Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LUPUS Brain: tACS для воздействия на нейрофизиологию депрессии, когнитивного дефицита и боли у пациентов с СКВ

30 мая 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Мозговая волчанка: транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) для воздействия на нейрофизиологию депрессии, когнитивного дефицита и боли у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ)

Целью данного исследования является изучение эффектов неинвазивной транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) на пациентов с диагнозом системной красной волчанки (СКВ), которые испытывают депрессию.

Борьба с депрессией у пациентов с СКВ может принести пользу этим пациентам, поскольку существует четкая взаимосвязь между хронической болью и депрессией. Исследователи предполагают, что монтаж стимуляции tACS, который ранее использовался при депрессии, может быть полезен для пациентов с СКВ, что приводит к уменьшению симптомов депрессии, что приводит к уменьшению хронической боли и когнитивных трудностей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На первом сеансе будет получено согласие и определено право на участие.

Подходящие участники пройдут структурную МРТ в рамках процесса скрининга, затем будут рандомизированы и пройдут 5 последовательных ежедневных 40-минутных сеансов стимуляции.

Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп: имитация стимуляции, индивидуализированная альфа-tACS (обычно 8–12 Гц) или индивидуализированная тета-tACS (индивидуальная альфа-частота минус 4 Гц). Участие будет включать от 1 до 11 посещений.

Нейрофизиологические меры будут приняты до и после сеансов стимуляции в первый и пятый дни вмешательства, а также во время контрольных визитов через 2 и 4 недели. Психиатрические клинические оценки будут проводиться на исходном уровне (1-й день стимуляции), на 5-й день стимуляции и во время обоих последующих посещений с использованием Шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS17), Шкалы оценки тревоги Гамильтона (HAM-A), Инвентаризации симптомов депрессии и тревоги (IDAS) и сравнительную шкалу боли. Всем участникам также будет предложено пройти опросы с самоотчетами через REDCap через 3 месяца после завершения вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Соответствует критериям диагностики СКВ
  • Низкий риск самоубийства
  • Отсутствие маниакального эпизода
  • Стабильный на всех СКВ и психиатрических препаратах в течение 6 недель до скрининга
  • Способность понимать все соответствующие риски и потенциальные преимущества исследования

Критерий исключения:

  • Медикаментозная СКВ и любой другой диагноз ревматологического или аутоиммунного заболевания (за исключением синдрома Шегрена и смешанного заболевания соединительной ткани)
  • Медицинское заболевание (нестабильная сердечная недостаточность, СПИД, печеночная или почечная недостаточность или злокачественное заболевание в течение 5 лет до визита для скрининга) или их лечение, которое может помешать участию в исследовании.
  • Неврологические расстройства, включая, помимо прочего, судороги в анамнезе (за исключением фебрильных судорог у детей и судорог, вызванных электросудорожной терапией), деменцию, инсульт в анамнезе, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, церебральную аневризму; История черепно-мозговой травмы средней и тяжелой степени (ЧМТ); Частые или сильные мигрени за последние 30 дней до скринингового визита
  • Положительный гепатит В, антитела к гепатиту С, антитела/антиген к ВИЧ в анамнезе; Оппортунистическая инфекция за 12 недель до первоначального введения дозы в исследовании ИЛИ в настоящее время проходит лечение от хронической оппортунистической инфекции (туберкулез, пневмоцистная пневмония, цитомегаловирус, вирус простого герпеса, опоясывающий герпес или атипичные микобактерии); Острая ИЛИ хроническая инфекция, требующая госпитализации за 30 дней до визита для скрининга И/ИЛИ введения парентеральных (в/в или в/м) антибактериальных, противовирусных, противогрибковых или противопаразитарных препаратов за 30 дней до визита для скрининга
  • Получали внутривенные глюкокортикоиды в дозе ≥ 500 мг в день в течение последнего месяца; Текущее использование бензодиазепинов или противоэпилептических препаратов
  • История тромбофлебита или тромбоэмболических нарушений (например, тромбов) или серьезных побочных реакций на взятие крови
  • Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-V) диагноз злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (кроме никотина) в течение последнего месяца или диагноз DSM-IV алкогольной или наркотической зависимости (кроме никотина) в течение последних 6 месяцев; Предыдущий или текущий диагноз биполярного расстройства, маниакальных эпизодов, гипоманиакальных эпизодов или смешанных эпизодов; Предыдущий или текущий диагноз психотического расстройства
  • предшествующая операция на головном мозге; Любые мозговые устройства/имплантаты, включая кохлеарные имплантаты и зажимы аневризмы или другие факторы, которые противопоказаны для прохождения МРТ.
  • Беременность, кормление грудью или, если женщина и фертильная женщина, нежелание использовать соответствующие меры контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.
  • Сопутствующее заболевание или лечение медицинского расстройства, которое, по мнению исследователя, может исказить интерпретацию результатов или повлиять на способность пациента полноценно участвовать в исследовании.
  • Все, что, по мнению исследователя, подвергает участника повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению участником исследования.
  • Не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Это группа имитации/плацебо, которая получает некоторую стимуляцию, имитирующую кожные ощущения, связанные с tACS, для повышения эффективности ослепления пациента.
Устройство: Стимулятор XCSITE100 - Active Sham
20 секунд постепенного увеличения до 40 секунд tACS с частотой 10 Гц с линейным выходом за 20 секунд, в общей сложности 80 секунд стимуляции
Активный компаратор: Тета-ТАКС
Эта рука нацелена на тета-колебания в соматосенсорной коре, чтобы увидеть, уменьшается ли у пациентов с волчанкой ощущение депрессии, боли или мозгового тумана.
Устройство: Стимулятор XCSITE100 - Индивидуальная тета-та-ТАКС
20-секундный вход и выход с 40-минутной стимуляцией, всего 2440 секунд стимуляции.
Экспериментальный: Альфа-ТАКС
Эта рука нацелена на альфа-колебания в соматосенсорной коре, чтобы увидеть, уменьшается ли у пациентов с волчанкой ощущение депрессии, боли или мозгового тумана.
Устройство: Стимулятор XCSITE100 - Индивидуальная альфа-tACS
20-секундный вход и выход с 40-минутной стимуляцией, всего 2440 секунд стимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мощности альфа-колебаний, измеренное с помощью записей RSEEG.
Временное ограничение: День 1, День 5
Изменение мощности альфа-колебаний (8-12 Гц) будет измеряться между записями электроэнцефалограммы состояния покоя (RSEEG).
День 1, День 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение корреляции между показателем IDAS и мощностью альфа-колебаний (измеренными по записям ЭЭГ в состоянии покоя).
Временное ограничение: День 1, День 5
Опись симптомов депрессии и тревоги (IDAS) представляет собой шкалу из 10 симптомов (общая депрессия, суицидальность, утомляемость, бессонница, потеря аппетита, усиление аппетита, плохое настроение, хорошее самочувствие, паника, социальная тревога и травматические вторжения), используемая для оценить расстройства, связанные с депрессией и тревогой. Шкала варьируется от 1 до 5, где 1 соответствует «совсем нет», а 5 — «чрезвычайно». Более высокие баллы указывают на большее ощущение данного симптома.
День 1, День 5
Изменение корреляции между показателем PANAS и мощностью альфа-колебаний (измеренными по записям ЭЭГ в состоянии покоя).
Временное ограничение: День 1, День 5
График положительных и отрицательных аффектов (PANAS) будет использоваться для измерения положительных и отрицательных эмоций. В этом опросе, состоящем из 20 пунктов, будут измеряться 10 позитивных и 10 негативных аффективных состояний. Оценка положительного аффекта колеблется от 10 до 50, более высокие баллы указывают на более сильный положительный аффект. Оценки негативного аффекта варьируются от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на более сильный негативный аффект.
День 1, День 5
Изменение корреляции между показателем сравнительной шкалы боли и мощностью альфа-колебаний (измеренными по записям ЭЭГ в состоянии покоя).
Временное ограничение: День 1, День 5
Оценка сравнительной шкалы боли позволит оценить боль, о которой сообщают сами пациенты. Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 соответствует «без боли», а 10 — «неуправляемому, невыразимому». Более высокие баллы отражают более высокую тяжесть боли, о которой сообщают сами пациенты.
День 1, День 5
Изменение корреляции между оценкой краткого обследования здоровья (SF-36) и мощностью альфа-колебаний (измеренной по записям ЭЭГ в состоянии покоя).
Временное ограничение: Скрининг, 4 неделя
Краткое обследование состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) оценивает общее состояние здоровья с помощью 36 вопросов. Существует 8 отдельных «доменов» или категорий здоровья, каждая из которых получает свою собственную оценку, и из этих 8 индивидуальных оценок можно получить общую оценку. Общие баллы могут варьироваться от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья.
Скрининг, 4 неделя
Изменение корреляции между показателем FSMC и мощностью альфа-колебаний (измеренными по записям ЭЭГ в состоянии покоя).
Временное ограничение: День 1, День 5
Шкала усталости двигательных и когнитивных функций (FSMC) будет измерять уровни физической и умственной усталости, о которых сообщают сами люди. В этом опросе, состоящем из 20 пунктов, будут измерены 10 показателей двигательной усталости и 10 пунктов когнитивной усталости. Шкала варьируется от 1 до 5, где 1 соответствует «совсем не применимо», а 5 соответствует «полностью применимо». Общее количество баллов может варьироваться от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую утомляемость.
День 1, День 5
Изменение корреляции между показателем PCS и мощностью альфа-колебаний (измеренными по записям ЭЭГ в состоянии покоя).
Временное ограничение: День 1, День 5
Шкала катастрофизации боли (PCS) позволит оценить боль, о которой сообщают сами пациенты. Опрос состоит из 13 пунктов по 5-балльной шкале, где 0 – «совсем нет», а 4 – «все время». Суммарные баллы могут варьироваться от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более высокую частоту, с которой люди испытывают мысли и чувства, связанные с болью.
День 1, День 5
Изменение корреляции между показателем YMRS и мощностью альфа-колебаний (измеренными по записям ЭЭГ в состоянии покоя).
Временное ограничение: День 1, День 5
Шкала оценки мании молодого человека (YMRS) будет оценивать наличие маниакальных симптомов на исходном уровне и в течение периода исследования. Шкала из 11 пунктов варьируется от 0 до 56, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые маниакальные симптомы.
День 1, День 5
Изменение корреляции между показателем HDRS17 и мощностью альфа-колебаний (измеренными по записям ЭЭГ в состоянии покоя).
Временное ограничение: День 1, День 5
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS17) позволит оценить тяжесть депрессивных симптомов у пациентов. Шкала варьируется от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов депрессии.
День 1, День 5
Изменение корреляции между показателем HAM-A и мощностью альфа-колебаний (измеренными по записям ЭЭГ в состоянии покоя).
Временное ограничение: День 1, День 5
Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A) позволяет оценить тяжесть симптомов тревоги. Шкала варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
День 1, День 5

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение корреляции между альфа- и тета-активностью лобной средней линии (измеренной по записям ЭЭГ) и точностью выполнения когнитивных задач.
Временное ограничение: День 1, День 5
Участники будут выполнять различные задания в сочетании с записями электроэнцефалограммы (ЭЭГ) для оценки физиологических изменений. Участникам будет предложено выполнить задачи на устойчивое внимание, избирательное внимание и рабочую память с помощью записей ЭЭГ.
День 1, День 5
Изменение показателя WHODAS 2.0.
Временное ограничение: День 1, 3 месяца
График оценки инвалидности 2.0 Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0) позволит оценить наличие сопутствующих заболеваний. Этот опросник из 12 пунктов варьируется от 0 до 4, где 0 означает «нет», а 4 — «крайне важно или невозможно». Сумма баллов может варьироваться от 0 до 48, при этом более высокие баллы снижают уровень социального функционирования.
День 1, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Saira Z Sheikh, MD, UNC Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-0763

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен по запросу.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными станут доступны через 9–36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что заинтересованный исследователь предоставит (1) письменный запрос PI, (2) одобрение со стороны Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC). ) или Совет по этике исследований (REB), в зависимости от обстоятельств, и (3) заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться