LUPUS Brain: tACS k cílení na neurofyziologii deprese, kognitivních deficitů a bolesti u pacientů se SLE
30. května 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
LUPUS Brain: Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) k cílení na neurofyziologii deprese, kognitivních deficitů a bolesti u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE)
Účelem této studie je prozkoumat účinky typu neinvazivní transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) na pacienty s diagnostikovaným systémovým lupus erythematodes (SLE), kteří trpí depresí.
Zacílení na depresi u pacientů se SLE může být pro tyto pacienty přínosné, protože existuje jasný vztah mezi chronickou bolestí a depresí. Výzkumníci navrhují, že montáž stimulace tACS, která byla dříve používána u deprese, by mohla být prospěšná pro pacienty se SLE, což by mělo za následek snížení symptomů deprese, což by mělo za následek snížení chronické bolesti a kognitivních potíží.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Na úvodním zasedání bude získán souhlas a bude určena způsobilost.
Způsobilí účastníci podstoupí strukturální MRI jako součást screeningového procesu, poté budou randomizováni a absolvují 5 po sobě jdoucích denních 40minutových stimulačních sezení.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: simulovaná stimulace, individualizované alfa-tACS (obvykle 8-12 Hz) nebo individualizované theta-tACS (individuální frekvence alfa mínus 4 Hz). Účast bude zahrnovat 1 až 11 návštěv.
Neurofyziologická opatření budou provedena před a po stimulačních sezeních v prvním a pátém dni intervence, stejně jako 2týdenní sledování a 4týdenní kontrolní návštěvy. Psychiatrická klinická hodnocení budou provedena na začátku (1. den stimulace), 5. den stimulace a při obou následných návštěvách pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS17), Hamiltonovy škály pro hodnocení úzkosti (HAM-A), inventáře of Depression and Anxiety Symptoms (IDAS) a Comparative Pain Scale Chart. Všichni účastníci budou také požádáni, aby provedli vlastní průzkumy prostřednictvím REDCap v časovém bodě 3 měsíců měřeném od dokončení intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Splňuje kritéria diagnózy SLE
- Nízké riziko sebevraždy
- Nezažívá manickou epizodu
- Stabilní na všech SLE a psychiatrických lécích po dobu 6 týdnů před screeningem
- Schopnost porozumět všem relevantním rizikům a potenciálním přínosům studie
Kritéria vyloučení:
- SLE vyvolaný léky a jakákoli jiná diagnóza revmatologického nebo autoimunitního onemocnění (kromě Sjogrenova syndromu a smíšeného onemocnění pojivové tkáně)
- Lékařské onemocnění (nestabilní srdeční onemocnění, AIDS, poškození jater nebo ledvin nebo maligní onemocnění během 5 let před screeningovou návštěvou) nebo jejich léčba, která by mohla narušit účast ve studii
- Neurologické poruchy, včetně, aniž by byl výčet omezující, záchvatů v anamnéze (kromě dětských febrilních záchvatů a záchvatů vyvolaných elektrokonvulzivní terapií), demence, mrtvice v anamnéze, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, mozkového aneuryzmatu; Anamnéza středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku (TBI); Časté nebo závažné migrény v posledních 30 dnech před screeningovou návštěvou
- Anamnéza pozitivní hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, protilátky/antigenu HIV; oportunní infekce během 12 týdnů před počátečním dávkováním ve studii NEBO v současné době podstupující léčbu chronické oportunní infekce (TB, pneumocystis pneumonie, cytomegalovirus, virus herpes simplex, herpes zoster nebo atypické mykobakterie); Akutní NEBO chronická infekce vyžadující hospitalizaci během 30 dnů před screeningovou návštěvou A/NEBO podání parenterálních (IV nebo IM) antibakteriálních, antivirových, antifungálních nebo antiparazitárních látek během 30 dnů před screeningovou návštěvou
- dostávali intravenózní glukokortikoidy v dávce ≥ 500 mg denně během posledního měsíce; Současné užívání benzodiazepinů nebo antiepileptik
- Tromboflebitidy nebo tromboembolické poruchy (např. krevní sraženiny) nebo závažné nežádoucí reakce na odběr krve v anamnéze
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-V) diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek (jiných než nikotin) během posledního měsíce nebo diagnóza závislosti na alkoholu nebo látkách (jiných než nikotin) DSM-IV během posledních 6 měsíců; Předchozí nebo současná diagnóza bipolární poruchy, manických epizod, hypomanických epizod nebo smíšených epizod; Předchozí nebo současná diagnóza psychotické poruchy
- Předchozí operace mozku; Jakákoli mozková zařízení/implantáty, včetně kochleárních implantátů a klipů aneuryzmat nebo jiných faktorů, které jsou kontraindikovány pro podstoupení MRI
- Těhotenství, kojení, nebo pokud jsou ženy a plodné, neochota používat vhodná antikoncepční opatření během účasti ve studii
- Současný zdravotní stav nebo léčba zdravotní poruchy, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást interpretaci výsledků nebo ovlivnit schopnost pacienta plně se účastnit studie.
- Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo účastníka zvýšenému riziku nebo bránilo účastníkovi v plném souladu nebo dokončení studie
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Toto je falešné/placebo rameno, které dostává určitou stimulaci, napodobující kožní vjemy spojené s tACS, aby se zvýšila úspěšnost oslepení pacienta.
|
20 sekund náběhu na 40 sekund 10 Hz tACS s náběhem z 20 sekund, celkem 80 sekund stimulace
|
|
Aktivní komparátor: Theta-tACS
Toto rameno se zaměřuje na oscilace theta v somatosenzorickém kortexu, aby se zjistilo, zda u pacientů s lupusem nedochází k poklesu prožívání deprese, bolesti nebo mozkové mlhy.
|
20 sekund náběh a náběh se 40 minutami stimulace, celkem 2440 sekund stimulace
|
|
Experimentální: Alfa-tACS
Toto rameno se zaměřuje na alfa oscilace v somatosenzorickém kortexu, aby se zjistilo, zda u pacientů s lupusem nedochází k poklesu prožívání deprese, bolesti nebo mozkové mlhy.
|
20 sekund náběh a náběh se 40 minutami stimulace, celkem 2440 sekund stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu alfa oscilace měřená pomocí RSEEG Recordings.
Časové okno: Den 1, Den 5
|
Změna výkonu alfa oscilace (8-12 Hz) bude měřena mezi záznamy elektroencefalogramu v klidovém stavu (RSEEG).
|
Den 1, Den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna korelace mezi skóre IDAS a výkonem alfa oscilace (měřeno pomocí záznamů EEG v klidovém stavu).
Časové okno: Den 1, Den 5
|
Stupnice Inventář příznaků deprese a úzkosti (IDAS) je škála 10 příznaků (obecná deprese, sebevražda, malátnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zvýšení chuti k jídlu, špatná nálada, pohoda, panika, sociální úzkost a traumatické narušení) posoudit deprese a poruchy související s úzkostí.
Stupnice se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 se rovná „vůbec ne“ a 5 se rovná „extrémně“.
Vyšší skóre značí větší zkušenost s daným symptomem.
|
Den 1, Den 5
|
|
Změna korelace mezi skóre PANAS a výkonem alfa oscilace (měřeno pomocí záznamů EEG v klidovém stavu).
Časové okno: Den 1, Den 5
|
K měření pozitivních a negativních emocí bude použit plán pozitivních a negativních afektů (PANAS).
Tento 20-položkový self-reported průzkum změří 10 pozitivních a 10 negativních afektivních stavů.
Skóre pozitivního vlivu se pohybuje v rozmezí 10-50 a vyšší skóre ukazuje na větší pozitivní vliv.
Skóre negativního vlivu se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší negativní vliv.
|
Den 1, Den 5
|
|
Změna korelace mezi skóre komparativní škály bolesti a výkonem alfa oscilace (měřeno pomocí záznamů EEG v klidovém stavu).
Časové okno: Den 1, Den 5
|
Skóre komparativní škály bolesti posoudí bolest, kterou sami uvedli.
Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 se rovná „bezbolestné“ a 10 se rovná „nezvládnutelné, nevyslovitelné“.
Vyšší skóre odráží vyšší závažnost bolesti, kterou sám uvedl.
|
Den 1, Den 5
|
|
Změna korelace mezi skórem krátkého zdravotního průzkumu (SF-36) a výkonem alfa oscilace (měřeno pomocí záznamů EEG v klidovém stavu).
Časové okno: Screening, 4 týdny
|
36-položkový krátký formulář Health Survey (SF-36) měří obecné zdraví pomocí 36 otázek.
Existuje 8 jednotlivých zdravotních „domén“ nebo kategorií, z nichž každá získává své vlastní skóre a z těchto 8 individuálních skóre lze získat celkové skóre.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší celkové zdraví.
|
Screening, 4 týdny
|
|
Změna korelace mezi skóre FSMC a výkonem alfa oscilace (měřeno pomocí záznamů EEG v klidovém stavu).
Časové okno: Den 1, Den 5
|
Škála únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC) bude měřit úroveň fyzické a duševní únavy, kterou sami uvedli.
Tento průzkum o 20 položkách bude měřit 10 položek motorické únavy a 10 položek kognitivní únavy.
Stupnice se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 se rovná „neplatí vůbec“ a 5 se rovná „platí zcela“.
Celkové skóre se může pohybovat od 20 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje horší únavu.
|
Den 1, Den 5
|
|
Změna korelace mezi skóre PCS a výkonem alfa oscilace (měřeno pomocí záznamů EEG v klidovém stavu).
Časové okno: Den 1, Den 5
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vyhodnotí bolest, kterou si sami hlásili.
Průzkum se skládá ze 13 položek s 5bodovou škálou, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „vždy“.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší frekvenci, ve které jednotlivci pociťují myšlenky a pocity související s bolestí.
|
Den 1, Den 5
|
|
Změna korelace mezi skóre YMRS a výkonem alfa oscilace (měřeno pomocí záznamů EEG v klidovém stavu).
Časové okno: Den 1, Den 5
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) bude hodnotit manické symptomy na začátku studie a během období studie.
Škála 11 položek se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější manické symptomy.
|
Den 1, Den 5
|
|
Změna korelace mezi skóre HDRS17 a výkonem alfa oscilace (měřeno pomocí záznamů EEG v klidovém stavu).
Časové okno: Den 1, Den 5
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS17) posoudí závažnost symptomů deprese u pacientů.
Škála se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů deprese.
|
Den 1, Den 5
|
|
Změna korelace mezi skóre HAM-A a výkonem alfa oscilace (měřeno pomocí záznamů EEG v klidovém stavu).
Časové okno: Den 1, Den 5
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A) posoudí závažnost symptomů úzkosti.
Škála se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
Den 1, Den 5
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna korelace mezi Alfa a Theta aktivitou frontální střední čáry (měřeno z EEG záznamů) a přesností při kognitivních úlohách.
Časové okno: Den 1, Den 5
|
Účastníci budou plnit různé úkoly spojené se záznamy elektroencefalogramu (EEG) k posouzení fyziologických změn.
Účastníci budou požádáni, aby s EEG nahrávkami prováděli úkoly trvalé pozornosti, selektivní pozornosti a pracovní paměti.
|
Den 1, Den 5
|
|
Změna skóre WHODAS 2.0.
Časové okno: Den 1, 3 měsíce
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) bude hodnotit komorbidní postižení.
Tento 12položkový průzkum má rozsah od 0 do 4, přičemž 0 znamená „žádné“ a 4 znamená „extrémní nebo nelze provést“.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 48 s vyšším skóre a nižší úrovní sociálního fungování.
|
Den 1, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saira Z Sheikh, MD, UNC Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-0763
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude na požádání sdíleno.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů budou k dispozici od 9 do 36 měsíců po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zainteresovaný zkoušející poskytne (1) písemnou žádost PI, (2) souhlas od Institucionální kontrolní rady (IRB), Nezávislé etické komise (IEC). ), nebo Research Ethics Board (REB), podle potřeby, a (3) uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .