Lumbal operativt innsatt PerQdisc kunstig implantat etter nuklektomi (LOPAIN1)
15. mai 2025 oppdatert av: Spinal Stabilization Technologies
Lumbal operativt innsatt PerQdisc kunstig implantat etter nuklektomi - LOPAIN1
Denne studien vil være en prospektiv, åpen, multisenterstudie som vil samle sikkerhetsdata for den minimalt invasive PerQdisc Nucleus Replacement Device utplassert for å redusere kroniske korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en prospektiv, åpen, multisenterstudie som vil samle sikkerhets- og effektdata for den minimalt invasive PerQdisc Nucleus Replacement Device (NRD).
Pasienter vil ha degenerativ skivesykdom (DDD) i en eller flere lumbale skiver.
NRD brukes til kirurgisk erstatning av en enkelt nucleus pulposus mellom spinal lumbale skiver L1-S1 ved bruk av en anterior eller lateral transpsoas-tilnærming.
For tiden involverer den kirurgiske gullstandarden spinal fusjon av de berørte ryggvirvellegemene, reduserer bevegelsesområdet og øker stress på andre ryggvirvellegemer.
Målet med nukleuserstatning er å redusere kroniske korsryggsmerter ved å opprettholde skivehøyden og samtidig bevare bevegelsesområdet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Asunción, Paraguay, 1101
- Sanatorio Americano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er skjelettmoden og mellom 21 og 60 år.
- Pasienten har Degenerative Disc Disease (DDD) på ett eller flere nivåer mellom L1 og S1
- Anamnese og kliniske funn som tyder på symptomatisk DDD:
Mørklagt skive på MR i T2-vektede bilder Pasienter med minst 6 måneder med korsryggsmerter (plassering definert som mellomrommet mellom nedre margin av bakre brystkasse og horisontal glutealfold) som er motstandsdyktig mot ikke-kirurgisk konservativ terapi.
- Pasienten har tilstrekkelig platehøyde (~6 mm) på nivået som skal behandles
- Pasienten har preoperativ Oswestry Low Back Disability-score på høyere enn eller lik 40 (0-100 skala).
- Pasienten har preoperative ryggsmerter VAS-skåre større enn eller lik 40 (0-100 skala)
- Pasienten har mottatt konservativ, ikke-kirurgisk behandling for ryggsmerter i minimum 6 måneder.
- Pasienten har signert det godkjente skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere vært operert i korsryggen
- Spinal fusjon på alle nivåer
- Pasienten har ankyloserende spondylitt eller annen spondyloartropati.
- Pasienten har istmisk spondylolistese eller degenerativ spondylolistese større enn 2 mm.
- Pasienten har medfødt moderat eller alvorlig spinal stenose eller epidural lipomatose.
- Pasienten har betydelig sykdom.
- Pasienten har tidligere vært operert i korsryggen
- Spinal fusjon på alle nivåer
- Pasienten har en kjent aktiv malignitet.
- Pasienten har tidligere gjennomgått eller er på immunsuppressiv behandling. Steroider som brukes til å behandle betennelse er tillatt.
- Pasienten har aktiv lokal eller systemisk infeksjon.
- Pasienten har blitt diagnostisert med hepatitt, revmatoid artritt, lupus erythematosus eller annen autoimmun sykdom, inkludert AIDS, ARC og HIV.
- Pasienten har diabetes mellitus (type 1 eller 2), som krever daglig insulinbehandling.
- Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien. Graviditet utelukkes av urin eller serum HCG.
- Pasienten har en kjent allergi mot silikon (polymer og ballongmateriale) eller bariumsulfat (polymer).
- Pasienten deltok i en annen medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienten tilhører en sårbar populasjon eller har en tilstand slik at hans/hennes evne til å gi informert samtykke, overholde oppfølgingskrav eller gi egenvurderinger er kompromittert (f. utviklingshemmet, fange, kronisk alkohol/rusmisbruker)
- Pasienten har en betydelig skiveprolaps på det nivået som skal behandles
- Pasienten har en betydelig Schmorls node i nivået som skal behandles
Intraoperative eksklusjonskriterier:
- Fremspring av 20A bildeballongen opp til eller utenfor den ytre kanten av ryggvirvelen under bildebehandlingstrinnene.
- Pasienten har en krenket endeplate som bestemt ved bildeballong under fluoroskopi
- Pasienten har en diskplass som er for smal for implantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Total Nucleus Erstatning
Alle pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil motta PerQdisc® Nucleus Replacement Device.
|
Alle pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier vil bli vurdert for nukleuserstatningskirurgi etter en gjennomgang av Medical Advisory Board.
Enhver pasient som oppfyller noen av de tre intraoperative eksklusjonskriteriene vil motta en alternativ standardbehandlingsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etter kirurgisk endring i grad av invaliditet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientrapporterte utfall for grad av funksjonshemming vil bli overvåket ved hjelp av Oswestry Disability Index (skala fra 0-100).
Høyere skårer indikerer høyere nivå av funksjonshemming.
|
6 måneder
|
|
Etter kirurgisk endring i ryggsmerter: Visual Analogue Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientrapporterte utfall vil bli rapportert ved hjelp av Visual Analog Scale (0-100 mm).
Høyere score indikerer høyere nivåer av ryggsmerter.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jeff Golan, MD, Jewish General Hospital
- Studiestol: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .