Lumbální operativně zavedený umělý implantát PerQdisc po nuklektomii (LOPAIN1)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je skeletálně zralý a je ve věku mezi 21 a 60 lety.
• Pacient má degenerativní onemocnění disku (DDD) na jedné nebo více úrovních mezi L1 a S1
• Anamnéza a klinické nálezy svědčící pro symptomatickou DDD:

Tmavá ploténka na MRI na T2 vážených snímcích Pacienti s nejméně 6měsíční bolestí dolní části zad (lokace definovaná jako prostor mezi dolním okrajem zadního hrudního koše a horizontálním gluteálním záhybem), která je odolná vůči nechirurgické konzervativní terapii.

• Pacient má adekvátní výšku disku (~6 mm) v úrovni, která má být léčena
• Pacient má předoperační skóre Oswestry Low Back Disability vyšší nebo rovné 40 (škála 0-100).
• Pacient má předoperační skóre bolesti zad VAS vyšší nebo rovné 40 (škála 0-100)
• Pacient byl léčen konzervativní, nechirurgickou léčbou bolesti zad po dobu minimálně 6 měsíců.
• Pacient podepsal schválený formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Pacientka podstoupila předchozí operaci bederní páteře
• Spinální fúze na jakékoli úrovni
• Pacient má ankylozující spondylitidu nebo jinou spondyloartropatii.
• Pacient má istmickou spondylolistézu nebo degenerativní spondylolistézu větší než 2 mm.
• Pacient má vrozenou střední nebo těžkou spinální stenózu nebo epidurální lipomatózu.
• Pacient má závažné fasetové onemocnění.
• Pacientka podstoupila předchozí operaci bederní páteře
• Spinální fúze na jakékoli úrovni
• Pacient má jakoukoli známou aktivní malignitu.
• Pacient v minulosti podstoupil nebo v současné době podstupuje imunosupresivní léčbu. Steroidy používané k léčbě zánětu jsou povoleny.
• Pacient má aktivní lokální nebo systémovou infekci.
• Pacientovi byla diagnostikována hepatitida, revmatoidní artritida, lupus erythematodes nebo jiné autoimunitní onemocnění, včetně AIDS, ARC a HIV.
• Pacient má diabetes mellitus (typ 1 nebo 2), vyžadující každodenní léčbu inzulínem.
• Pacientka je těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie. Těhotenství vyloučeno močí nebo sérovým HCG.
• Pacient má známou alergii na silikon (polymer a materiál balónku) nebo síran barnatý (polymer).
• Pacient se během posledních 30 dnů účastnil jiného zkoumaného léku nebo studie zařízení.
• Pacient patří ke zranitelné populaci nebo má takový stav, že je ohrožena jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, splnit požadavky na následnou kontrolu nebo provést sebehodnocení (např. vývojově postižený, vězeň, chronický uživatel alkoholu/látek)
• Pacient má významnou herniaci ploténky na úrovni, která má být léčena
• Pacient má významný Schmorlův uzel v úrovni, která má být léčena

Kritéria intraoperační vyloučení:

• Protruze zobrazovacího balónku 20A až k vnějšímu okraji obratle nebo za něj během zobrazovacích kroků.
• Pacient má poškozenou koncovou ploténku, jak bylo zjištěno zobrazovacím balónkem během skiaskopie
• Pacient má prostor disku, který je pro implantaci příliš úzký.