LUPUS Brain: tACS zur Bekämpfung der Neurophysiologie von Depressionen, kognitiven Defiziten und Schmerzen bei Patienten mit SLE
30. Mai 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
LUPUS Brain: Transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) zur Behandlung der Neurophysiologie von Depressionen, kognitiven Defiziten und Schmerzen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Art nicht-invasiver transkranieller Wechselstromstimulation (tACS) auf Patienten zu untersuchen, bei denen systemischer Lupus erythematodes (SLE) diagnostiziert wurde und die an Depressionen leiden.
Die Behandlung von Depressionen bei Patienten mit SLE kann für diese Patienten von Vorteil sein, da ein klarer Zusammenhang zwischen chronischen Schmerzen und Depressionen besteht. Die Forscher schlagen vor, dass eine tACS-Stimulationsmontage, die zuvor bei Depressionen verwendet wurde, für Patienten mit SLE von Vorteil sein könnte, was zu einer Verringerung der Depressionssymptome und damit zu einer Verringerung chronischer Schmerzen und kognitiver Schwierigkeiten führt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der ersten Sitzung wird die Zustimmung eingeholt und die Eignung festgestellt.
Geeignete Teilnehmer werden im Rahmen des Screening-Prozesses einer strukturellen MRT unterzogen, dann randomisiert und erhalten täglich 5 aufeinanderfolgende 40-minütige Stimulationssitzungen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Scheinstimulation, individualisierte Alpha-tACS (normalerweise 8-12 Hz) oder individualisierte Theta-tACS (individualisierte Alpha-Frequenz minus 4 Hz). Die Teilnahme umfasst 1 bis 11 Besuche.
Neurophysiologische Maßnahmen werden vor und nach den Stimulationssitzungen am ersten und fünften Tag des Eingriffs sowie bei den 2-wöchigen und 4-wöchigen Nachsorgeterminen durchgeführt. Psychiatrische klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn (Tag 1 der Stimulation), Tag 5 der Stimulation und bei beiden Nachsorgeuntersuchungen unter Verwendung der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17), der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), des Inventars durchgeführt von Depressions- und Angstsymptomen (IDAS) und die vergleichende Schmerzskalentabelle. Alle Teilnehmer werden außerdem gebeten, zu einem Zeitpunkt von 3 Monaten, gemessen nach Abschluss der Intervention, Selbstauskunftsumfragen über REDCap auszufüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Erfüllt die SLE-Diagnosekriterien
- Geringes Suizidrisiko
- Keine manische Episode erleben
- Stabil bei allen SLE- und psychiatrischen Medikamenten für 6 Wochen vor dem Screening
- Fähigkeit, alle relevanten Risiken und potenziellen Vorteile der Studie zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Arzneimittelinduzierter SLE und jede andere rheumatologische oder Autoimmunerkrankungsdiagnose (außer Sjögren-Syndrom und Mischkollagenosen)
- Medizinische Erkrankung (instabile Herzerkrankung, AIDS, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch) oder Behandlung derselben, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte
- Neurologische Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krampfanfälle in der Vorgeschichte (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit und durch Elektrokrampftherapie induzierte Anfälle), Demenz, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Parkinson-Krankheit, multiple Sklerose, zerebrales Aneurysma; Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzung (TBI); Häufige oder schwere Migräne in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
- Vorgeschichte positiver Hepatitis-B-, Hepatitis-C-Antikörper, HIV-Antikörper/Antigen; Opportunistische Infektion in den 12 Wochen vor der anfänglichen Studiendosis ODER aktuell in Behandlung wegen einer chronischen opportunistischen Infektion (TB, Pneumocystis-Pneumonie, Cytomegalovirus, Herpes-simplex-Virus, Herpes zoster oder atypische Mykobakterien); Akute ODER chronische Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch erfordert UND/ODER die Verabreichung von parenteralen (IV oder IM) antibakteriellen, antiviralen, antimykotischen oder antiparasitären Mitteln in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
- innerhalb des letzten Monats intravenöse Glukokortikoide in einer Dosierung von ≥ 500 mg täglich erhalten haben; Aktuelle Einnahme von Benzodiazepinen oder Antiepileptika
- Vorgeschichte von Thrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen (z. B. Blutgerinnsel) oder schwerwiegende Nebenwirkungen bei Blutabnahmen
- Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen (DSM-V) Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (außer Nikotin) innerhalb des letzten Monats oder eine DSM-IV-Diagnose von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (außer Nikotin) innerhalb der letzten 6 Monate; Frühere oder aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, manischen Episoden, hypomanischen Episoden oder gemischten Episoden; Frühere oder aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung
- Vorherige Gehirnoperation; Alle Gehirngeräte/-implantate, einschließlich Cochlea-Implantate und Aneurysma-Clips oder andere Faktoren, die für eine MRT kontraindiziert sind
- Schwangerschaft, Stillzeit oder wenn weiblich und fruchtbar, nicht bereit, während der Studienteilnahme geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
- Gleichzeitiger medizinischer Zustand oder Behandlung einer medizinischen Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Ergebnisse verfälschen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, vollständig an der Studie teilzunehmen.
- Alles, was nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer ausschließen würde
- Nicht-englische Sprecher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Dies ist ein Schein-/Placebo-Arm, der eine gewisse Stimulation erhält und die mit tACS verbundenen Hautempfindungen nachahmt, um den Erfolg der Patientenverblindung zu verbessern.
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20 Sekunden Hochfahren auf 40 Sekunden 10 Hz tACS mit einem Hochfahren von 20 Sekunden für insgesamt 80 Sekunden Stimulation
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Aktiver Komparator: Theta-tACS
Dieser Arm zielt auf Theta-Schwingungen im somatosensorischen Kortex ab, um zu sehen, ob das Erleben von Depressionen, Schmerzen oder Gehirnnebel bei Lupus-Patienten abnimmt.
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20 Sekunden Ramp-in und Ramp-out mit 40 Minuten Stimulation für insgesamt 2440 Sekunden Stimulation
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Experimental: Alpha-tACS
Dieser Arm zielt auf Alpha-Oszillationen im somatosensorischen Kortex ab, um festzustellen, ob das Erleben von Depressionen, Schmerzen oder Gehirnnebel bei Lupus-Patienten abnimmt.
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20 Sekunden Ramp-in und Ramp-out mit 40 Minuten Stimulation für insgesamt 2440 Sekunden Stimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Alpha-Oszillationsleistung, gemessen durch RSEEG-Aufzeichnungen.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5
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Die Änderung der Alpha-Oszillationsleistung (8–12 Hz) wird zwischen den Aufzeichnungen des Ruhezustands-Elektroenzephalogramms (RSEEG) gemessen.
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Tag 1, Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Korrelation zwischen dem IDAS-Score und der Alpha-Oszillationsleistung (gemessen durch EEG-Aufzeichnungen im Ruhezustand).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5
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Die IDAS-Skala (Inventory of Depression and Anxiety Symptoms) ist eine Skala mit 10 Symptomen (allgemeine Depression, Suizidalität, Mattigkeit, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Appetitsteigerung, schlechte Laune, Wohlbefinden, Panik, soziale Angst und traumatische Eingriffe). Beurteilung von Depressionen und Angststörungen.
Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 5 „extrem“ bedeutet.
Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Erleben eines bestimmten Symptoms hin.
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Tag 1, Tag 5
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Änderung der Korrelation zwischen dem PANAS-Score und der Alpha-Oszillationsleistung (gemessen durch EEG-Aufzeichnungen im Ruhezustand).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5
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Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) wird verwendet, um positive und negative Emotionen zu messen.
Diese 20 Punkte umfassende Selbsteinschätzungsumfrage misst 10 positive und 10 negative affektive Zustände.
Der positive Affektwert liegt zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf einen größeren positiven Affekt hinweisen.
Die Werte für negative Affekte liegen zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte auf einen stärkeren negativen Affekt hinweisen.
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Tag 1, Tag 5
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Änderung der Korrelation zwischen dem vergleichenden Schmerzskalenwert und der Alpha-Oszillationsleistung (gemessen durch EEG-Aufzeichnungen im Ruhezustand).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5
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Der Score der vergleichenden Schmerzskala bewertet die selbstberichteten Schmerzen.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 „schmerzfrei“ und 10 „unbeherrschbar, unaussprechlich“ bedeutet.
Höhere Werte spiegeln eine höhere Schwere der selbstberichteten Schmerzen wider.
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Tag 1, Tag 5
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Änderung der Korrelation zwischen dem Short Form Health Survey (SF-36)-Score und der Alpha-Oszillationsleistung (gemessen durch EEG-Aufzeichnungen im Ruhezustand).
Zeitfenster: Screening, 4 Wochen
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Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) misst den allgemeinen Gesundheitszustand anhand von 36 Fragen.
Es gibt 8 einzelne Gesundheits-„Domänen“ oder -Kategorien, die jeweils ihre eigene Bewertung erhalten, und aus diesen 8 Einzelbewertungen kann eine Gesamtbewertung ermittelt werden.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf eine bessere allgemeine Gesundheit hinweisen.
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Screening, 4 Wochen
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Änderung der Korrelation zwischen dem FSMC-Score und der Alpha-Oszillationsleistung (gemessen durch EEG-Aufzeichnungen im Ruhezustand).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5
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Die Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) misst den selbstberichteten Grad der körperlichen und geistigen Ermüdung.
In dieser 20-Punkte-Umfrage werden 10 Punkte zur motorischen Ermüdung und 10 Punkte zur kognitiven Ermüdung erfasst.
Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 „trifft überhaupt nicht zu“ und 5 „trifft völlig zu“ entspricht.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 20 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Müdigkeit hinweisen.
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Tag 1, Tag 5
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Änderung der Korrelation zwischen dem PCS-Score und der Alpha-Oszillationsleistung (gemessen durch EEG-Aufzeichnungen im Ruhezustand).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5
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Mit der Pain Catastrophizing Scale (PCS) werden selbstberichtete Schmerzen beurteilt.
Die Umfrage besteht aus 13 Items mit einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „immer“ bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen, wobei höhere Werte darauf hinweisen, dass Personen häufiger schmerzbezogene Gedanken und Gefühle verspüren.
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Tag 1, Tag 5
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Änderung der Korrelation zwischen dem YMRS-Score und der Alpha-Oszillationsleistung (gemessen durch EEG-Aufzeichnungen im Ruhezustand).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5
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Mithilfe der Young Mania Rating Scale (YMRS) werden manische Symptome zu Studienbeginn und über den gesamten Studienzeitraum hinweg beurteilt.
Die 11-Punkte-Skala reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere manische Symptome hinweisen.
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Tag 1, Tag 5
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Änderung der Korrelation zwischen dem HDRS17-Score und der Alpha-Oszillationsleistung (gemessen anhand von EEG-Aufzeichnungen im Ruhezustand).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5
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Mithilfe der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) wird der Schweregrad der depressiven Symptome bei den Patienten beurteilt.
Die Skala reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
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Tag 1, Tag 5
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Änderung der Korrelation zwischen dem HAM-A-Score und der Alpha-Oszillationsleistung (gemessen durch EEG-Aufzeichnungen im Ruhezustand).
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5
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Die Hamilton-Angstskala (HAM-A) beurteilt die Schwere der Angstsymptome.
Die Skala reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
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Tag 1, Tag 5
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Korrelation zwischen der Alpha- und Theta-Aktivität der frontalen Mittellinie (gemessen anhand von EEG-Aufzeichnungen) und der Genauigkeit bei kognitiven Aufgaben.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5
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Die Teilnehmer erledigen verschiedene Aufgaben in Verbindung mit Elektroenzephalogramm-Aufzeichnungen (EEG), um physiologische Veränderungen zu beurteilen.
Die Teilnehmer werden gebeten, mit EEG-Aufzeichnungen Daueraufmerksamkeits-, selektive Aufmerksamkeits- und Arbeitsgedächtnisaufgaben durchzuführen.
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Tag 1, Tag 5
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Änderung des WHODAS 2.0-Scores.
Zeitfenster: Tag 1, 3 Monate
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Der Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation bewertet komorbide Behinderungen.
Diese 12-Punkte-Umfrage reicht von 0 bis 4, wobei 0 „keine“ und 4 „extrem oder nicht möglich“ bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 48 liegen, wobei höhere Werte die soziale Leistungsfähigkeit beeinträchtigen.
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Tag 1, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Saira Z Sheikh, MD, UNC Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0763
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird auf Anfrage geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der interessierte Prüfer stellt eine (1) schriftliche Anfrage an den PI, (2) die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC ) oder Research Ethics Board (REB), wie zutreffend, und (3) eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC abschließt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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