Lumbaal operatief ingebracht PerQdisc kunstmatig implantaat na nuclectomie (LOPAIN1)

Inclusiecriteria:

• Patiënt heeft een volgroeid skelet en is tussen de 21 en 60 jaar oud.
• Patiënt heeft degeneratieve schijfziekte (DDD) op een of meer niveaus tussen L1 en S1
• Geschiedenis en klinische bevindingen die wijzen op symptomatische DDD:

Donkere schijf op MRI in T2-gewogen beelden Patiënten met ten minste 6 maanden lage-rugpijn (locatie gedefinieerd als de ruimte tussen de onderste rand van de achterste ribbenkast en de horizontale bilplooi) die resistent is tegen niet-chirurgische conservatieve therapie.

• Patiënt heeft voldoende schijfhoogte (~6 mm) op het te behandelen niveau
• Patiënt heeft pre-operatieve Oswestry Low Back Disability-score groter dan of gelijk aan 40 (0-100 schaal).
• Patiënt heeft preoperatieve rugpijn VAS-score groter dan of gelijk aan 40 (0-100 schaal)
• Patiënt heeft gedurende minimaal 6 maanden een conservatieve, niet-chirurgische behandeling voor rugpijn ondergaan.
• Patiënt heeft het goedgekeurde Informed Consent Form ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft eerder een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan
• Spinale fusie op elk niveau
• Patiënt heeft spondylitis ankylopoetica of andere spondyloartropathie.
• Patiënt heeft isthmische spondylolisthesis of degeneratieve spondylolisthesis groter dan 2 mm.
• Patiënt heeft aangeboren matige of ernstige spinale stenose of epidurale lipomatose.
• Patiënt heeft een significante facetziekte.
• Patiënt heeft eerder een lumbale wervelkolomoperatie ondergaan
• Spinale fusie op elk niveau
• Patiënt heeft een bekende actieve maligniteit.
• Patiënt heeft eerder immunosuppressieve therapie ondergaan of wordt momenteel behandeld. Steroïden die worden gebruikt om ontstekingen te behandelen, zijn toegestaan.
• Patiënt heeft een actieve lokale of systemische infectie.
• De patiënt is gediagnosticeerd met hepatitis, reumatoïde artritis, lupus erythematosus of een andere auto-immuunziekte, waaronder AIDS, ARC en HIV.
• Patiënt heeft diabetes mellitus (type 1 of 2), waarvoor dagelijkse insulinebehandeling nodig is.
• Patiënt is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek. Zwangerschap uitgesloten door urine of serum HCG.
• Patiënt heeft een bekende allergie voor siliconen (polymeer en ballonmateriaal) of bariumsulfaat (polymeer).
• Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat.
• Patiënt behoort tot een kwetsbare groep of heeft een zodanige aandoening dat zijn/haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan follow-upvereisten of zelfbeoordelingen te geven, in het gedrang komt (bijv. ontwikkelingsstoornis, gevangene, chronisch alcohol-/drugsmisbruiker)
• Patiënt heeft een aanzienlijke hernia op het te behandelen niveau
• Patiënt heeft een significante Schmorl-knoop in het te behandelen niveau

Intraoperatieve uitsluitingscriteria:

• Uitsteeksel van de 20A beeldballon tot aan of voorbij de buitenrand van de wervel tijdens de beeldvormingsstappen.
• Patiënt heeft een beschadigde eindplaat, zoals vastgesteld met behulp van een afbeeldingsballon tijdens fluoroscopie
• Patiënt heeft een schijfruimte die te smal is voor implantatie.