神経核切除後に腰椎に手術で挿入された PerQdisc 人工インプラント (LOPAIN1)

包含基準:

• 患者は骨格的に成熟しており、年齢は 21 歳から 60 歳の間です。
• 患者は、L1 と S1 の間の 1 つ以上のレベルで椎間板変性症 (DDD) を患っています
• 症候性DDDを示唆する病歴および臨床所見:

T2 強調画像の MRI 上の暗色の椎間板 非外科的保存療法に耐性のある、少なくとも 6 か月の腰痛 (後胸郭の下縁と水平臀部の間のスペースとして定義される位置) のある患者。

• -患者は、治療するレベルで十分な椎間板の高さ（〜6mm）を持っています
• -患者は術前のOswestry Low Back Disabilityスコアが40以上（0〜100スケール）です。
• -患者の術前腰痛VASスコアは40以上（0-100スケール）
• -患者は、最低6か月間、背中の痛みに対して保守的な非外科的治療を受けています。
• -患者は、承認されたインフォームド コンセント フォームに署名しました。

除外基準:

• -患者は以前に腰椎手術を受けたことがある
• あらゆるレベルの脊椎固定術
• -患者は強直性脊椎炎または他の脊椎関節症を患っています。
• -患者は、2mmを超える狭窄性脊椎すべり症または変性性脊椎すべり症を患っています。
• -患者は先天性の中等度または重度の脊柱管狭窄症または硬膜外脂肪腫症を患っています。
• 患者は重大な椎間関節疾患を患っています。
• -患者は以前に腰椎手術を受けたことがある
• あらゆるレベルの脊椎固定術
• -患者は既知の活動性悪性腫瘍を持っています。
• -患者は以前に免疫抑制療法を受けたか、現在受けています。 炎症の治療に使用されるステロイドは許可されています。
• -患者は活動的な局所または全身感染症を患っています。
• -患者は、肝炎、関節リウマチ、エリテマトーデス、またはエイズ、ARC、HIVを含む他の自己免疫疾患と診断されています。
• -患者は真性糖尿病（1型または2型）を患っており、毎日のインスリン管理が必要です。
• -患者は妊娠しているか、研究の過程で妊娠する予定です。 尿または血清HCGにより妊娠が除外された。
• -患者はシリコーン（ポリマーおよびバルーン材料）または硫酸バリウム（ポリマー）に対して既知のアレルギーを持っています。
• -患者は過去30日以内に別の治験薬またはデバイス研究に参加しました。
• 患者は脆弱な集団に属しているか、インフォームドコンセントを提供する能力、フォローアップの要件を順守する能力、または自己評価を提供する能力が損なわれているような状態にある（例： 発達障害者、囚人、慢性アルコール/薬物乱用者)
• 患者は治療するレベルで重大な椎間板ヘルニアを持っています
• -患者は治療するレベルに重大なシュモール結節を持っています

術中除外基準:

• イメージング手順中の椎骨の外側縁までまたはそれを超える 20A イメージングバルーンの突出。
• X線透視中にバルーンを画像化することにより、患者は終板に違反していると判断されます
• 患者の椎間板腔が狭すぎて移植できません。