LUPUS 뇌: SLE 환자의 우울증, 인지 장애 및 통증의 신경생리학을 목표로 하는 tACS
2024년 5월 30일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
LUPUS 뇌: 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 우울증, 인지 장애 및 통증의 신경생리학을 대상으로 하는 경두개 교류 자극(tACS)
이 연구의 목적은 우울증을 겪고 있는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)로 진단된 환자에 대한 일종의 비침습적 경두개 교류 자극(tACS)의 효과를 조사하는 것입니다.
만성 통증과 우울증 사이에는 명확한 관계가 있기 때문에 SLE 환자의 우울증을 표적으로 삼는 것은 이러한 환자에게 이점을 제공할 수 있습니다. 연구자들은 이전에 우울증에 사용되었던 tACS 자극 몽타주가 SLE 환자에게 도움이 될 수 있어 우울증 증상을 감소시켜 만성 통증과 인지 장애를 감소시킬 수 있다고 제안합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
초기 세션에서 동의를 얻고 자격이 결정됩니다.
자격이 있는 참가자는 선별 과정의 일부로 구조적 MRI를 받은 후 무작위로 배정되어 매일 40분 동안 5회 연속 자극 세션을 갖게 됩니다.
참가자는 가짜 자극, 개별화된 알파-tACS(일반적으로 8-12Hz) 또는 개별화된 세타-tACS(개별화된 알파 주파수에서 4Hz를 뺀 값)의 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 참여에는 1-11회 방문이 포함됩니다.
신경생리학적 측정은 개입 1일차와 5일차에 자극 세션 전후와 2주 추적 관찰 및 4주 추적 방문을 통해 이루어집니다. 정신과 임상 평가는 기준선(자극 1일차), 자극 5일차 및 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS17), Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A), Inventory 우울증 및 불안 증상(IDAS) 및 비교 통증 척도 차트. 또한 모든 참가자는 개입 완료로부터 측정된 3개월 시점에 REDCap을 통해 자가 보고 설문 조사를 완료해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세
- SLE 진단 기준 충족
- 낮은 자살 위험
- 조증 에피소드를 경험하지 않음
- 스크리닝 전 6주 동안 모든 SLE 및 정신과 약물에 안정적
- 연구의 모든 관련 위험과 잠재적 이점을 이해할 수 있는 능력
제외 기준:
- 약물 유발 SLE 및 기타 류마티스 또는 자가면역 질환 진단(쇼그렌 증후군 및 혼합 결합 조직 질환 제외)
- 연구 참여를 방해할 수 있는 내과적 질병(불안정한 심장 질환, AIDS, 간 또는 신장 손상 또는 스크리닝 방문 전 5년 이내의 악성 질환) 또는 이에 대한 치료
- 발작 병력(소아 열성 발작 및 전기경련 치료 유발 발작 제외), 치매, 뇌졸중 병력, 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌동맥류를 포함하나 이에 제한되지 않는 신경 장애; 중등도 내지 중증 외상성 뇌손상(TBI)의 병력; 스크리닝 방문 전 지난 30일 동안 빈번하거나 심한 편두통
- 양성 B형 간염, C형 간염 항체, HIV 항체/항원의 병력; 초기 연구 투여 전 12주 동안의 기회 감염 또는 현재 만성 기회 감염(TB, 폐포자충 폐렴, 사이토메갈로바이러스, 단순 포진 바이러스, 대상 포진 또는 비정형 마이코박테리아)에 대한 치료를 받고 있는 환자; 스크리닝 방문 전 30일 이내에 입원이 필요한 급성 또는 만성 감염 및/또는 스크리닝 방문 전 30일 동안 비경구(IV 또는 IM) 항균제, 항바이러스제, 항진균제 또는 항기생충제 투여
- 지난 한 달 동안 매일 ≥ 500mg의 용량으로 정맥 내 글루코코르티코이드를 투여받았습니다. 벤조디아제핀 또는 항경련제의 현재 사용
- 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애(예: 혈전)의 병력 또는 채혈에 대한 심각한 부작용
- DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 지난 1개월 이내에 약물 남용(니코틴 제외)의 알코올 진단 또는 지난 6개월 이내에 알코올 또는 물질 의존(니코틴 제외)에 대한 DSM-IV 진단; 양극성 장애, 조증 삽화, 경조증 삽화 또는 혼합 삽화의 이전 또는 현재 진단 정신병적 장애의 이전 또는 현재 진단
- 이전 뇌 수술; 인공 와우 및 동맥류 클립 또는 MRI를 받는 데 금기인 기타 요인을 포함한 모든 뇌 장치/이식
- 임신, 수유 또는 여성이고 가임인 경우, 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용하지 않으려는 경우
- 연구자의 의견에 따라 결과 해석을 혼란스럽게 하거나 연구에 완전히 참여하는 환자의 능력에 영향을 줄 수 있는 동시 의학적 상태 또는 의학적 장애에 대한 치료.
- 조사자의 의견에 따라 참가자를 증가된 위험에 처하게 하거나 참가자의 완전한 준수 또는 연구 완료를 방해하는 모든 것
- 비영어권 사용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 자극
이것은 환자 눈가림의 성공을 향상시키기 위해 tACS와 관련된 피부 감각을 모방하여 약간의 자극을 받는 가짜/위약 팔입니다.
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총 80초의 자극에 대해 20초의 램프 아웃과 함께 20초의 램프 인에서 40초의 10Hz tACS로의 램프 인
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활성 비교기: 세타-tACS
이 팔은 루푸스 환자의 우울증, 통증 또는 브레인 포그 경험이 감소하는지 확인하기 위해 체감각 피질의 세타 진동을 목표로 합니다.
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총 2440초의 자극에 대해 40분의 자극으로 20초 램프 인 및 램프 아웃
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실험적: 알파-tACS
이 팔은 루푸스 환자의 우울증, 통증 또는 브레인 포그 경험이 감소하는지 확인하기 위해 체감각 피질의 알파 진동을 목표로 합니다.
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총 2440초의 자극에 대해 40분의 자극으로 20초 램프 인 및 램프 아웃
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSEEG 기록으로 측정한 알파 진동 전력의 변화.
기간: 1일차, 5일차
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알파 진동 전력(8-12Hz)의 변화는 휴식 상태 뇌전도(RSEEG) 기록 사이에서 측정됩니다.
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1일차, 5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IDAS 점수와 알파 진동 전력 간의 상관 관계 변화(휴식 상태 EEG 기록으로 측정).
기간: 1일차, 5일차
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우울증 및 불안 증상 목록(IDAS) 척도는 10가지 증상 척도(일반 우울증, 자살 충동, 나른함, 불면증, 식욕 상실, 식욕 증가, 기분 나쁨, 웰빙, 공황, 사회적 불안 및 외상성 침입)입니다. 우울증 및 불안 관련 장애를 평가합니다.
척도 범위는 1부터 5까지이며, 1은 "전혀 그렇지 않음"이고 5는 "매우 좋음"입니다.
점수가 높을수록 해당 증상에 대한 경험이 더 많다는 것을 의미합니다.
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1일차, 5일차
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PANAS 점수와 알파 진동 전력 간의 상관 관계 변화(휴식 상태 EEG 기록으로 측정).
기간: 1일차, 5일차
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)는 긍정적인 감정과 부정적인 감정을 측정하는 데 사용됩니다.
20개 항목으로 구성된 이 자가 보고 설문조사는 10가지 긍정적인 감정 상태와 10가지 부정적인 감정 상태를 측정합니다.
긍정적인 감정 점수 범위는 10~50점이며, 점수가 높을수록 긍정적인 감정이 더 크다는 것을 의미합니다.
부정적인 영향 점수의 범위는 10~50점이며, 점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
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1일차, 5일차
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비교 통증 척도 점수와 알파 진동 전력 간의 상관 관계 변화(휴식 상태 EEG 기록으로 측정).
기간: 1일차, 5일차
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비교 통증 척도 점수는 자가 보고된 통증을 평가합니다.
척도 범위는 0부터 10까지이며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "관리 불가능, 말할 수 없음"을 나타냅니다.
점수가 높을수록 자가 보고된 통증의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
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1일차, 5일차
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SF-36(Short Form Health Survey) 점수와 알파 진동 전력(휴식 상태 EEG 기록으로 측정) 간의 상관 관계 변화.
기간: 스크리닝, 4주
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36개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사(SF-36)는 36개 질문을 사용하여 일반적인 건강을 측정합니다.
각각 자체 점수를 받는 8개의 개별 건강 "영역" 또는 범주가 있으며, 이 8개의 개별 점수에서 전체 점수를 얻을 수 있습니다.
전체 점수의 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 의미합니다.
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스크리닝, 4주
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FSMC 점수와 알파 진동 전력 간의 상관 관계 변화(휴식 상태 EEG 기록으로 측정).
기간: 1일차, 5일차
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운동 및 인지 기능 피로 척도(FSMC)는 자가 보고된 신체적, 정신적 피로 수준을 측정합니다.
20개 항목으로 구성된 이 설문조사는 운동 피로 항목 10개와 인지 피로 항목 10개를 측정합니다.
척도 범위는 1부터 5까지이며 1은 "전혀 적용되지 않음"이고 5는 "완전히 적용됨"입니다.
총점의 범위는 20~100점이며, 점수가 높을수록 피로도가 더 심함을 의미합니다.
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1일차, 5일차
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PCS 점수와 알파 진동 전력 간의 상관 관계 변화(휴식 상태 EEG 기록으로 측정).
기간: 1일차, 5일차
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)는 자가 보고된 통증을 평가합니다.
설문조사는 5점 척도의 13개 항목으로 구성되며, 0은 '전혀 그렇지 않다', 4는 '항상 그렇다'를 의미한다.
총점의 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 개인이 통증 관련 생각과 감정을 경험하는 빈도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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1일차, 5일차
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YMRS 점수와 알파 진동 전력 간의 상관 관계 변화(휴식 상태 EEG 기록으로 측정).
기간: 1일차, 5일차
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Young Mania Rating Scale(YMRS)은 기준선 및 연구 기간 동안 조증 증상을 평가합니다.
11개 항목 척도의 범위는 0부터 56까지이며 점수가 높을수록 조울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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1일차, 5일차
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HDRS17 점수와 알파 진동 전력 간의 상관 관계 변화(휴식 상태 EEG 기록으로 측정).
기간: 1일차, 5일차
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해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS17)는 환자의 우울증 증상의 중증도를 평가합니다.
척도 범위는 0부터 52까지이며 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
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1일차, 5일차
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HAM-A 점수와 알파 진동 전력 간의 상관 관계 변화(휴식 상태 EEG 기록으로 측정).
기간: 1일차, 5일차
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해밀턴 불안(HAM-A) 척도는 불안 증상의 심각도를 평가합니다.
척도 범위는 0부터 30까지이며, 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미합니다.
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1일차, 5일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전두엽 정중선 알파와 세타 활동(EEG 기록으로 측정) 및 인지 작업 작업의 정확도 사이의 상관 관계 변화.
기간: 1일차, 5일차
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참가자는 생리학적 변화를 평가하기 위해 뇌전도(EEG) 기록과 함께 다양한 작업을 완료합니다.
참가자는 EEG 기록을 통해 지속적인 주의력, 선택적 주의력, 작업 기억 작업을 수행해야 합니다.
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1일차, 5일차
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WHODAS 2.0 점수의 변화.
기간: 1일, 3개월
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)은 동반 장애를 평가합니다.
이 12개 항목 설문 조사의 범위는 0에서 4까지이며 0은 "없음"이고 4는 "극단적이거나 할 수 없음"입니다.
총점의 범위는 0~48점이며 점수가 높을수록 사회적 기능 수준은 낮습니다.
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1일, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Saira Z Sheikh, MD, UNC Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-0763
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 공유 요청은 게시 후 9~36개월부터 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 관심 있는 조사자가 (1) PI에 대한 서면 요청, (2) IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee)의 승인을 제공하는 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 또는 REB(Research Ethics Board), 그리고 (3) UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .