Implant artificiel PerQdisc inséré chirurgicalement lombaire après nucléectomie (LOPAIN1)

Critère d'intégration:

• Le patient est squelettiquement mature et âgé de 21 à 60 ans.
• Le patient a une discopathie dégénérative (DDD) à un ou plusieurs niveaux entre L1 et S1
• Antécédents et signes cliniques suggérant une DDD symptomatique :

Disque noirci à l'IRM sur les images pondérées en T2 Patients présentant au moins 6 mois de lombalgie (localisation définie comme l'espace entre le bord inférieur de la cage thoracique postérieure et le pli fessier horizontal) qui résiste au traitement conservateur non chirurgical.

• Le patient a une hauteur de disque adéquate (~ 6 mm) au niveau à traiter
• Le patient a un score d'invalidité du bas du dos Oswestry préopératoire supérieur ou égal à 40 (échelle de 0 à 100).
• Le patient a un score EVA de douleur dorsale préopératoire supérieur ou égal à 40 (échelle de 0 à 100)
• Le patient a reçu un traitement conservateur et non chirurgical pour les maux de dos pendant au moins 6 mois.
• Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé.

Critère d'exclusion:

• Le patient a déjà subi une chirurgie de la colonne lombaire
• Fusion vertébrale à tous les niveaux
• Le patient a une spondylarthrite ankylosante ou une autre spondylarthropathie.
• Le patient a un spondylolisthésis isthmique ou un spondylolisthésis dégénératif supérieur à 2 mm.
• Le patient a une sténose vertébrale congénitale modérée ou sévère ou une lipomatose épidurale.
• Le patient a une maladie facettaire importante.
• Le patient a déjà subi une chirurgie de la colonne lombaire
• Fusion vertébrale à tous les niveaux
• Le patient a une malignité active connue.
• Le patient a déjà suivi ou suit actuellement un traitement immunosuppresseur. Les stéroïdes utilisés pour traiter l'inflammation sont autorisés.
• Le patient a une infection locale ou systémique active.
• Le patient a été diagnostiqué avec une hépatite, une polyarthrite rhumatoïde, un lupus érythémateux ou une autre maladie auto-immune, y compris le SIDA, l'ARC et le VIH.
• Le patient est atteint de diabète sucré (type 1 ou 2), nécessitant une gestion quotidienne de l'insuline.
• La patiente est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude. Grossesse exclue par l'urine ou le sérum HCG.
• Le patient a une allergie connue au silicone (polymère et matériau du ballonnet) ou au sulfate de baryum (polymère).
• Le patient a participé à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours.
• Le patient appartient à une population vulnérable ou a une condition telle que sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux exigences de suivi ou à fournir des auto-évaluations est compromise (par ex. handicapé développemental, prisonnier, alcoolique/toxicomane chronique)
• Le patient a une hernie discale importante au niveau à traiter
• Le patient a un nœud de Schmorl important dans le niveau à traiter

Critères d'exclusion peropératoire :

• Saillie du ballonnet d'imagerie 20A jusqu'au bord externe de la vertèbre ou au-delà pendant les étapes d'imagerie.
• Le patient a une plaque d'extrémité violée comme déterminé par le ballon d'imagerie pendant la fluoroscopie
• Le patient a un espace discal trop étroit pour l'implantation.