수핵 절제술 후 요추에 PerQdisc 인공 임플란트를 수술적으로 삽입 (LOPAIN1)
2025년 5월 15일 업데이트: Spinal Stabilization Technologies
수핵 절제술 후 요추에 수술적으로 삽입된 PerQdisc 인공 임플란트 - LOPAIN1
이 연구는 만성 요통을 줄이기 위해 배치된 최소 침습 PerQdisc 핵 대체 장치에 대한 안전 데이터를 수집할 전향적 오픈 라벨 다중 센터 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최소 침습 PerQdisc 핵 대체 장치(NRD)에 대한 안전성 및 효능 데이터를 수집하는 전향적 오픈 라벨 다중 센터 연구입니다.
환자는 하나 이상의 요추 디스크에 퇴행성 디스크 질환(DDD)이 있습니다.
NRD는 전방 또는 측면 경요근 접근법을 사용하여 척추 요추 디스크 L1-S1 사이의 단일 수핵의 외과적 교체에 사용됩니다.
현재 외과적 금본위제는 영향을 받은 척추체의 척추 융합을 포함하여 운동 범위를 줄이고 다른 척추체에 대한 스트레스를 증가시킵니다.
수핵 교체의 목표는 운동 범위를 유지하면서 디스크 높이를 유지하여 만성 요통을 줄이는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asunción, 파라과이, 1101
- Sanatorio Americano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 골격이 성숙하고 21세에서 60세 사이입니다.
- 환자는 L1과 S1 사이의 하나 이상의 수준에서 퇴행성 디스크 질환(DDD)이 있습니다.
- 증상이 있는 DDD를 암시하는 병력 및 임상 소견:
T2 강조 영상에서 MRI의 어두운 디스크 비수술적 보존적 요법에 저항성이 있는 최소 6개월 이상의 요통(후부 흉곽의 아래쪽 가장자리와 수평 둔부 주름 사이의 공간으로 정의되는 위치)이 있는 환자.
- 환자는 치료할 수준에서 적절한 디스크 높이(~6mm)를 가지고 있습니다.
- 환자는 수술 전 Oswestry Low Back Disability 점수가 40 이상(0-100 척도)입니다.
- 환자는 수술 전 요통 VAS 점수가 40 이상(0-100 척도)입니다.
- 환자는 요통에 대해 최소 6개월 동안 보존적, 비수술적 치료를 받았습니다.
- 환자는 승인된 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 요추 수술을 받은 적이 있습니다.
- 모든 수준의 척추 융합
- 환자는 강직성 척추염 또는 기타 척추관절병증이 있습니다.
- 환자는 2mm보다 큰 협부 척추전방전위증 또는 퇴행성 척추전방전위증이 있습니다.
- 환자는 선천성 중등도 또는 중증 척추 협착증 또는 경막외 지방종증이 있습니다.
- 환자는 심각한 패싯 질환이 있습니다.
- 환자는 이전에 요추 수술을 받은 적이 있습니다.
- 모든 수준의 척추 융합
- 환자는 알려진 활동성 악성 종양이 있습니다.
- 환자는 이전에 면역억제 요법을 받았거나 현재 받고 있습니다. 염증 치료에 사용되는 스테로이드는 허용됩니다.
- 환자는 활성 국소 또는 전신 감염이 있습니다.
- 환자가 간염, 류마티스 관절염, 홍반성 루푸스 또는 AIDS, ARC 및 HIV를 포함한 기타 자가면역 질환으로 진단되었습니다.
- 환자는 당뇨병(유형 1 또는 2)이 있어 매일 인슐린 관리가 필요합니다.
- 환자는 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다. 소변 또는 혈청 HCG로 임신이 배제되었습니다.
- 환자는 실리콘(폴리머 및 풍선 재료) 또는 황산바륨(폴리머)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 환자는 지난 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 환자는 취약한 집단에 속하거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 후속 요구 사항을 준수하거나 자가 평가를 제공할 수 있는 능력이 저하된 상태입니다(예: 발달 장애자, 수감자, 만성 알코올/약물 남용자)
- 환자는 치료할 수준의 심각한 추간판 탈출증이 있습니다.
- 환자는 치료할 수준에서 상당한 Schmorl 결절을 가지고 있습니다.
수술 중 제외 기준:
- 20A 이미징 풍선이 이미징 단계 동안 척추의 바깥쪽 가장자리까지 또는 그 이상으로 돌출됩니다.
- 환자는 형광 투시 중 벌룬 이미징으로 결정된 대로 끝판을 위반했습니다.
- 환자의 디스크 공간이 이식하기에 너무 좁습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 총 핵 교체
포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자는 PerQdisc® 핵 대체 장치를 받게 됩니다.
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모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 모든 환자는 의료 자문 위원회(Medical Advisory Board)의 검토 후 핵 대체 수술을 고려합니다.
세 가지 수술 중 제외 기준 중 하나를 충족하는 모든 환자는 대체 치료 표준을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 정도의 수술 후 변화
기간: 6 개월
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장애 정도에 대해 환자가 보고한 결과는 Oswestry Disability Index(0-100 척도)를 사용하여 모니터링됩니다.
점수가 높을수록 장애 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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6 개월
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허리 통증의 수술 후 변화: Visual Analogue Scale
기간: 6 개월
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환자가 보고한 결과는 Visual Analogue Scale(0-100mm)을 사용하여 보고됩니다.
점수가 높을수록 요통 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jeff Golan, MD, Jewish General Hospital
- 연구 의자: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .