Implante artificial PerQdisc insertado quirúrgicamente en la zona lumbar después de la nucletomía (LOPAIN1)
13 de julio de 2021 actualizado por: Spinal Stabilization Technologies
Implante artificial PerQdisc insertado quirúrgicamente en la zona lumbar después de la nucletomía - LOPAIN1
Este estudio será un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico que recopilará datos de seguridad para el dispositivo de reemplazo de núcleo PerQdisc mínimamente invasivo implementado para reducir el dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Este estudio será un estudio prospectivo, abierto y multicéntrico que recopilará datos de seguridad y eficacia para el dispositivo de reemplazo de núcleo (NRD) PerQdisc mínimamente invasivo.
Los pacientes tendrán enfermedad degenerativa del disco (EDD) en uno o más discos lumbares.
El NRD se utiliza para el reemplazo quirúrgico de un solo núcleo pulposo entre los discos espinales lumbares L1-S1 mediante un abordaje transpsoas anterior o lateral.
Actualmente, el estándar de oro quirúrgico implica la fusión espinal de los cuerpos vertebrales afectados, lo que reduce el rango de movimiento y aumenta la tensión en otros cuerpos vertebrales.
El objetivo del reemplazo del núcleo es reducir el dolor lumbar crónico al mantener la altura del disco mientras se preserva el rango de movimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asunción, Paraguay, 1101
- Sanatorio Americano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es esqueléticamente maduro y tiene entre 21 y 60 años de edad.
- El paciente tiene enfermedad degenerativa del disco (DDD) en uno o más niveles entre L1 y S1
- Antecedentes y hallazgos clínicos sugestivos de DDD sintomático:
Disco oscurecido en MRI en imágenes ponderadas en T2 Pacientes con al menos 6 meses de dolor lumbar (ubicación definida como el espacio entre el margen inferior de la caja torácica posterior y el pliegue glúteo horizontal) que es resistente a la terapia conservadora no quirúrgica.
- El paciente tiene una altura discal adecuada (~6 mm) al nivel a tratar
- El paciente tiene una puntuación preoperatoria de discapacidad lumbar de Oswestry mayor o igual a 40 (escala de 0 a 100).
- El paciente tiene dolor de espalda preoperatorio con una puntuación VAS mayor o igual a 40 (escala 0-100)
- El paciente ha recibido tratamiento conservador no quirúrgico para el dolor de espalda durante un mínimo de 6 meses.
- El paciente ha firmado el Formulario de consentimiento informado aprobado.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha tenido una cirugía previa de la columna lumbar.
- Fusión espinal a cualquier nivel
- El paciente tiene espondilitis anquilosante u otra espondiloartropatía.
- El paciente tiene espondilolistesis ístmica o espondilolistesis degenerativa mayor de 2 mm.
- El paciente tiene estenosis espinal congénita moderada o severa o lipomatosis epidural.
- El paciente tiene una importante enfermedad facetaria.
- El paciente ha tenido una cirugía previa de la columna lumbar.
- Fusión espinal a cualquier nivel
- El paciente tiene cualquier malignidad activa conocida.
- El paciente ha recibido previamente o está actualmente en terapia inmunosupresora. Se permiten los esteroides utilizados para tratar la inflamación.
- El paciente tiene una infección local o sistémica activa.
- El paciente ha sido diagnosticado con hepatitis, artritis reumatoide, lupus eritematoso u otra enfermedad autoinmune, incluidos SIDA, ARC y VIH.
- El paciente tiene diabetes mellitus (tipo 1 o 2), que requiere control diario de insulina.
- La paciente está embarazada o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio. Embarazo descartado por HCG en orina o suero.
- El paciente tiene una alergia conocida a la silicona (polímero y material del globo) o al sulfato de bario (polímero).
- El paciente participó en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación en los últimos 30 días.
- El paciente pertenece a una población vulnerable o tiene una condición tal que su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con los requisitos de seguimiento o proporcionar autoevaluaciones está comprometida (p. discapacidad del desarrollo, recluso, adicto crónico al alcohol/sustancias)
- El paciente tiene una hernia de disco importante en el nivel a tratar
- El paciente tiene un nódulo de Schmorl significativo en el nivel a tratar
Criterios de exclusión intraoperatoria:
- Protrusión del globo de imágenes 20A hasta o más allá del margen exterior de la vértebra durante los pasos de imágenes.
- El paciente tiene una placa terminal violada según lo determinado por el globo de imágenes durante la fluoroscopia
- El paciente tiene un espacio discal que es demasiado estrecho para la implantación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reemplazo total del núcleo
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión recibirán el dispositivo de reemplazo de núcleo PerQdisc®.
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Todos los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión serán considerados para la cirugía de reemplazo de núcleo luego de una revisión por parte del Consejo Asesor Médico.
Cualquier paciente que cumpla con cualquiera de los tres criterios de exclusión intraoperatoria recibirá una terapia de atención estándar alternativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio posquirúrgico en el grado de discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados informados por el paciente para el grado de discapacidad se controlarán mediante el índice de discapacidad de Oswestry (escala de 0 a 100).
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de discapacidad.
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6 meses
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Cambio posquirúrgico en el dolor de espalda: Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados informados por el paciente se informarán utilizando la escala analógica visual (0-100 mm).
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de dolor de espalda.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .