão, dor ou nevoeiro cerebral em pacientes com lúpus.
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20 segundos de rampa de entrada e saída com 40 minutos de estimulação para um total de 2.440 segundos de estimulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na potência de oscilação alfa medida pelas gravações RSEEG.
Prazo: Dia 1, Dia 5
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A mudança na potência de oscilação alfa (8-12 Hz) será medida entre as gravações do eletroencefalograma em estado de repouso (RSEEG).
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Dia 1, Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na correlação entre a pontuação IDAS e a potência de oscilação alfa (conforme medido pelas gravações de EEG em estado de repouso).
Prazo: Dia 1, Dia 5
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A escala do Inventário de Sintomas de Depressão e Ansiedade (IDAS) é uma escala de 10 sintomas (depressão geral, suicídio, lassidão, insônia, perda de apetite, ganho de apetite, mau humor, bem-estar, pânico, ansiedade social e intrusões traumáticas) usada para avaliar transtornos relacionados à depressão e à ansiedade.
A escala varia de 1 a 5, sendo 1 igual a “nada” e 5 igual a “extremamente”.
Pontuações mais altas indicam uma maior experiência de um determinado sintoma.
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Dia 1, Dia 5
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Mudança na correlação entre a pontuação PANAS e a potência de oscilação alfa (conforme medido pelas gravações de EEG em estado de repouso).
Prazo: Dia 1, Dia 5
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O Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) será usado para medir emoções positivas e negativas.
Esta pesquisa auto-relatada de 20 itens medirá 10 estados afetivos positivos e 10 negativos.
A pontuação do afeto positivo varia de 10 a 50 e pontuações mais altas indicam um afeto positivo maior.
As pontuações de afeto negativo variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando um afeto negativo maior.
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Dia 1, Dia 5
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Mudança na correlação entre a pontuação comparativa da escala de dor e a potência de oscilação alfa (conforme medido pelas gravações de EEG em estado de repouso).
Prazo: Dia 1, Dia 5
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A pontuação da Escala Comparativa de Dor avaliará a dor autorrelatada.
A escala varia de 0 a 10, sendo 0 igual a “sem dor” e 10 igual a “incontrolável, indizível”.
Pontuações mais altas refletem uma maior gravidade da dor autorrelatada.
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Dia 1, Dia 5
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Mudança na correlação entre a pontuação do Short Form Health Survey (SF-36) e o poder de oscilação alfa (conforme medido pelos registros de EEG em estado de repouso).
Prazo: Triagem, 4 semanas
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O 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) mede a saúde geral usando 36 perguntas.
Existem 8 “domínios” ou categorias de saúde individuais, cada um recebendo sua própria pontuação, e dessas 8 pontuações individuais pode ser obtida uma pontuação geral.
As pontuações gerais podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde geral.
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Triagem, 4 semanas
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Mudança na correlação entre a pontuação FSMC e a potência de oscilação alfa (conforme medido pelas gravações de EEG em estado de repouso).
Prazo: Dia 1, Dia 5
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A Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas (FSMC) medirá os níveis auto-relatados de fadiga física e mental.
Esta pesquisa de 20 itens medirá 10 itens de fadiga motora e 10 itens de fadiga cognitiva.
A escala varia de 1 a 5, sendo 1 igual a “não se aplica de forma alguma” e 5 igual a “aplica-se totalmente”.
As pontuações totais podem variar de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando pior fadiga.
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Dia 1, Dia 5
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Mudança na correlação entre a pontuação PCS e a potência de oscilação alfa (conforme medido pelas gravações de EEG em estado de repouso).
Prazo: Dia 1, Dia 5
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) avaliará a dor autorrelatada.
A pesquisa é composta por 13 itens com escala de 5 pontos, onde 0 equivale a “nada” e 4 equivale a “sempre”.
As pontuações totais podem variar de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando uma maior frequência com que os indivíduos vivenciam pensamentos e sentimentos relacionados à dor.
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Dia 1, Dia 5
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Mudança na correlação entre a pontuação YMRS e a potência de oscilação alfa (conforme medido pelas gravações de EEG em estado de repouso).
Prazo: Dia 1, Dia 5
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A Young Mania Rating Scale (YMRS) avaliará os sintomas maníacos no início e durante o período do estudo.
A escala de 11 itens varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando sintomas maníacos mais graves.
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Dia 1, Dia 5
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Mudança na correlação entre a pontuação HDRS17 e a potência de oscilação alfa (conforme medido pelas gravações de EEG em estado de repouso).
Prazo: Dia 1, Dia 5
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS17) avaliará a gravidade dos sintomas depressivos nos pacientes.
A escala varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
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Dia 1, Dia 5
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Mudança na correlação entre a pontuação HAM-A e a potência de oscilação alfa (conforme medido pelas gravações de EEG em estado de repouso).
Prazo: Dia 1, Dia 5
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A escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A) avaliará a gravidade dos sintomas de ansiedade.
A escala varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Dia 1, Dia 5
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na correlação entre a atividade alfa e teta da linha média frontal (conforme medido a partir de gravações de EEG) e a precisão nas tarefas cognitivas.
Prazo: Dia 1, Dia 5
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Os participantes completarão várias tarefas combinadas com registros de eletroencefalograma (EEG) para avaliar as mudanças fisiológicas.
Os participantes serão solicitados a realizar tarefas de atenção sustentada, atenção seletiva e memória de trabalho com gravações de EEG.
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Dia 1, Dia 5
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Alteração na pontuação do WHODAS 2.0.
Prazo: Dia 1, 3 meses
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O Cronograma 2.0 de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0) avaliará deficiências comórbidas.
Esta pesquisa de 12 itens varia de 0 a 4, sendo 0 “nenhum” e 4 “extremo ou não posso fazer”.
As pontuações totais podem variar de 0 a 48, com pontuações mais altas, níveis mais baixos de funcionamento social.
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Dia 1, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Saira Z Sheikh, MD, UNC Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0763
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados estarão disponíveis a partir de 9 a 36 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador interessado forneça uma (1) solicitação por escrito ao PI, (2) aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC ), ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e (3) firma um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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