Impianto artificiale PerQdisc lombare inserito operativamente dopo la nuclectomia (LOPAIN1)

Criterio di inclusione:

• Il paziente è scheletricamente maturo e ha un'età compresa tra 21 e 60 anni.
• Il paziente ha una malattia degenerativa del disco (DDD) a uno o più livelli tra L1 e S1
• Anamnesi e reperti clinici indicativi di DDD sintomatico:

Disco oscurato alla risonanza magnetica in immagini pesate in T2 Pazienti con almeno 6 mesi di lombalgia (posizione definita come lo spazio tra il margine inferiore della gabbia toracica posteriore e la piega glutea orizzontale) resistente alla terapia conservativa non chirurgica.

• Il paziente ha un'altezza del disco adeguata (~6 mm) al livello da trattare
• Il paziente ha un punteggio pre-operatorio di Oswestry Low Back Disability maggiore o uguale a 40 (scala 0-100).
• Il paziente ha un punteggio VAS del mal di schiena preoperatorio maggiore o uguale a 40 (scala 0-100)
• Il paziente ha ricevuto un trattamento conservativo e non chirurgico per il mal di schiena per un minimo di 6 mesi.
• Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato approvato.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
• Fusione spinale a qualsiasi livello
• Il paziente ha spondilite anchilosante o altra spondiloartropatia.
• Il paziente ha spondilolistesi istmica o spondilolistesi degenerativa maggiore di 2 mm.
• Il paziente ha una stenosi spinale congenita moderata o grave o una lipomatosi epidurale.
• Il paziente ha una significativa malattia delle faccette.
• Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
• Fusione spinale a qualsiasi livello
• Il paziente ha un tumore maligno attivo noto.
• Il paziente è stato precedentemente sottoposto o è attualmente in terapia immunosoppressiva. Sono consentiti gli steroidi usati per trattare l'infiammazione.
• Il paziente ha un'infezione locale o sistemica attiva.
• Al paziente è stata diagnosticata l'epatite, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso o altre malattie autoimmuni, inclusi AIDS, ARC e HIV.
• Il paziente ha il diabete mellito (Tipo 1 o 2), che richiede una gestione quotidiana dell'insulina.
• - La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio. Gravidanza esclusa dall'HCG nelle urine o nel siero.
• Il paziente ha un'allergia nota al silicone (polimero e materiale del palloncino) o al solfato di bario (polimero).
• Il paziente ha partecipato a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni.
• Il paziente appartiene a una popolazione vulnerabile o presenta una condizione tale che la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare i requisiti di follow-up o fornire autovalutazioni è compromessa (ad es. disabile dello sviluppo, detenuto, tossicodipendente cronico/dipendente)
• Il paziente presenta una significativa ernia del disco a livello da trattare
• Il paziente ha un nodo di Schmorl significativo nel livello da trattare

Criteri di esclusione intraoperatoria:

• Protrusione del palloncino di imaging 20A fino o oltre il margine esterno della vertebra durante le fasi di imaging.
• Il paziente ha una placca terminale violata come determinato dall'imaging del palloncino durante la fluoroscopia
• Il paziente ha uno spazio discale troppo stretto per l'impianto.