LUPUS Brain: tACS para abordar la neurofisiología de la depresión, los déficits cognitivos y el dolor en pacientes con LES
30 de mayo de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
LUPUS Brain: Estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) para abordar la neurofisiología de la depresión, los déficits cognitivos y el dolor en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES)
El propósito de este estudio es investigar los efectos de un tipo de estimulación de corriente alterna transcraneal no invasiva (tACS) en pacientes diagnosticados con lupus eritematoso sistémico (SLE) que están experimentando depresión.
Dirigirse a la depresión en pacientes con LES puede beneficiar a estos pacientes, ya que existe una clara relación entre el dolor crónico y la depresión. Los investigadores proponen que un montaje de estimulación tACS que se usó anteriormente en la depresión podría ser beneficioso para los pacientes con LES, lo que resulta en una reducción de los síntomas de depresión, lo que resulta en una reducción del dolor crónico y las dificultades cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En la sesión inicial, se obtendrá el consentimiento y se determinará la elegibilidad.
Los participantes elegibles se someterán a una resonancia magnética estructural como parte del proceso de selección, luego serán aleatorizados y tendrán 5 sesiones diarias consecutivas de estimulación de 40 minutos.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: estimulación simulada, alfa-tACS individualizado (generalmente de 8 a 12 Hz) o theta-tACS individualizado (frecuencia alfa individualizada menos 4 Hz). La participación incluirá de 1 a 11 visitas.
Se tomarán medidas neurofisiológicas antes y después de las sesiones de estimulación el primer y quinto día de la intervención, así como las visitas de seguimiento a las 2 y 4 semanas. Las evaluaciones clínicas psiquiátricas se realizarán al inicio (Día 1 de estimulación), Día 5 de estimulación y en ambas visitas de seguimiento utilizando la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS17), la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A), el Inventario de Síntomas de Depresión y Ansiedad (IDAS), y el Cuadro Comparativo de Escala de Dolor. También se les pedirá a todos los participantes que completen encuestas de autoinforme a través de REDCap en un punto de tiempo de 3 meses medido desde la finalización de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-65 años
- Cumple con los criterios de diagnóstico de LES
- Bajo riesgo de suicidio
- No experimentar un episodio maníaco.
- Estable con todos los medicamentos psiquiátricos y para el LES durante 6 semanas antes de la selección
- Capacidad para comprender todos los riesgos relevantes y los posibles beneficios del estudio
Criterio de exclusión:
- LES inducido por fármacos y cualquier otro diagnóstico de enfermedad reumatológica o autoinmune (excepto el síndrome de Sjogren y la enfermedad mixta del tejido conectivo)
- Enfermedad médica (enfermedad cardíaca inestable, SIDA, insuficiencia hepática o renal, o enfermedad maligna dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección) o tratamiento de la misma que podría interferir con la participación en el estudio
- Trastornos neurológicos, incluidos, entre otros, antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles y convulsiones inducidas por terapia electroconvulsiva), demencia, antecedentes de accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, aneurisma cerebral; Antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI) de moderada a grave; Migrañas frecuentes o severas en los últimos 30 días antes de la visita de selección
- Antecedentes de hepatitis B, anticuerpos de hepatitis C positivos, anticuerpos/antígenos de VIH; Infección oportunista en las 12 semanas previas a la dosificación inicial del estudio O actualmente en tratamiento por una infección oportunista crónica (TB, neumonía por pneumocystis, citomegalovirus, virus del herpes simple, herpes zóster o micobacterias atípicas); Infección aguda O crónica que requiere hospitalización en los 30 días anteriores a la visita de selección Y/O administración parenteral (IV o IM) de agentes antibacterianos, antivirales, antifúngicos o antiparasitarios en los 30 días anteriores a la visita de selección
- Haber recibido glucocorticoides intravenosos en una dosis de ≥ 500 mg diarios en el último mes; Uso actual de benzodiazepinas o fármacos antiepilépticos
- Antecedentes de tromboflebitis o trastornos tromboembólicos (p. ej., coágulos de sangre) o reacciones adversas graves a las extracciones de sangre
- Diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V) de alcohol o abuso de sustancias (que no sea nicotina) en el último mes o un diagnóstico DSM-IV de dependencia del alcohol o de sustancias (que no sea nicotina) en los últimos 6 meses; Diagnóstico previo o actual de trastorno bipolar, episodios maníacos, episodios hipomaníacos o episodios mixtos; Diagnóstico previo o actual de un trastorno psicótico
- Cirugía cerebral previa; Cualquier dispositivo/implante cerebral, incluidos los implantes cocleares y los clips para aneurismas u otros factores que estén contraindicados para someterse a una resonancia magnética
- Embarazo, lactancia, o si es mujer y fértil, no desea usar medidas anticonceptivas apropiadas durante la participación en el estudio
- Condición médica concurrente o tratamiento de un trastorno médico que, en opinión del investigador, podría confundir la interpretación de los resultados o afectar la capacidad del paciente para participar plenamente en el estudio.
- Cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al participante en un mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del participante.
- no hablantes de inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Estimulación simulada
Este es un brazo simulado/placebo que recibe algo de estimulación, imitando las sensaciones de la piel asociadas con tACS para mejorar el éxito del cegamiento del paciente.
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20 segundos de rampa de entrada a 40 segundos de 10 Hz tACS con una rampa de salida de 20 segundos para un total de 80 segundos de estimulación
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Comparador activo: Theta-tACS
Este brazo apunta a las oscilaciones theta en la corteza somatosensorial para ver si hay una disminución en la experiencia de depresión, dolor o confusión mental en pacientes con lupus.
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Rampa de entrada y salida de 20 segundos con 40 minutos de estimulación para un total de 2440 segundos de estimulación
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Experimental: Alfa-tACS
Este brazo apunta a las oscilaciones alfa en la corteza somatosensorial para ver si hay una disminución en la experiencia de depresión, dolor o confusión mental en pacientes con lupus.
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Rampa de entrada y salida de 20 segundos con 40 minutos de estimulación para un total de 2440 segundos de estimulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la potencia de oscilación alfa medida por grabaciones RSEEG.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5
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El cambio en la potencia de oscilación alfa (8-12 Hz) se medirá entre registros de electroencefalograma en estado de reposo (RSEEG).
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Día 1, Día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la correlación entre la puntuación IDAS y la potencia de oscilación alfa (medida mediante grabaciones de EEG en estado de reposo).
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5
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La escala del Inventario de síntomas de depresión y ansiedad (IDAS) es una escala de 10 síntomas (depresión general, tendencias suicidas, lasitud, insomnio, pérdida de apetito, aumento de apetito, mal genio, bienestar, pánico, ansiedad social e intrusiones traumáticas) que se utiliza para Evaluar los trastornos relacionados con la depresión y la ansiedad.
La escala va del 1 al 5, donde 1 equivale a "nada" y 5 equivale a "extremadamente".
Las puntuaciones más altas indican una mayor experiencia de un síntoma determinado.
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Día 1, Día 5
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Cambio en la correlación entre la puntuación PANAS y la potencia de oscilación alfa (medida mediante grabaciones de EEG en estado de reposo).
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5
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El Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS) se utilizará para medir las emociones positivas y negativas.
Esta encuesta autoinformada de 20 ítems medirá 10 estados afectivos positivos y 10 negativos.
La puntuación del afecto positivo oscila entre 10 y 50 y las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo.
Las puntuaciones de afecto negativo oscilan entre 10 y 50 y las puntuaciones más altas indican un mayor afecto negativo.
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Día 1, Día 5
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Cambio en la correlación entre la puntuación de la escala comparativa de dolor y el poder de oscilación alfa (medido mediante registros de EEG en estado de reposo).
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5
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La puntuación de la Escala Comparativa del Dolor evaluará el dolor autoinformado.
La escala va de 0 a 10, donde 0 equivale a "libre de dolor" y 10 equivale a "inmanejable, indescriptible".
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad del dolor autoinformado.
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Día 1, Día 5
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Cambio en la correlación entre la puntuación de la encuesta de salud de formato corto (SF-36) y el poder de oscilación alfa (medido mediante registros de EEG en estado de reposo).
Periodo de tiempo: Proyección, 4 semanas
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La Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) mide la salud general mediante 36 preguntas.
Hay 8 "dominios" o categorías de salud individuales, cada uno de los cuales recibe su propia puntuación, y a partir de estas 8 puntuaciones individuales se puede obtener una puntuación general.
Las puntuaciones generales pueden oscilar entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud general.
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Proyección, 4 semanas
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Cambio en la correlación entre la puntuación FSMC y la potencia de oscilación alfa (medida mediante grabaciones de EEG en estado de reposo).
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5
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La Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas (FSMC) medirá los niveles autoinformados de fatiga física y mental.
Esta encuesta de 20 ítems medirá 10 ítems de fatiga motora y 10 ítems de fatiga cognitiva.
La escala va del 1 al 5, donde 1 equivale a "no aplica en absoluto" y 5 equivale a "aplica completamente".
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 20 y 100 y las puntuaciones más altas indican peor fatiga.
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Día 1, Día 5
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Cambio en la correlación entre la puntuación PCS y la potencia de oscilación alfa (medida mediante grabaciones de EEG en estado de reposo).
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5
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La Escala Catastrófica del Dolor (PCS) evaluará el dolor autoinformado.
La encuesta consta de 13 ítems con una escala de 5 puntos, donde 0 equivale a “nunca” y 4 equivale a “todo el tiempo”.
Las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia con la que los individuos experimentan pensamientos y sentimientos relacionados con el dolor.
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Día 1, Día 5
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Cambio en la correlación entre la puntuación YMRS y la potencia de oscilación alfa (medida mediante grabaciones de EEG en estado de reposo).
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5
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La Young Mania Rating Scale (YMRS) evaluará los síntomas maníacos al inicio y durante el período del estudio.
La escala de 11 ítems varía de 0 a 56 y las puntuaciones más altas indican síntomas maníacos más graves.
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Día 1, Día 5
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Cambio en la correlación entre la puntuación HDRS17 y la potencia de oscilación alfa (medida mediante grabaciones de EEG en estado de reposo).
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5
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La Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS17) evaluará la gravedad de los síntomas depresivos en los pacientes.
La escala varía de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Día 1, Día 5
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Cambio en la correlación entre la puntuación HAM-A y la potencia de oscilación alfa (medida mediante grabaciones de EEG en estado de reposo).
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5
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La escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) evaluará la gravedad de los síntomas de ansiedad.
La escala va de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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Día 1, Día 5
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la correlación entre la actividad alfa y theta de la línea media frontal (medida a partir de registros de EEG) y la precisión en las tareas cognitivas.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 5
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Los participantes completarán varias tareas junto con grabaciones de electroencefalogramas (EEG) para evaluar los cambios fisiológicos.
Se pedirá a los participantes que realicen tareas de atención sostenida, atención selectiva y memoria de trabajo con grabaciones de EEG.
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Día 1, Día 5
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Cambio en la puntuación WHODAS 2.0.
Periodo de tiempo: Día 1, 3 meses
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El Programa de Evaluación de Discapacidad 2.0 de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0) evaluará las discapacidades comórbidas.
Esta encuesta de 12 ítems varía de 0 a 4, siendo 0 "ninguno" y 4 "extremo o no puedo hacerlo".
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 48, y las puntuaciones más altas son niveles más bajos de funcionamiento social.
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Día 1, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saira Z Sheikh, MD, UNC Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades del tejido conectivo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Disfunción congnitiva
- Trastornos cognitivos
Otros números de identificación del estudio
- 19-0763
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos estarán disponibles a partir de 9 a 36 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador interesado proporcione una (1) solicitud por escrito al PI, (2) aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), Comité de Ética Independiente (IEC ), o el Consejo de Ética de la Investigación (REB), según corresponda, y (3) ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .