LUPUS Brain: tACS kohdistaa masennuksen, kognitiivisten puutteiden ja kivun neurofysiologiaan SLE-potilailla
torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
LUPUS-aivot: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS) masennuksen, kognitiivisten puutteiden ja kivun neurofysiologian kohdistamiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eräänlaisen ei-invasiivisen transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS) vaikutuksia potilaisiin, joilla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja jotka kärsivät masennuksesta.
Masennuksen kohdentaminen SLE-potilaille voi hyödyttää näitä potilaita, koska kroonisen kivun ja masennuksen välillä on selvä yhteys. Tutkijat ehdottavat, että aiemmin masennuksessa käytetty tACS-stimulaatiomontaasi voisi olla hyödyllinen SLE-potilaille, mikä johtaa masennuksen oireiden vähenemiseen, mikä johtaa kroonisen kivun ja kognitiivisten vaikeuksien vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisessä istunnossa hankitaan suostumus ja kelpoisuus määritellään.
Osallistujille tehdään rakenteellinen MRI osana seulontaprosessia, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan ja he saavat viisi peräkkäistä päivittäistä 40 minuutin stimulaatioistuntoa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: valestimulaatio, yksilöllinen alfa-tACS (yleensä 8-12 Hz) tai yksilöllinen theta-tACS (yksilöllinen alfa-taajuus miinus 4 Hz). Osallistuminen sisältää 1-11 käyntiä.
Neurofysiologisia toimenpiteitä tehdään ennen ja jälkeen stimulaatioistuntojen ensimmäisen ja viidennen päivän interventiopäivänä sekä 2 viikon seuranta- ja 4 viikon seurantakäyntejä. Psykiatriset kliiniset arvioinnit suoritetaan lähtötasolla (stimulaation päivä 1), stimulaatiopäivänä 5 ja molemmilla seurantakäynneillä käyttämällä Hamilton Depression Rating Scalea (HDRS17), Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikkoa (HAM-A) ja inventaariota. Depression and Axiety Symptoms (IDAS) ja vertaileva kipuasteikkokaavio. Kaikkia osallistujia pyydetään myös täyttämään REDCapin kautta omat kyselytutkimukset kolmen kuukauden ajan mittaan toimenpiteen päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Täyttää SLE-diagnoosin kriteerit
- Matala itsemurhariski
- Ei ole kokenut maanista jaksoa
- Stabiili kaikilla SLE- ja psykiatrisilla lääkkeillä 6 viikkoa ennen seulontaa
- Kyky ymmärtää kaikki tutkimuksen olennaiset riskit ja mahdolliset hyödyt
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden aiheuttama SLE ja mikä tahansa muu reumatologinen tai autoimmuunisairaus (paitsi Sjogrenin oireyhtymä ja sekamuotoinen sidekudossairaus)
- Lääketieteellinen sairaus (epästabiili sydänsairaus, AIDS, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä) tai sen hoito, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
- Neurologiset häiriöt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kouristuskohtaukset (paitsi lapsuuden kuumekohtaukset ja sähkökouristushoidon aiheuttamat kohtaukset), dementia, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, aivovaltimotauti; Aiempi kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI); Toistuva tai vaikea migreeni viimeisen 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Positiivinen hepatiitti B, hepatiitti C vasta-aine, HIV-vasta-aine/antigeeni; Opportunistinen infektio 12 viikon aikana ennen alkuperäisen tutkimuksen antoa TAI parhaillaan kroonisen opportunistisen infektion hoitoa (TB, pneumocystis-keuhkokuume, sytomegalovirus, herpes simplex -virus, herpes zoster tai epätyypilliset mykobakteerit); Akuutti TAI krooninen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa 30 päivää ennen seulontakäyntiä JA/TAI parenteraalisten (IV tai IM) antibakteeristen, virusten, sienilääkkeiden tai loisten vastaisten aineiden antaminen 30 päivää ennen seulontakäyntiä
- olet saanut suonensisäisiä glukokortikoideja annoksena ≥ 500 mg päivässä viimeisen kuukauden aikana; Bentsodiatsepiinien tai epilepsialääkkeiden nykyinen käyttö
- Aiemmin tromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt (esim. verihyytymät) tai vakavat haittavaikutukset verinäytteestä
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) -diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä (muu kuin nikotiini) viimeisen kuukauden aikana tai DSM-IV -diagnoosi alkoholi- tai päihderiippuvuudesta (muu kuin nikotiini) viimeisen 6 kuukauden aikana; Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, maanisten jaksojen, hypomanian jaksojen tai sekajaksojen aikaisempi tai nykyinen diagnoosi; Psykoottisen häiriön aikaisempi tai nykyinen diagnoosi
- Aikaisempi aivoleikkaus; Kaikki aivolaitteet/implantit, mukaan lukien sisäkorvaistutteet ja aneurysmaklipsit tai muut tekijät, jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvauksen tekemiselle
- Raskaus, imetys tai jos nainen ja hedelmällinen, ei halua käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Samanaikainen sairaus tai lääketieteellisen häiriön hoito, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tulosten tulkintaa tai vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua täysimääräisesti tutkimukseen.
- Mikä tahansa, mikä tutkijan mielestä asettaisi osallistujan lisääntyneeseen riskiin tai estäisi osallistujan täysin noudattamasta tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun
- Ei-englanninkieliset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Tämä on näennäis-/plasebokäsivarsi, joka saa jonkin verran stimulaatiota jäljittelemällä tACS:iin liittyviä ihotuntemuksia parantaakseen potilaan sokeuttamisen onnistumista.
|
20 sekuntia sisäänajoa 40 sekuntiin 10 Hz tACS:ää 20 sekunnin ramppilla yhteensä 80 sekuntia stimulaatiota
|
|
Active Comparator: Theta-tACS
Tämä käsivarsi kohdistuu theta-värähtelyihin somatosensorisessa aivokuoressa nähdäkseen, onko lupuspotilaiden masennuksen, kivun tai aivosumun kokemus vähentynyt.
|
20 sekunnin sisään- ja ulosajo 40 minuutin stimulaatiolla yhteensä 2440 sekuntia stimulaatiota
|
|
Kokeellinen: Alpha-tACS
Tämä käsivarsi kohdistuu somatosensorisen aivokuoren alfavärähtelyihin nähdäkseen, onko lupuspotilaiden masennuksen, kivun tai aivosumun kokemus vähentynyt.
|
20 sekunnin sisään- ja ulosajo 40 minuutin stimulaatiolla yhteensä 2440 sekuntia stimulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alfavärähtelytehon muutos RSEEG-tallenteiden mittaamana.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5
|
Alfavärähtelytehon (8-12 Hz) muutos mitataan lepotilan elektroenkefalogrammi (RSEEG) -tallennusten välillä.
|
Päivä 1, päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IDAS-pistemäärän ja alfavärähtelytehon välisessä korrelaatiossa (mitattu lepotilan EEG-tallennuksilla).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5
|
Masennus- ja ahdistuneisuusoireiden luettelo (IDAS) on 10 oireen asteikko (yleinen masennus, itsemurha, väsymys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ruokahaluttomuus, huonovointisuus, hyvinvointi, paniikki, sosiaalinen ahdistus ja traumaattiset tunkeutumiset). arvioida masennukseen ja ahdistuneisuuteen liittyviä häiriöitä.
Asteikko vaihtelee 1:stä 5:een, jossa 1 on "ei ollenkaan" ja 5 on "erittäin".
Korkeammat pisteet osoittavat, että tietystä oireesta on enemmän kokemusta.
|
Päivä 1, päivä 5
|
|
Muutos PANAS-pistemäärän ja alfavärähtelytehon välisessä korrelaatiossa (mitattu lepotilan EEG-tallenteilla).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua (PANAS) käytetään positiivisten ja negatiivisten tunteiden mittaamiseen.
Tämä 20 kohdan itseraportoitu kysely mittaa 10 positiivista ja 10 negatiivista mielialatilaa.
Positiivisten vaikutusten pisteet vaihtelevat 10-50 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista vaikutusta.
Negatiiviset vaikutuspisteet vaihtelevat välillä 10-50, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta.
|
Päivä 1, päivä 5
|
|
Muutos korrelaatiossa vertailevan kipuasteikon pistemäärän ja alfavärähtelytehon välillä (mitattu lepotilan EEG-tallenteilla).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5
|
Comparative Pain Scale -pisteet arvioivat itse ilmoittamaa kipua.
Asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "kivutonta" ja 10 tarkoittaa "hallitsematonta, sanomatonta".
Korkeammat pisteet kuvastavat itse ilmoittaman kivun suurempaa vakavuutta.
|
Päivä 1, päivä 5
|
|
Muutos korrelaatiossa lyhyen muodon terveystutkimuksen (SF-36) pistemäärän ja alfavärähtelytehon välillä (mitattu lepotilan EEG-tallenteilla).
Aikaikkuna: Seulonta, 4 viikkoa
|
36 item Short Form Health Survey (SF-36) mittaa yleistä terveyttä 36 kysymyksellä.
On 8 yksittäistä terveys "verkkotunnusta" tai luokkaa, joista jokainen saa oman pistemääränsä, ja näistä kahdeksasta yksittäisestä pisteestä voidaan saada kokonaispistemäärä.
Kokonaispisteet voivat vaihdella 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä terveyttä.
|
Seulonta, 4 viikkoa
|
|
Muutos korrelaatiossa FSMC-pistemäärän ja alfavärähtelytehon välillä (mitattu lepotilan EEG-tallennuksilla).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5
|
Motoristen ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko (FSMC) mittaa fyysisen ja henkisen väsymyksen itse ilmoittamaa tasoa.
Tämä 20 kohteen kysely mittaa 10 motorista väsymystä ja 10 kognitiivista väsymystä.
Asteikko vaihtelee 1:stä 5:een, jossa 1 tarkoittaa "ei päde ollenkaan" ja 5 vastaa "pätee täysin".
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 20–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa väsymystä.
|
Päivä 1, päivä 5
|
|
Muutos PCS-pisteiden ja alfavärähtelytehon välisessä korrelaatiossa (mitattu lepotilan EEG-tallenteilla).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) arvioi itse ilmoittamaa kipua.
Kysely koostuu 13 pisteestä 5 pisteen asteikolla, jossa 0 on "ei ollenkaan" ja 4 vastaa "koko ajan".
Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat useammin, että henkilöt kokevat kipuun liittyviä ajatuksia ja tunteita.
|
Päivä 1, päivä 5
|
|
Muutos korrelaatiossa YMRS-pistemäärän ja alfavärähtelytehon välillä (mitattu lepotilan EEG-tallenteilla).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) arvioi maaniset oireet lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana.
11 kohdan asteikko vaihtelee välillä 0–56, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia maanisia oireita.
|
Päivä 1, päivä 5
|
|
Muutos korrelaatiossa HDRS17-pistemäärän ja alfavärähtelytehon välillä (mitattu lepotilan EEG-tallenteilla).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5
|
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) arvioi potilaiden masennusoireiden vakavuuden.
Asteikko vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
|
Päivä 1, päivä 5
|
|
Muutos korrelaatiossa HAM-A-pistemäärän ja alfavärähtelytehon välillä (mitattu lepotilan EEG-tallennuksilla).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5
|
Hamilton Anxiety (HAM-A) -asteikko arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Asteikko vaihtelee välillä 0-30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Päivä 1, päivä 5
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos korrelaatiossa etuosan keskilinjan alfa- ja theta-aktiivisuuden (EEG-tallenteista mitattuna) ja tarkkuuden välillä kognitiivisten tehtävien tehtävissä.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 5
|
Osallistujat suorittavat erilaisia tehtäviä yhdessä elektroenkefalogrammin (EEG) tallennusten kanssa arvioidakseen fysiologisia muutoksia.
Osallistujia pyydetään suorittamaan jatkuvan tarkkaavaisuuden, valikoivan huomion ja työmuistin tehtäviä EEG-tallenteiden avulla.
|
Päivä 1, päivä 5
|
|
Muutos WHODAS 2.0 -pisteissä.
Aikaikkuna: Päivä 1, 3 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiohjelma 2.0 (WHODAS 2.0) arvioi rinnakkaissairauksien vammaisuuden.
Tämä 12 kohdan kysely vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 on "ei mitään" ja 4 on "äärimmäinen tai ei voi tehdä".
Kokonaispistemäärät voivat vaihdella välillä 0–48, ja korkeammat pisteet heikentävät sosiaalista toimintaa.
|
Päivä 1, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Saira Z Sheikh, MD, UNC Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0763
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedonjakopyynnöt tulevat saataville 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että kiinnostunut tutkija toimittaa (1) kirjallisen pyynnön PI:lle, (2) hyväksynnän Institutional Review Boardilta (IRB), riippumattomalta eettiseltä komitealta (IEC). ) tai Research Ethics Board (REB), soveltuvin osin, ja (3) toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .