Implante artificial PerQdisc inserido cirurgicamente na lombar após nuclectomia (LOPAIN1)
15 de maio de 2025 atualizado por: Spinal Stabilization Technologies
Implante artificial PerQdisc inserido cirurgicamente na lombar após nuclectomia - LOPAIN1
Este estudo será um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico que coletará dados de segurança para o dispositivo de substituição de núcleo PerQdisc minimamente invasivo implantado para reduzir a dor lombar crônica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico que coletará dados de segurança e eficácia para o PerQdisc Nucleus Replacement Device (NRD) minimamente invasivo.
Os pacientes terão doença degenerativa do disco (DDD) em um ou mais discos lombares.
O NRD é usado para substituição cirúrgica de um único núcleo pulposo entre os discos espinhais lombares L1-S1 usando uma abordagem transpsoas anterior ou lateral.
Atualmente, o padrão ouro cirúrgico envolve a fusão espinhal dos corpos vertebrais afetados, reduzindo a amplitude de movimento e aumentando o estresse em outros corpos vertebrais.
O objetivo da substituição do núcleo é reduzir a dor lombar crônica, mantendo a altura do disco e preservando a amplitude de movimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Asunción, Paraguai, 1101
- Sanatorio Americano
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é esqueleticamente maduro e tem entre 21 e 60 anos de idade.
- O paciente tem doença degenerativa do disco (DDD) em um ou mais níveis entre L1 e S1
- História e achados clínicos sugestivos de DDD sintomático:
Disco escurecido na ressonância magnética em imagens ponderadas em T2 Pacientes com pelo menos 6 meses de dor lombar (localização definida como o espaço entre a margem inferior da caixa torácica posterior e a prega glútea horizontal) que é resistente à terapia conservadora não cirúrgica.
- O paciente tem altura adequada do disco (~6mm) no nível a ser tratado
- O paciente tem pontuação pré-operatória de incapacidade lombar Oswestry maior ou igual a 40 (escala de 0-100).
- O paciente tem escore VAS de dor nas costas pré-operatória maior ou igual a 40 (escala de 0-100)
- O paciente recebeu tratamento conservador e não cirúrgico para dor nas costas por no mínimo 6 meses.
- O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado.
Critério de exclusão:
- Paciente já teve cirurgia de coluna lombar anterior
- Fusão espinhal em qualquer nível
- O paciente tem espondilite anquilosante ou outra espondiloartropatia.
- O paciente tem espondilolistese ístmica ou espondilolistese degenerativa maior que 2 mm.
- O paciente tem estenose espinhal congênita moderada ou grave ou lipomatose epidural.
- O paciente tem doença facetária significativa.
- Paciente já teve cirurgia de coluna lombar anterior
- Fusão espinhal em qualquer nível
- O paciente tem qualquer malignidade ativa conhecida.
- O paciente foi submetido anteriormente ou está atualmente em terapia imunossupressora. Os esteróides usados para tratar a inflamação são permitidos.
- O paciente tem infecção local ou sistêmica ativa.
- O paciente foi diagnosticado com hepatite, artrite reumatóide, lúpus eritematoso ou outra doença autoimune, incluindo AIDS, ARC e HIV.
- O paciente tem diabetes mellitus (tipo 1 ou 2), necessitando de administração diária de insulina.
- A paciente está grávida ou planeja engravidar durante o estudo. Gravidez descartada por urina ou soro HCG.
- O paciente tem alergia conhecida a silicone (polímero e material do balão) ou sulfato de bário (polímero).
- O paciente participou de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias.
- O paciente pertence a uma população vulnerável ou tem uma condição em que sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir os requisitos de acompanhamento ou fornecer autoavaliações está comprometida (por exemplo, deficiente de desenvolvimento, prisioneiro, usuário crônico de álcool/substâncias)
- O paciente tem uma hérnia de disco significativa no nível a ser tratado
- Paciente apresenta nódulo de Schmorl significativo no nível a ser tratado
Critérios de exclusão intraoperatórios:
- Protrusão do balão de imagem 20A até ou além da margem externa da vértebra durante as etapas de imagem.
- O paciente tem uma placa terminal violada conforme determinado pelo balão de imagem durante a fluoroscopia
- O paciente tem um espaço discal muito estreito para implantação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Substituição Total do Núcleo
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão receberão o dispositivo de substituição do núcleo PerQdisc®.
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Todos os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão considerados para cirurgia de substituição do núcleo após uma revisão do Conselho Consultivo Médico.
Qualquer paciente que atenda a qualquer um dos três critérios de exclusão intraoperatória receberá um padrão alternativo de tratamento terapêutico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração pós-cirúrgica no grau de incapacidade
Prazo: 6 meses
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Os resultados relatados pelo paciente quanto ao grau de incapacidade serão monitorados usando o Índice de Incapacidade de Oswestry (escala de 0-100).
Pontuações mais altas indicam maior nível de incapacidade.
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6 meses
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Alteração pós-cirúrgica na dor nas costas: Escala Visual Analógica
Prazo: 6 meses
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Os resultados relatados pelo paciente serão relatados usando a Escala Visual Analógica (0-100 mm).
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de dor nas costas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jeff Golan, MD, Jewish General Hospital
- Cadeira de estudo: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .