Mózg LUPUS: tACS ukierunkowany na neurofizjologię depresji, deficyty poznawcze i ból u pacjentów z SLE
30 maja 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Mózg LUPUS: przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) w celu ukierunkowania na neurofizjologię depresji, deficytów poznawczych i bólu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)
Celem tego badania jest zbadanie wpływu rodzaju nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS) na pacjentów z rozpoznaniem tocznia rumieniowatego układowego (SLE), którzy doświadczają depresji.
Celowanie w depresję u pacjentów z SLE może przynieść korzyści tym pacjentom, ponieważ istnieje wyraźny związek między przewlekłym bólem a depresją. Badacze proponują, że montaż stymulacji tACS, który był wcześniej stosowany w depresji, może być korzystny dla pacjentów z SLE, powodując zmniejszenie objawów depresji, a tym samym zmniejszenie przewlekłego bólu i trudności poznawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Na pierwszej sesji zostanie uzyskana zgoda i zostaną określone uprawnienia.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani strukturalnemu rezonansowi magnetycznemu w ramach procesu przesiewowego, a następnie zostaną przydzieleni losowo i przejdą 5 kolejnych 40-minutowych sesji stymulacji dziennie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: stymulacja pozorowana, zindywidualizowana alfa-tACS (zwykle 8-12 Hz) lub zindywidualizowana theta-tACS (zindywidualizowana częstotliwość alfa minus 4 Hz). Udział obejmuje od 1 do 11 wizyt.
Badania neurofizjologiczne zostaną podjęte przed i po sesjach stymulacji w pierwszym i piątym dniu interwencji, a także podczas 2-tygodniowych wizyt kontrolnych i 4-tygodniowych wizyt kontrolnych. Psychiatryczne oceny kliniczne zostaną przeprowadzone na początku badania (dzień 1. stymulacji), w 5. dniu stymulacji oraz podczas obu wizyt kontrolnych przy użyciu Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS17), Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A), Inwentarza Objawów Depresji i Lęku (IDAS) oraz Wykres Porównawczej Skali Bólu. Wszyscy uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie ankiet samoopisowych za pośrednictwem REDCap w 3-miesięcznym punkcie czasowym mierzonym od zakończenia interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Spełnia kryteria rozpoznania SLE
- Niskie ryzyko samobójstwa
- Brak epizodu maniakalnego
- Stabilny na wszystkich SLE i lekach psychiatrycznych przez 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Zdolność do zrozumienia wszystkich istotnych zagrożeń i potencjalnych korzyści wynikających z badania
Kryteria wyłączenia:
- SLE wywołany lekami i każda inna diagnoza choroby reumatologicznej lub autoimmunologicznej (z wyjątkiem zespołu Sjögrena i mieszanej choroby tkanki łącznej)
- Choroba medyczna (niestabilna choroba serca, AIDS, niewydolność wątroby lub nerek lub choroba nowotworowa występująca w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową) lub jej leczenie, które mogłoby zakłócić udział w badaniu
- Zaburzenia neurologiczne, w tym, ale nie wyłącznie, napady padaczkowe w wywiadzie (z wyjątkiem napadów gorączkowych w dzieciństwie i napadów wywołanych terapią elektrowstrząsową), otępienie, udar w wywiadzie, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, tętniak mózgu; Historia umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI); Częste lub silne migreny w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
- Historia pozytywnego zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciała/antygenu HIV; Zakażenie oportunistyczne w ciągu 12 tygodni przed podaniem początkowej dawki w badaniu LUB aktualnie w trakcie leczenia przewlekłego zakażenia oportunistycznego (gruźlica, pneumocystozowe zapalenie płuc, wirus cytomegalii, wirus opryszczki pospolitej, półpasiec lub atypowe prątki); Ostra LUB przewlekła infekcja wymagająca hospitalizacji w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową ORAZ/LUB podanie pozajelitowe (IV lub IM) leków przeciwbakteryjnych, przeciwwirusowych, przeciwgrzybiczych lub przeciwpasożytniczych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
- otrzymywał dożylnie glukokortykoidy w dawce ≥ 500 mg na dobę w ciągu ostatniego miesiąca; Obecne stosowanie benzodiazepin lub leków przeciwpadaczkowych
- Historia zakrzepowego zapalenia żył lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zakrzepów krwi) lub poważnych niepożądanych reakcji na pobieranie krwi
- Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych (DSM-V) rozpoznanie nadużywania alkoholu lub substancji odurzających (innych niż nikotyna) w ciągu ostatniego miesiąca lub rozpoznanie DSM-IV uzależnienia od alkoholu lub substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; wcześniejsze lub obecne rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej, epizodów manii, epizodów hipomanii lub epizodów mieszanych; Wcześniejsza lub aktualna diagnoza zaburzenia psychotycznego
- Przebyta operacja mózgu; Wszelkie urządzenia/implanty mózgowe, w tym implanty ślimakowe i zaciski tętniaków lub inne czynniki, które są przeciwwskazane do poddania się badaniu MRI
- Ciąża, karmienie piersią lub jeśli kobieta jest płodna, niechęć do stosowania odpowiednich środków kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu
- Jednoczesny stan chorobowy lub leczenie zaburzenia medycznego, które w opinii badacza mogłoby zakłócić interpretację wyników lub wpłynąć na zdolność pacjenta do pełnego udziału w badaniu.
- Wszystko, co w opinii badacza mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić uczestnikowi pełne przestrzeganie lub ukończenie badania
- Osoby nieanglojęzyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Jest to ramię pozorowane/placebo, które otrzymuje pewną stymulację, naśladując odczucia skórne związane z tACS, aby zwiększyć powodzenie zaślepienia pacjenta.
|
20 sekund narastania do 40 sekund 10 Hz tACS z rampą na 20 sekund, co daje łącznie 80 sekund stymulacji
|
|
Aktywny komparator: Theta-tACS
To ramię celuje w oscylacje theta w korze somatosensorycznej, aby zobaczyć, czy u pacjentów z toczniem następuje zmniejszenie odczuwania depresji, bólu lub mgły mózgowej.
|
20-sekundowe wejście i wyjście z 40-minutową stymulacją, łącznie 2440 sekund stymulacji
|
|
Eksperymentalny: Alfa-tACS
To ramię celuje w oscylacje alfa w korze somatosensorycznej, aby zobaczyć, czy u pacjentów z toczniem następuje spadek doświadczenia depresji, bólu lub mgły mózgowej.
|
20-sekundowe wejście i wyjście z 40-minutową stymulacją, łącznie 2440 sekund stymulacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mocy oscylacji alfa zmierzona za pomocą nagrań RSEEG.
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5
|
Zmiana mocy oscylacji alfa (8–12 Hz) będzie mierzona pomiędzy zapisami elektroencefalogramu stanu spoczynku (RSEEG).
|
Dzień 1, Dzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana korelacji między wynikiem IDAS a mocą oscylacji alfa (mierzoną na podstawie zapisów EEG w stanie spoczynku).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5
|
Skala Inwentarza Objawy Depresji i Lęku (IDAS) to skala składająca się z 10 objawów (depresja ogólna, skłonności samobójcze, zmęczenie, bezsenność, utrata apetytu, wzrost apetytu, zły humor, dobre samopoczucie, panika, lęk społeczny i włamania traumatyczne) stosowana do ocenić zaburzenia związane z depresją i stanami lękowymi.
Skala mieści się w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „w ogóle”, a 5 oznacza „bardzo”.
Wyższe wyniki wskazują na większe doświadczenie danego objawu.
|
Dzień 1, Dzień 5
|
|
Zmiana korelacji między wynikiem PANAS a mocą oscylacji alfa (mierzoną na podstawie zapisów EEG w stanie spoczynku).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5
|
Do pomiaru pozytywnych i negatywnych emocji zostanie wykorzystany harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS).
Ta 20-elementowa ankieta, którą samodzielnie zgłaszasz, zmierzy 10 pozytywnych i 10 negatywnych stanów afektywnych.
Pozytywny afekt mieści się w przedziale od 10 do 50, a wyższe wyniki wskazują na większy pozytywny afekt.
Wyniki negatywnego wpływu wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ.
|
Dzień 1, Dzień 5
|
|
Zmiana korelacji między wynikiem w skali porównawczej bólu a mocą oscylacji alfa (mierzoną na podstawie zapisów EEG stanu spoczynku).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5
|
Wynik w Skali Bólu Porównawczego pozwoli ocenić ból zgłaszany przez pacjenta.
Skala waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „bez bólu”, a 10 oznacza „nie do opanowania, nie do opisania”.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie bólu zgłaszanego przez pacjenta.
|
Dzień 1, Dzień 5
|
|
Zmiana korelacji między wynikiem w skróconym badaniu stanu zdrowia (SF-36) a mocą oscylacji alfa (mierzoną na podstawie zapisów EEG w stanie spoczynku).
Ramy czasowe: Przegląd, 4 tygodnie
|
36-elementowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) mierzy ogólny stan zdrowia za pomocą 36 pytań.
Istnieje 8 indywidualnych „domen” lub kategorii zdrowia, z których każda otrzymuje własny wynik i na podstawie tych 8 indywidualnych wyników można uzyskać wynik ogólny.
Ogólne wyniki mogą wahać się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia.
|
Przegląd, 4 tygodnie
|
|
Zmiana korelacji między wynikiem FSMC a mocą oscylacji alfa (mierzoną na podstawie zapisów EEG w stanie spoczynku).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5
|
Skala zmęczenia funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC) będzie mierzyć zgłaszany przez pacjenta poziom zmęczenia fizycznego i psychicznego.
Ta 20-elementowa ankieta obejmie 10 pozycji związanych ze zmęczeniem motorycznym i 10 pozycji związanych ze zmęczeniem poznawczym.
Skala mieści się w zakresie od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „w ogóle nie dotyczy”, a 5 oznacza „całkowicie dotyczy”.
Całkowite wyniki mogą wynosić od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
Dzień 1, Dzień 5
|
|
Zmiana korelacji między wynikiem PCS a mocą oscylacji alfa (mierzoną na podstawie zapisów EEG w stanie spoczynku).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5
|
Skala Katastrofalnego Bólu (PCS) pozwoli ocenić ból zgłaszany przez pacjenta.
Badanie składa się z 13 pozycji, na 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza „w ogóle”, a 4 oznacza „cały czas”.
Całkowite wyniki mogą wahać się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość, z jaką dana osoba doświadcza myśli i uczuć związanych z bólem.
|
Dzień 1, Dzień 5
|
|
Zmiana korelacji między wynikiem YMRS a mocą oscylacji alfa (mierzoną na podstawie zapisów EEG w stanie spoczynku).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5
|
Skala oceny manii Younga (YMRS) będzie oceniać objawy maniakalne na początku badania i przez cały okres badania.
Skala składająca się z 11 pozycji mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy maniakalne.
|
Dzień 1, Dzień 5
|
|
Zmiana korelacji między wynikiem HDRS17 a mocą oscylacji alfa (mierzoną na podstawie zapisów EEG w stanie spoczynku).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5
|
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS17) pozwoli ocenić nasilenie objawów depresyjnych u pacjentów.
Skala mieści się w przedziale od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Dzień 1, Dzień 5
|
|
Zmiana korelacji między wynikiem HAM-A a mocą oscylacji alfa (mierzoną na podstawie zapisów EEG w stanie spoczynku).
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5
|
Skala lęku Hamiltona (HAM-A) pozwoli ocenić nasilenie objawów lękowych.
Skala waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy niepokój.
|
Dzień 1, Dzień 5
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana korelacji między aktywnością alfa i theta w przedniej linii środkowej (mierzoną na podstawie zapisów EEG) a dokładnością zadań poznawczych.
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 5
|
Uczestnicy wykonają różne zadania w połączeniu z zapisami elektroencefalogramu (EEG) w celu oceny zmian fizjologicznych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie zadań ciągłej uwagi, uwagi selektywnej i pamięci roboczej na podstawie zapisów EEG.
|
Dzień 1, Dzień 5
|
|
Zmiana wyniku WHODAS 2.0.
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 miesiąc
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0) będzie obejmował ocenę pod kątem współistniejących niepełnosprawności.
Ta 12-elementowa ankieta zawiera zakres od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „brak”, a 4 oznacza „ekstremalne lub niemożliwe”.
Całkowite wyniki mogą wahać się od 0 do 48, przy wyższych wynikach niższy poziom funkcjonowania społecznego.
|
Dzień 1, 3 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Saira Z Sheikh, MD, UNC Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0763
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD zostanie udostępnione na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o udostępnienie danych będą dostępne od 9 do 36 miesięcy po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że zainteresowany badacz przedstawi (1) pisemny wniosek do PI, (2) zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) ) lub Research Ethics Board (REB), zależnie od przypadku, oraz (3) zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .