Alaselän operatiivisesti asetettu PerQdisc-keinotekoinen implantti nukleektomian jälkeen (LOPAIN1)
torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Spinal Stabilization Technologies
Alaselän operatiivisesti asetettu PerQdisc-keinotekoinen implantti nukleektomian jälkeen - LOPAIN1
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, jossa kerätään turvallisuustietoja minimaalisesti invasiivisesta PerQdisc Nucleus Replacement Devicesta, jota käytetään vähentämään kroonista alaselkäkipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, jossa kerätään turvallisuus- ja tehotietoja minimaalisesti invasiiviselle PerQdisc Nucleus Replacement Device (NRD) -laitteelle.
Potilailla on rappeuttava levysairaus (DDD) yhdessä tai useammassa lannelevyssä.
NRD:tä käytetään yhden nucleus pulposuksen kirurgiseen korvaamiseen selkärangan lannelevylevyjen L1-S1 välissä käyttämällä anteriorista tai lateraalista transpsoas-lähestymistapaa.
Tällä hetkellä kirurgian kultastandardi sisältää sairastuneiden nikamien selkärangan fuusioitumisen, mikä vähentää liikelaajuutta ja lisää stressiä muihin nikamakappaleisiin.
Tuman korvaamisen tavoitteena on vähentää kroonista alaselän kipua säilyttämällä levyn korkeus säilyttäen samalla liikeradan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asunción, Paraguay, 1101
- Sanatorio Americano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on luustoltaan kypsä ja iältään 21-60 vuotta.
- Potilaalla on rappeuttava levysairaus (DDD) yhdellä tai useammalla tasolla L1:n ja S1:n välillä
- Anamneesi ja kliiniset löydökset, jotka viittaavat oireiseen DDD:hen:
Tummennettu levy magneettikuvauksessa T2-painotetuissa kuvissa Potilaat, joilla on vähintään 6 kuukautta kestänyt alaselkäkipu (sijainti määritellään takaosan rintakehän alareunan ja vaakasuuntaisen pakarapoimun väliseksi tilaksi), joka kestää ei-kirurgista konservatiivista hoitoa.
- Potilaalla on riittävä levykorkeus (~6 mm) hoidettavalla tasolla
- Potilaalla on ennen leikkausta Oswestry Low Back Disability -pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 (asteikko 0-100).
- Potilaalla on ennen leikkausta selkäkipujen VAS-pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 (0-100 asteikko)
- Potilas on saanut konservatiivista, ei-kirurgista selkäkivun hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
- Potilas on allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on tehty aiemmin lannerangan leikkaus
- Selkärangan fuusio kaikilla tasoilla
- Potilaalla on selkärankareuma tai muu spondyloartropatia.
- Potilaalla on istminen spondylolisteesi tai degeneratiivinen spondylolisteesi, joka on suurempi kuin 2 mm.
- Potilaalla on synnynnäinen kohtalainen tai vaikea selkäytimen ahtauma tai epiduraalinen lipomatoosi.
- Potilaalla on merkittävä sivusairaus.
- Potilaalle on tehty aiemmin lannerangan leikkaus
- Selkärangan fuusio kaikilla tasoilla
- Potilaalla on jokin tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain.
- Potilas on aiemmin saanut tai saa parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa. Tulehduksen hoitoon käytettävät steroidit ovat sallittuja.
- Potilaalla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
- Potilaalla on diagnosoitu hepatiitti, nivelreuma, lupus erythematosus tai muu autoimmuunisairaus, mukaan lukien AIDS, ARC ja HIV.
- Potilaalla on diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2), joka vaatii päivittäistä insuliinihoitoa.
- Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana. Virtsan tai seerumin HCG sulkee pois raskauden.
- Potilaalla tiedetään olevan allergia silikonille (polymeeri ja pallomateriaali) tai bariumsulfaatille (polymeeri).
- Potilas osallistui toiseen lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilas kuuluu haavoittuvaiseen väestöön tai hänellä on sellainen tila, että hänen kykynsä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa seurantavaatimuksia tai tehdä itsearviointia on heikentynyt (esim. kehitysvammainen, vanki, krooninen alkoholin/päihteiden väärinkäyttäjä)
- Potilaalla on merkittävä välilevytyrä hoidettavalla tasolla
- Potilaalla on merkittävä Schmorlin solmu hoidettavalla tasolla
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- 20 A:n kuvantamispallon ulkoneminen nikaman ulkoreunaan tai sen yli kuvantamisvaiheiden aikana.
- Potilaalla on rikottu päätylevy, joka on määritetty kuvantamispallolla fluoroskopian aikana
- Potilaalla on liian kapea levytila implantaatiota varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydellinen ydinkorvaus
Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, saavat PerQdisc® Nucleus Replacement Device -laitteen.
|
Kaikille potilaille, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit, harkitaan tumakorvausleikkausta lääketieteellisen neuvottelukunnan arvioinnin jälkeen.
Jokainen potilas, joka täyttää jonkin kolmesta intraoperatiivisesta poissulkemiskriteeristä, saa vaihtoehtoisen hoitohoidon standardin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen vamman asteen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden raportoimia vammaisuuden tuloksia seurataan Oswestry Disability Indexin avulla (asteikolla 0-100).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta.
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen muutos selkäkivussa: Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan raportoimat tulokset raportoidaan Visual Analogue Scale -asteikolla (0-100 mm).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa selkäkipua.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jeff Golan, MD, Jewish General Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Hess, MD, London Spine Clinic/ATOS-Klinik
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .